Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Anovulazzjoni
Fl-adulti womenAnovulation (inklużi l-sindromu tal-ovarji poliċistiċi) fin-nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomifene citrate;l-Istimulazzjoni tal-multifollicular-iżvilupp fil-nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija għall-teknoloġiji ta 'riproduzzjoni assistita (ART) bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF), gameti intra-fallopjan-trasferiment u l-zygote intra-fallopjan trasferiment;Ovaleap fil-assoċjazzjoni ma luteinising hormone (LH) preparazzjoni huwa rakkomandat għall-istimulazzjoni ta' l-iżvilupp follikulari fin-nisa bil-qawwi ta ' LH u FSH. Fi provi kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH < 1. 2 IU/L. Fl-adulti menOvaleap huwa indikat għall-istimulazzjoni ta 'spermatoġenesi f'irġiel li għandhom nuqqas konġenitali jew akkwistati hypogonadotropic ipogonadotrofiku ma' gonadotropin korjonika umana (hCG) it-terapija.
Revision: 10
Awtorizzat
2013-09-27
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Ovaleap 300 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ovaleap 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ovaleap 900 IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni follitropin alfa Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’dan il-fuljett 1. X’inhu Ovaleap u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovaleap 3. Kif għandek tuża Ovaleap 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ovaleap 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu Ovaleapu gћalxiex jintuża X’inhu Ovaleap Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hu kważi identiku għall-ormon naturali li jiġi magħmul fil-ġisem tiegħek imsejjaħ “ormon li jistimula l-follikoli” (FSH). FSH hu gonadotropin, tip ta’ ormon li għandu rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH hu meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-boroż (follikuli) fl-ovarji li jkun fihom iċ-ċelluli tal-bajd. Fl- irġiel, FSH hu meħtieġ għall-produzzjoni tal-isperma. Għalxiex jintuża Ovaleap F’nisa adulti, Ovaleap jintuża: biex jgħin fl-ovulazzjoni (il-ħruġ ta’ ċellula ta’ bajda matura mill-follikulu) f’nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma rrispondewx għall-kura b’mediċina magħrufa bħala “clomifene citrate”. biex jgħin fl-iżvilupp tal-follikuli f’nisa li jkunu għaddejjin minn proċedur Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ovaleap 300 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ovaleap 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ovaleap 900 IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL tas-soluzzjoni fih 600 IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramma) ta’ follitropin alfa*. Ovaleap 300 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Ovaleap 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull skartoċċ fih 450 IU (ekwivalenti għal 33 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’0.75 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Ovaleap 900 IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull skartoċċ fih 900 IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’1.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR - ) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Ovaleap fih 0.02 mg ta’ benzalkonium chloride f’kull mL Ovaleap fih 10.0 mg ta’ benzyl alcohol f’kull mL Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara mingħajr kulur. Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8 sa 7.2. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi F’nisa adulti Nuqqas ta’ ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji) f’nisa li fuqhom il-kura bi clomifene citrate ma kinitx effettiva. Stimulazzjoni ta’ żvilupp follikulari multiplu f’nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta’ gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan. Ovaleap flimkien ma’ preparazzjoni ta’ ormon lewtanizzanti (LH, luteinising ho Lesen Sie das vollständige Dokument