Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
follitropiin alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Anovulatsioon
Täiskasvanud womenAnovulation (kaasa arvatud polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kellel on olnud allu ravile clomifene naatriumtsitraat;Stimulatsiooni multifollicular arengu naiste toimumas superovulation jaoks viljastamise tehnoloogia (ART), näiteks in vitro viljastamise (IVF), gamete-sisese fallopian üleandmise ja zygote-sisese fallopian üleandmine;Ovaleap koos luteinising hormooni (LH) preparaat on soovitatav stimulatsiooni folliikulite areng naistel, kellel on raske LH ja FSH puudus. Kliinilistes uuringutes on nendel patsientidel olid määratletud on endogeensed seerumi LH tase < 1. 2 IU/L. Täiskasvanud menOvaleap on näidustatud stimulatsiooni spermatogeneesi meestel, kellel on kaasasündinud või omandatud hypogonadotropic hüpogonadism koos samaaegselt inimese kooriongonadotropiini (hCG) ravi.
Revision: 10
Volitatud
2013-09-27
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 Pakendi infoleht: teave kasutajale Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus alfafollitropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ovaleap’i kasutamist 3. Kuidas Ovaleap’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ovaleap’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Ovaleap See ravim sisaldab toimeainet alfafollitropiini, mis on peaaegu identne teie keha poolt toodetava folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH). FSH on gonadotropiin, teatud tüüpi hormoon, mis mängib olulist rolli inimese viljakuses ja paljunemises. Naistel on FSH vajalik munasarjas asuvate väikeste munarakke ümbritsevate põiekeste (folliikulite) kasvuks ja arenguks. Mehed vajavad FSH’i sperma tootmiseks. Milleks Ovalep’i kasutatakse Täiskasvanud naistel kasutatakse Ovaleap’i: ovulatsiooni (küpse munaraku vallandumine folliikulist) abistamiseks naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel puudus ravivastus ravimile nimega klomifeentsitraat; folliikulite moodustamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse; koos ravimiga alfalutropiin (versioon teisest gonadotropiinist, luteiniseeriv hormoon e LH) aitam Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ-d (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini*. Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Üks kolbampull sisaldab 300 RÜ-d (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,5 ml-s. Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Üks kolbampull sisaldab 450 RÜ-d (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,75 ml-s. Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus Üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s. *Alfafollitropiin [rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (r-hFSH)] on toodetud Hiina hamstrite munasarjarakkude rakuliinil (CHO DHFR - ) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omavad abiained Ovaleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml. Ovaleap sisaldab bensüülalkoholi 10,0 mg/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge, värvitu lahus. Lahuse pH on 6,8 kuni 7,2. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Täiskasvanud naistel Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole tulemusi andnud. Hulgifolliikulite arenemise stimuleerimine naistel, kellel viiakse läbi superovulatsiooni seoses kunstliku viljastamise (ART) protseduuridega, näiteks in vitro viljastamise (IVF), gameedi munajuhasisese ülekande ja sügoodi munajuhasisese ülekandega. Kombinatsioonis luteiniseeriva hormooni (LH) preparaadiga on Ovaleap näidustatud folliikulite arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH defitsiitsusega naistel. 3 Täiskasvanud meestel Ovaleap on kombinatsioonis inimese kooriongonadotropiiniga (hCG) näidustatud spermatogeneesi stimuleerimiseks kaasasündinud või omandatud hüpogonadotroopse hüpogonadismiga meestel. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi alfafollit Lesen Sie das vollständige Dokument