Ovaleap

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ovaleap
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ovaleap
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
  • Therapiebereich:
  • Anovulation
  • Anwendungsgebiete:
  • Bei Erwachsenen Frauen Anovulation (einschließlich polyzystisches Eierstock-Syndrom) bei Frauen, die schon nicht mehr auf die Behandlung mit Clomifen-Zitrat;, Anregung der multifollicular Entwicklung in Frauen, die sich superovulation für die assistierten Reproduktionstechniken (ART) wie in-vitro-fertilisation (IVF), intratubarer gametentransfer und die zygote intra-Eileiter übertragen;, Ovaleap in Verbindung mit einem luteinisierenden Hormons (LH) Vorbereitung es wird empfohlen, für die stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH-und FSH-Mangel. In klinischen Studien diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen LH im serum level < 1. 2 IU/L. In Erwachsenen Männern Ovaleap ist indiziert zur stimulation der Spermatogenese bei Männern angeboren oder erworben hypogonadotropic Hypogonadismus mit gleichzeitig Humanem Chorion-gonadotropin (hCG) Therapie.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 7

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002608
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002608
  • Letzte Änderung:
  • 18-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/562331/2013

EMEA/H/C/002608

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ovaleap

Follitropin alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ovaleap. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ovaleap zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?

Ovaleap ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält. Es wird zur Behandlung

folgender Gruppen angewendet:

Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen

Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;

Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer In-

vitro-Fertilisation, unterziehen. Ovaleap wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion

mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;

Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und

follikelstimulierendem Hormon (FSH). Ovaleap wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel

gegeben, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen;

Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).

Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die

Spermienproduktion anzuregen.

Ovaleap ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) ähnelt

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten. Das

Referenzarzneimittel für Ovaleap ist GONAL-f. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel

finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Ovaleap angewendet?

Ovaleap ist als Injektionslösung erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung

mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.

Ovaleap wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut gegeben. Die Dosis von Ovaleap und die

Häufigkeit der Gabe hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung ab. Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf

Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden

und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ovaleap?

Der Wirkstoff in Ovaleap, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH. Im Körper

reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen, und bei

Männern regt es die Produktion von Spermien in den Hoden an.

Früher wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus Urin extrahiert. Das Follitropin alfa in Ovaleap

sowie im Referenzarzneimittel GONAL-f wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante

DNA-Technik“ oder „Gentechnik“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA)

eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.

Welchen Nutzen hat Ovaleap in den Studien gezeigt?

Ovaleap wurde in einer Hauptstudie, an der 299 Frauen teilnahmen, die sich einer

Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, mit GONAL-f verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war

die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).

Ovaleap hat sich als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel, GONAL-f, erwiesen. Die

durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der

GONAL-f-Gruppe 12,0.

Welche Risiken sind mit Ovaleap verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind

Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung). Bei

Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit

gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet. Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Ovaleap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ovaleap darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin

alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren der

Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs

angewendet werden. Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten

ist, so z. B. bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus

medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten. Bei Frauen darf Ovaleap nicht angewendet

Ovaleap

EMA/562331/2013

Seite 2/3

werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder eine Zyste aufweist, die nicht durch ein polyzystisches

Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei einigen Frauen können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren. Dies wird als „ovarielles

Hyperstimulationssyndrom“ bezeichnet. Sowohl der Arzt als auch die Patientin müssen sich dieses

potenziellen Risikos bewusst sein.

Warum wurde Ovaleap zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der

Nachweis erbracht wurde, dass das Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ovaleap mit

dem von GONAL-f vergleichbar ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Ovaleap wie

bei GONAL-f gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU

zugelassen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Ovaleap

Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Seite 3/3

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung

Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung

Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung

Follitropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovaleap beachten?

Wie ist Ovaleap anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ovaleap aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?

Was ist Ovaleap?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, das nahezu identisch ist mit dem natürlich

im Körper gebildeten Hormon „Follikel-stimulierendes Hormon“ (FSH). FSH ist ein Gonadotropin,

d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und

Fortpflanzung des Menschen spielen. Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der

Eizellen enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt. Bei Männern wird FSH für die

Spermienbildung benötigt.

Wofür wird Ovaleap angewendet?

Bei erwachsenen Frauen wird Ovaleap angewendet,

um den Eisprung (Freisetzung einer reifen Eizelle aus einem Follikel) bei Frauen

herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit einem Arzneimittel

namens „Clomifencitrat“ nicht angesprochen haben.

um die Entwicklung von Follikeln bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten

Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „

In-vitro

Fertilisation“, „Intratubarer Gametentransfer“ oder „Intratubarer Zygotentransfer“, unterziehen.

um in Kombination mit einem Arzneimittel namens „Lutropin alfa“ (eine Form eines anderen

Gonadotropins, dem „Luteinisierenden Hormon“ oder LH) einen Eisprung bei Frauen

herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper zu wenig FSH und LH produziert.

Bei erwachsenen Männern wird Ovaleap angewendet,

um in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin“

(hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen

Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovaleap beachten?

Ovaleap darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Follitropin alfa, follikelstimulierendes Hormon (FSH) oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde,

(Regionen des Gehirns).

Frau

wenn Sie:

- an vergrößerten Eierstöcken oder

Eierstockzysten

(mit Flüssigkeit gefüllte

Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.

- vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

- an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.

- an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum

Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz), fibröse Gebärmuttertumoren oder

missgebildete Fortpflanzungsorgane.

Mann

wenn Sie:

- an einer Unterfunktion der Hoden leiden, die nicht behandelt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten Ihre Fruchtbarkeit und die Fruchtbarkeit Ihres

Partners/Ihrer Partnerin von einem Arzt beurteilt werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von

Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor

Beginn der Behandlung. Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder

vererbt werden kann und mit der Unfähigkeit einhergeht, Porphyrine (organische Verbindungen)

abzubauen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders

an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls

empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS

ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große

Zysten.

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Schmerzen im unteren Bereich des Abdomens (Bauch) bekommen,

Sie rasch an Gewicht zunehmen,

Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden,

Sie Probleme beim Atmen haben.

Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird der Arzt Ihnen möglicherweise

die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe auch Abschnitt 4, „Schwerwiegende

Nebenwirkungen bei Frauen“).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und den Zeitplan halten, ist

das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Ovaleap-Behandlung führt selten zu einem

schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes

Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS

abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben. Sie

werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine

Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein höheres Risiko, mehr als ein Kind zu erwarten,

als bei einer natürlichen Empfängnis (d. h. „Mehrlingsschwangerschaft“, typischerweise Zwillinge).

Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen

führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses

Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von

Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in

Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen,

die Ihnen eingesetzt werden.

Fehlgeburt

Die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt ist überdurchschnittlich hoch, wenn Sie sich Techniken der

assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu

produzieren.

Ektope Schwangerschaft

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft)

ist überdurchschnittlich hoch, wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen und

Ihre Eileiter geschädigt sind.

Geburtsfehler

Bei einer Empfängnis mit Hilfe von Techniken der assistierten Reproduktion kann für einen Säugling

ein gegenüber einer natürlichen Empfängnis leicht erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern bestehen. Diese

könnten mit Mehrfachschwangerschaften oder Eigenschaften der Eltern wie dem Alter der Mutter und

Eigenschaften der Spermien in Zusammenhang stehen.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.

Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme könnte im Zuge einer

Behandlung mit Ovaleap erhöht sein.

Männer mit zu viel FSH im Blut

Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von natürlichem FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn

dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für gewöhnlich

wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit Ovaleap zu versuchen, wird er zur

Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angezeigt.

Anwendung von Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs

anwenden, z. B. humanes Choriongonadotropin (hCG) oder Clomifencitrat, kann sich die

Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.

Wenn Sie Ovaleap zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-

Releasing-Hormons“ (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer

Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis

Ovaleap, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtig nicht Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern und Maschinen zu

bedienen.

Ovaleap enthält Natrium, Benzalkoniumchlorid und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält auch 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro ml und 10,0 mg Benzylalkohol

pro ml. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden und wenn Sie schwanger sind oder

stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem

Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

3.

Wie ist Ovaleap anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion)

gegeben. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel

injizieren müssen. Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte

sorgfältig die „Anleitung zur Anwendung“ auf dem Pen.

Empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die

folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.

Frauen

Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.

Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel

innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen

haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Gewöhnlich wird mit einer Arzneimitteldosis von 75 bis 150 I.E. täglich begonnen.

Ihre Dosis dieses Arzneimittels kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden,

bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E.

Nach erfolgreichem Ansprechen erhalten Sie hCG oder „rekombinantes hCG" (r-hCG, ein hCG,

das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird). Dafür werden

24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Ovaleap-Injektion einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder

5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-

Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination

(Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.

Falls Ihr Arzt nach 4-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus

mit Ovaleap abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel in

einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG [siehe

auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“]. Im nächsten

Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Ovaleap in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere

Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen

Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Arzneimitteldosis von 150 bis

225 I.E. begonnen.

Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung erhöht werden. Die maximale Tagesdosis

beträgt 450 I.E.

Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies

dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein.

Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.

Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, erhalten Sie hCG oder r-hCG. Dafür

werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten Ovaleap-Injektion einmalig 250 Mikrogramm r-hCG

oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die

Entnahme vorbereitet.

In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-

Hormon-(GnRH-)Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von Ovaleap

etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. Ovaleap und der GnRH-

Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt

haben.

Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige

Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind

Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. Ovaleap zusammen mit 75 I.E. Lutropin

alfa begonnen.

Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen

anwenden.

Ihre Ovaleap-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die

Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Wenn sich die gewünschte Wirkung zeigt, erhalten Sie hCG oder r-hCG. Dafür werden 24 bis

48 Stunden nach der letzten Injektion von Ovaleap und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm

r-hCG oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am

Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine

Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.

Falls Ihr Arzt nach 5-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus

abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel in einer höheren

Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit Ovaleap beendet und Sie erhalten kein

hCG [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“]. Im nächsten

Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Ovaleap in einer niedrigeren Dosierung als zuvor

verschreiben.

Männer

Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist 150 I.E. zusammen mit hCG.

Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens

4 Monaten anwenden.

Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen

Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate

oder länger fortzusetzen.

Wie werden die Injektionen gegeben?

Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion mit Hilfe des Ovaleap-Pens in das Gewebe unter die

Haut (subkutane Injektion) gegeben. Bei dem Ovaleap-Pen handelt es sich um ein Hilfsmittel (einen

„Pen“) für die Gabe von Injektionen in das Gewebe unter die Haut.

Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu

injizieren. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie die Injektionen

durchführen und Sie finden auch entsprechende Hinweise in der gesonderten Anleitung zur

Anwendung des Pens. Versuchen Sie nicht, dieses Arzneimittel selbst anzuwenden, bevor Sie nicht

von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden. Die allererste

Injektion dieses Arzneimittels sollte nur in Gegenwart eines Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals gegeben werden.

Die Ovaleap-Injektionslösung in Patronen wurde für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen

entwickelt. Sie müssen sich genau an die gesonderte Anleitung zur Anwendung des Ovaleap-Pens

halten. Die Hinweise zur Anwendung des Pens liegen dem Ovaleap-Pen bei. Eine sachgerechte

Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt

voraus.

Verwendete Nadeln sind sofort nach der Injektion zu entsorgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ovaleap angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Ovaleap sind nicht bekannt. Dennoch

könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im

Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen“ beschrieben ist. Ein OHSS tritt

jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles

Überstimulationssyndrom (OHSS)“].

Wenn Sie die Anwendung von Ovaleap vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautbereiche sowie

schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Atemproblemen und

Gesichtsschwellung wurden sehr selten gemeldet (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000

betreffen). Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine solche Reaktion vorliegt, müssen Sie die

Injektion von Ovaleap beenden und

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

Unterbauchschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen können Zeichen eines ovariellen

Überstimulationssyndroms sein (OHSS). Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die

Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten gebildet haben [siehe

auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“]. Diese Nebenwirkung

tritt häufig auf (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen).

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen,

wobei es zu deutlich vergrößerten

Ovarien, verminderter Urinproduktion

, Gewichtszunahme,

Atemproblemen und/oder

Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt

. Hierbei handelt es sich um

eine gelegentliche Nebenwirkung (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen).

Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnselbildung können

selten auftreten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen).

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische

Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann weniger als

1 Behandelten von 10.000 betreffen). Dies kann Schmerzen im Brustkorb, Atemnot,

Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen [siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der

Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)“].

Sollte eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von Ovaleap abzubrechen.

Weitere Nebenwirkungen bei Frauen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung

und/oder Reizung

Kopfschmerzen

Mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke (Eierstockzysten)

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Magenschmerzen

Völlegefühl

Unterleibskrämpfe

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Weitere Nebenwirkungen bei Männern

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung

und/oder Reizung

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Anschwellen der Venen im Hodenbereich

(Varikozele)

Vergrößerung der Brustdrüsen

Akne

Gewichtszunahme

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ovaleap aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ungeöffnet und innerhalb der Dauer der Haltbarkeit können Sie dieses Arzneimittel aus dem

Kühlschrank nehmen und ohne erneute Kühlung bis zu 3 Monate aufbewahren. Nicht über 25 °C

lagern. Ist das Arzneimittel nach 3 Monaten nicht verwendet worden, müssen Sie es verwerfen.

Nach dem Öffnen kann die im Pen eingelegte Patrone höchstens 28 Tage aufbewahrt werden. Nicht

über 25 °C lagern. Notieren Sie sich das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch, das

dem Ovaleap-Pen beiliegt.

Die Kappe des Ovaleap-Pens muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen aufgesetzt werden, um den

Inhalt der Patrone vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Es erscheint trübe

oder enthält Schwebstoffe.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ovaleap enthält

Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.

Ovaleap 300 I.E./0,5 ml: Jede Patrone enthält 300 I.E. (entspricht 22 Mikrogramm) Follitropin

alfa in 0,5 ml Lösung.

Ovaleap 450 I.E./0,75 ml: Jede Patrone enthält 450 I.E. (entspricht 33 Mikrogramm) Follitropin

alfa in 0,75 ml Lösung.

Ovaleap 900 I.E./1,5 ml: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin

alfa in 1,5 ml Lösung.

Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (2 M)

(zur pH-Einstellung), Mannitol, Methionin, Polysorbat 20, Benzylalkohol,

Benzalkoniumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Alle oben genannten Stärken enthalten die sonstigen Bestandteile.

Wie Ovaleap aussieht und Inhalt der Packung

Ovaleap ist eine Injektionslösung (Injektion). Ovaleap ist eine klare und farblose Lösung.

Ovaleap 300 I.E./0,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.

Ovaleap 450 I.E./0,75 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.

Ovaleap 900 I.E./1,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Deutschland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

THERAMEX France SAS

Tél: 0800 100 350

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety