Ovaleap
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-08-2023
Fachinformation
(SPC)
18-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-10-2013
Wirkstoff:
follitropin alfa
Verfügbar ab:
Theramex Ireland Limited
ATC-Code:
G03GA05
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropin alfa
Therapiegruppe:
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Therapiebereich:
anovulacija
Anwendungsgebiete:
Kod odraslih womenAnovulation (uključujući sindrom policističnih jajnika), kod žena, koji su bili otporni na liječenje klomifen цитратом;poticanje razvoja brojnih folikula kod žena, patili суперовуляции za pomoćne reproduktivnih tehnologija (ВРТ), kao i in vitro fertilizacije (IVF), гаметы unutar-маточную prijenos i zygote unutar-маточную prijenosa;Ovaleap u vezi s лютенизирующий hormon (LH) je lijek preporuča se primijeniti za poticanje razvoja folikula kod žena s velikim deficitom LH i FSH. U kliničkim istraživanjima kod ovih pacijenata su identificirani endogene razina LH u serumu < 1. 2 IU/L. U odrasloj menOvaleap indiciran za stimulaciju сперматогенеза muškaraca, koji su urođene ili stečene гипогонадотропный гипогонадизм s popratnim humani korionski gonadotropin (HCG) terapija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2013-09-27
Gebrauchsinformation
31
B. UPUTA O LIJEKU
32
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju
Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
folitropin alfa
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Ovaleap i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovaleap
3.
Kako primjenjivati Ovaleap
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ovaleap
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Ovaleap i za što se koristi
Što je Ovaleap
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar folitropin alfa, koja je gotovo
istovjetna prirodnom hormonu koji se
stvara u Vašem tijelu a zove se „folikulostimulirajući hormon“
(FSH). FSH je gonadotropin, vrsta
hormona koja igra važnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi. U
žena je FSH potreban za rast i
razvoj mjehurića (folikula) u jajnicima, koji sadrže jajne stanice.
U muškaraca, FSH je potreban za
stvaranje sperme.
Za što se Ovaleap koristi
U odraslih žena, Ovaleap se primjenjuje:
za poticanje ovulacije (oslobađanja zrele jajne stanice iz folikula)
kod žena koje ne mogu
ovulirati i u kojih nije bilo odgovora na liječenje lijekom koji se
zove „klomifen citrat“.
za poticanje razvoja folikula u žena u kojih se provode postupci
medicinski potpomognute
oplodnje (postupci koji Vam mogu pomoći da zatrudnite), kao što su
„in vitro oplodnja“,
„unošenje gamete u jajovod“ ili „unošenje zigote u j
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju
Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma)
folitropina alfa*.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina
alfa u 0,5 ml otopine za
injekciju.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju
Jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina
alfa u 0,75 ml otopine za
injekciju.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina
alfa u 1,5 ml otopine za
injekciju.
*Folitropin alfa (rekombinantni ljudski folikulostimulirajući hormon
[r-hFSH]) proizveden je
tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka
(CHO DHFR
-
).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Ovaleap sadrži 0,02 mg po ml benzalkonijeva klorida
Ovaleap sadrži 10,0 mg po ml benzilnog alkohola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina.
pH otopine je od 6,8 do 7,2.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
U odraslih žena
•
Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika) u žena
koje ne odgovaraju na liječenje
klomifen citratom.
•
Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena u kojih se stimulira
superovulacija zbog
medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su oplodnja in vitro
(IVF), unošenje gamete
u jajovod i unošenje zigote u jajovod.
•
Ovaleap je zajedno s preparatom luteinizirajućeg hormona (LH)
indiciran za stimulaciju razvoja
folikula u žena s teškim nedostatkom LH i FSH.
3
U odraslih muškaraca
•
Ovaleap je indiciran za stimulaciju spermatogeneze u muškaraca koji
imaju urođeni ili stečeni
hipogonadotropni hipogonadizam, uz istovremenu terapiju humanim
korionskim
gonadotropinom (hCG).
4.2
Doziranje i na
Lesen Sie das vollständige Dokument
