Ovarelin 50 µg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ovarelin 50 µg/ml ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ovarelin 50 µg/ml ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetisches gonadenstimulierendes Hormon für Rinder

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 66326
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Packungsbeilage

Ovarelin 50 µg/ml ad us. vet., Injektionslösung

Biokema SA

Synthetisches gonadenstimulierendes Hormon für Rinder

ATCvet: QH01CA01

Zusammensetzung

Ein ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff: Gonadorelin (als Diacetat-Tetrahydrat)

0,05 mg

Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dikaliumhydrogenphosphat

Konservierungsmittel: Benzylalkohol (E1519)

15,00 mg

Wasser für Injektionszwecke q.s.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

GnRH

Eigenschaften / Wirkungen

Gonadorelin (als Diacetat) ist ein synthetisches Hormon, das physiologisch und chemisch

identisch mit dem natürlichen Gonadotropin Releasing Hormone GnRH ist, welches bei

Säugetierarten synthetisiert wird.

Gonadorelin stimuliert die Synthese und Freisetzung der hypophysären Gonadotropine

Luteinisierungshormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH). Seine Wirkung

wird durch einen spezifischen Plasma-Membran-Rezeptor vermittelt. Eine Besetzung von

nur 20% der GnRH-Rezeptoren bewirkt 80% der maximalen biologischen Antwort. Die

Bindung von GnRH an seine Rezeptoren aktiviert die Proteinkinase C (PKC) - und ebenso

die Mitogenaktivierte Proteinkinasen (MAPK)-Kaskade, die eine wichtige Verbindung für

die Signalübermittlung von der Zelloberfläche zum Zellkern darstellt und die Synthese der

gonadotropinen Hormone erlaubt.

Bei wiederholt umrindernden Tieren ist einer der Hauptbefunde der verzögerte und

geringere präovolatorische LH-Anstieg, der zu einer verzögerten Ovulation führt. Die

Injektion von GnRH während des Östrus erhöht den spontanen LH-Peak und beugt einer

verzögerten Ovulation bei wiederholt umrindernden Tieren vor.

Pharmakokinetik

Resorption

Nach intramuskulärer Verabreichung von 100 µg Gonadorelin (als Diacetat) an das Tier,

wird GnRH schnell resorbiert. Die maximale Konzentration (Cmax) von 120,0 +/-

34,2 ng/Liter wird nach 15 min (Tmax) erreicht. Die GnRH-Konzentration im Plasma sinkt

schnell ab.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Gonadorelin wird auf ca. 89% geschätzt.

Verteilung

24 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung von 100 µg radioaktiv markiertem

Gonadorelin (als Diacetat) wird die grösste Anreicherung von Radioaktivität in den

Geweben der Hauptausscheidungsorgane Leber, Niere und Lunge gemessen.

8 oder 24 Stunden nach der Verabreichung zeigt Gonadorelin eine weitgehende

Plasmaproteinbindung von 73%.

Metabolismus

Gonadorelin ist ein natürlich vorkommendes Peptid, das schnell zu inaktiven Metaboliten

abgebaut wird.

Elimination

Nach intramuskulärer Anwendung von Gonadorelin bei der Milchkuh ist der

Hauptausscheidungsweg über die Milch, gefolgt vom Urin und den Fäces. Ein hoher

Prozentanteil der verabreichten Dosis wird als Kohlendioxid ausgeatmet.

Indikationen

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit

Prostaglandin F2α (PGF2α) oder Analoga mit oder ohne Progesteron als Teil von

terminorientierten künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI = fixed time artificial

insemination).

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern).

Eine wiederholt umrindernde Kuh oder ein wiederholt umrinderndes Rind wird

üblicherweise als ein Tier definiert, das mindestens zwei- oder häufig dreimal erfolglos

besamt wurde, obwohl es einen regelmässigen, normalen Zyklus aufweist (alle 18 -

24 Tage), normales Brunstverhalten zeigt und keine klinischen Anomalien des

Geschlechtsapparates aufweist.

Zur intramuskulären Anwendung.

100 µg Gonadorelin (als Diacetat) pro Tier in einer Einzelinjektion. Das entspricht 2 ml

Ovarelin pro Tier.

Die Beurteilung des anzuwendenden Behandlungsschemas sollte durch den

verantwortlichen Tierarzt, auf Basis der Behandlungsziele für die individuelle Herde oder

Einzeltiere, erfolgen. Die folgenden Schemata wurden untersucht und könnten

angewendet werden:

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit

Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem Analogon:

-Tag 0: erste Injektion von Gonadorelin (2 ml Ovarelin)

-Tag 7: Injektion von Prostaglandin (PGF2α) oder Analogon

-Tag 9: zweite Injektion von Gonadorelin (2 ml Ovarelin)

Das Tier sollte innerhalb von 16 - 20 Stunden nach der letzten Injektion von Ovarelin

besamt werden, oder früher, sofern die Brunst eher einsetzt.

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit

Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem Analogon und einem intravaginalem

Progesteron-Freisetzungssystem

Die folgenden terminierten künstlichen Besamungs-Protokolle werden häufig in der

Literatur erwähnt:

-Führen Sie ein intravaginales Progesteron-freisetzendes System über 7 Tage ein.

Injizieren Sie Gonadorelin (2 ml Ovarelin) beim Einsetzen des Progesteron-freisetzenden

Systems.

Injizieren Sie Prostaglandin (PGF2α) oder ein Analogon 24 Stunden bevor Sie das

intavaginale System herausnehmen

Die terminierte künstliche Besamung sollte 56 Stunden nach Entfernung des vaginalen

Systems erfolgen oder

injizieren Sie Gonadorelin (2 ml Ovarelin) 36 Stunden nach der Entfernung des

Progesteron-Freisetzungs-Systems. Die terminierte künstliche Besamung sollte 16 -

20 Stunden später erfolgen

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern)

GnRH wird während der Brunst injiziert.

Um die Trächtigkeitsraten zu erhöhen, sollte der folgende Zeitplan für die Injektion und

den Besamungszeitpunkt eingehalten werden:

Die Injektion sollte zwischen 4 und 10 Stunden nach Einsetzen der Brunstsymptome

erfolgen.

Es wird empfohlen, zwischen der Injektion des GnRH und der künstlichen Besamung ein

Intervall von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Die künstliche Besamung sollte in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen

Empfehlungen, d.h. 12 - 24 Stunden nach Brunstbeginn erfolgen.

Überdosierung

Bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosierung und bei einer häufiger als empfohlenen,

dreimal täglichen Gabe, wurden keine messbaren Anzeichen einer lokalen oder

allgemeinen klinischen Unverträglichkeit beobachtet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Vorsichtsmassnahmen

Die Reaktion der Milchkühe auf die Synchronisationsprotokolle kann durch den

physiologischen Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst werden, wie dem Alter

der Kuh, ihrer Körperkonstitution und dem Abstand zur Kalbung. Reaktionen auf die

Behandlung sind sowohl zwischen verschiedenen Herden, als auch von Kuh zu Kuh

innerhalb einer Herde nicht einheitlich.

Nach Integration einer Progesteron-Behandlung in das Behandlungsschema, erhöht sich

der prozentuale Anteil der Kühe, die innerhalb eines vorgegebenen Zeitraumes eine

Brunst entwickeln im Vergleich zu unbehandelten Kühen. Die anschliessende Lutealphase

ist von normaler Dauer.

Bei Rindern, denen das Arzneimittel in der frühen Trächtigkeit verabreicht wurde, wurden

keine negativen Auswirkungen auf deren Embryos beobachtet. Es ist unwahrscheinlich,

dass eine versehentliche Verabreichung an ein trächtiges Tier zu Nebenwirkungen führt.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Keine bekannt.

Rind:

Essbare Gewebe: Keine

Milch: Keine

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Physikalische oder chemische Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen um eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu

Rate und zeigen Sie dem Arzt das Etikett oder die Packungsbeilage.

Die Wirkungen von versehentlichen Kontakt zu GnRH-Analoga bei schwangeren Frauen

oder bei Frauen mit normalem Zyklus sind unbekannt. Daher wird empfohlen, dass das

Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen gehandhabt wird und Frauen im

gebärfähigen Alter das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen sollten.

Es sollte sorgfältig gearbeitet werden, um Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Bei

Hautkontakt sollte die Haut sofort und gründlich mit Wasser abgewaschen werden, da

GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden können. Im Falle eines versehentlichen

Kontaktes mit den Augen diese sofort gründlich mit viel Wasser auswaschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analoga sollten dieses

Präparat nicht anwenden.

Lagerung/Aufbrauchfrist

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und im Originalbehältnis lagern, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Nach Ablauf des Verfalldatums (angegeben mit "Exp") nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbrauchfrist nach Entnahme der ersten Dosis: 28 Tage.

Packungen

Packung mit einer Flasche zu 4 ml, 10 ml, 20 ml oder 50 ml.

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 66'326

Informationsstand: 06/2017

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste