Ovarelin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ovarelin Injektionslösung 50 µg/ml
  • Dosierung:
  • 50 µg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ovarelin Injektionslösung 50 µg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gonadotropine-Releasing-Hormone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V372084
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Etikettering – DE Versie

OVARELIN

PACKUNGSBEILAGE

OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale NV

Métrologielaan 6

1130 Brussel

Belgien

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Ceva Santé Animale - Z.I. la Ballastière - 33500 Libourne - FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder

Gonadorelin

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält 50 µg Gonadorelin (als Diacetat-Tetrahydrat) und 15 mg Benzylalkohol.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F

(PGF

) oder Analoga mit oder ohne Progesteron als Teil von Protokollen für eine terminorientierte

künstliche Besamung.

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern).

Eine wiederholt umrindernde Kuh oder Färse wird üblicherweise als ein Tier definiert, das mindestens

zwei- oder häufig dreimal erfolglos besamt wurde, obwohl es einen regelmäßigen, normalen Zyklus

aufweist (alle 18-24 Tage), normales Brunstverhalten zeigt und keine klinischen Anomalien des

Geschlechtsapparates aufweist.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind: Kuh, Färse

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung

100 µg Gonadorelin (als Diacetat) pro Tier in einer Einzelinjektion. Das entspricht 2 ml des

Tierarzneimittels pro Tier.

Die Beurteilung des anzuwendenden Behandlungsprotokolls sollte durch den verantwortlichen

Tierarzt, auf Basis der Behandlungsziele für die individuelle Herde oder für das Einzeltier

erfolgen. Die folgenden Protokolle wurden geprüft und können angewendet werden:

Etikettering – DE Versie

OVARELIN

Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit

Prostaglandin F

2

(PGF

) einem Analogon:

Tag 0: erste Injektion von Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels)

Tag 7: Injektion von Prostaglandin(PGF2α) oder Analogon

Tag 9: zweite Injektion von Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels)

Das Tier sollte innerhalb von 16-20 Stunden nach der letzten Injektion des Tierarzneimittels

besamt werden oder früher,sofern die Brunst eher einsetzt.

Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit

Prostaglandin F

2

(PGF

) oder einem Analogon und einem intravaginalen Progesteron-

Freisetzungssystem

Die folgenden Protokolle im Rahmen von Programmen zur terminorientierten Besamung

werden häufig in der Literatur erwähnt:

Führen Sie ein intravaginales Progesteron-freisetzendes System über 7 Tage ein.

Injizieren Sie Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels) beim Einsetzen des

Progesteron-freisetzenden Systems.

Injizieren Sie Prostaglandin (PGF

) oder ein Analogon 24 Stunden bevor Sie das

intavaginale System herausnehmen

Die terminierte künstliche Besamung sollte 56 Stunden nach Entfernung des vaginalen

Systems erfolgen oder

injizieren Sie Gonadorelin (2 ml des Produktes) 36 Stunden nach der Entfernung des

intravaginalen Progesteron-Freisetzungssystems. Die terminierte künstliche Besamung

sollte 16-20 Stunden später erfolgen

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern)

GnRH wird während der Brunst injiziert.

Um die Trächtigkeitsraten zu erhöhen, sollte der folgende Zeitplan für die Injektion und den

Besamungszeitpunkt eingehalten werden:

Die Injektion sollte zwischen 4 und 10 Stunden nach Einsetzen der Brunstsymptome

erfolgen.

Es wird empfohlen, zwischen der Injektion des GnRH und der künstlichen Besamung

ein Intervall von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Die künstliche Insemination sollte in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen

Empfehlungen, d.h. 12-24 Stunden nach Brunstbeginn erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Rind:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Etikettering – DE Versie

OVARELIN

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Reaktion der Milchkühe auf die Synchronisationsprotokolle kann durch den physiologischen

Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst werden, wie Alter der Kuh, körperliche

Verfassung und Abstand zur Kalbung. Reaktionen auf die Behandlung sind sowohl zwischen

verschiedenen Herden, als auch von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde nicht einheitlich.

Nach Integration einer Progesteron-Behandlung in das Behandlungsschema, erhöht sich

der prozentuale Anteil der Kühe, die innerhalb eines vorgegebenen Zeitraumes eine Brunst

entwickeln im Vergleich zu unbehandelten Kühen. Die anschließende Lutealphase ist von

normaler Dauer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen um eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbst-Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu

Rate und zeigen Sie dem Arzt das Etikett oder die Packungsbeilage.

Die Wirkungen von versehentlichen Kontakt zu GnRH-Analoga bei schwangeren Frauen oder

bei Frauen mit normalem Zyklus sind unbekannt. Daher wird empfohlen, dass das

Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen gehandhabt wird und Frauen im gebärfähigen

Alter das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen sollten.

Es sollte darauf geachted werden, Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Bei Hautkontakt

sollte die Haut sofort und gründlich mit Wasser abgewaschen werden, da GnRH-Analoga über

die Haut resorbiert werden können. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen

diese sofort gründlich mit viel Wasser auswaschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analoga sollten dieses Präparat nicht

anwenden.

Trächtigkeit und Laktation

Laborstudien an Ratten und Kaninchen lieferten keinerlei Hinweise auf teratogene oder

embryotoxische Wirkungen.

Bei Rindern, denen das Arzneimittel in der frühen Trächtigkeit verabreicht wurde, wurden keine

negativen Auswirkungen auf deren Embryos beobachtet.

Es ist unwahrscheinlich, das eine versehentliche Verabreichung an ein trächtiges Tier zu

Nebenwirkungen führt.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 4 ml

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 10 ml

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 20 ml

Etikettering – DE Versie

OVARELIN

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 50 ml

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.

Verschreibungspflichtig

Glass type I: BE-V297062

Glass type II: BE-V372084

DE: 401024.00.00

21-11-2017

Ovarelin 50 ug/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Ovarelin 50 ug/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.11.2017.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.