Otrivine Sine Conservans Décongestionnant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Otrivine Sine Conservans Décongestionnant Nasenspray Lösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Otrivine Sine Conservans Décongestionnant Nasenspray Lösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • neusdecongestivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE226746
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Otrivine Sine Conservans Abschwellend, 1 mg/ml, Nasenspray, Lösung

Xylometazolinhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Otrivine Sine Conservans Abschwellend und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivine Sine Conservans Abschwellend beachten?

Wie ist Otrivine Sine Conservans Abschwellend anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Otrivine Sine Conservans Abschwellend aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Otrivine Sine Conservans Abschwellend und wofür wird es

angewendet?

Otrivine gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung der Symptome einer verstopften

Nase angewendet werden.

Otrivine ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.

Kurzfristige Behandlung (höchstens 3 bis 5 Tage) der Symptome einer verstopften Nase bei bestimmten

Erkrankungen wie:

Schnupfen (nicht-allergische Rhinitis (= Entzündung der Nasenschleimhaut))

Heuschnupfen und allergische Rhinitis aufgrund von zum Beispiel Staub und Pilzen.

Sinusitis (fördert die Ausscheidung von Schleimen)

Mittelohrentzündungen.

Die Wirkung von Otrivine fallt innerhalb von 2 Minuten und dauert bis zu 10 Stunden. Otrivine is gut

toliriert, auch bei Menschen met empfindlicher Nasenschleimhaut.

Als Erstlinientherapie, es wird empfohlen die Nase zuerst mit einer Salzlösung zu spülen. Als

Zweitlinientherapie, können Sie Otrivine anzuwenden. Wie alle Nasenpräparate mit einer

gefäßverengenden Substanz darf Otrivine nicht zur Erhaltungsbehandlung angewendet werden.

Labortests haben gezeigt dass Xylometazolin die infektiöse Aktivität des menschlichen Rhinoviren,

verantwortlich von Erkältungen, reduziert.

Wenn Sie sich nach fünf Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivine Sine Conservans

Abschwellend beachten?

Otrivine darf nicht angewendet werden,

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach fünf Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel desselben Typs (sympathomimetische Amine) sind.

wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden (Augenerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck).

wenn Sie an einer chronischen Entzündung der Nase mit Trockenheit der Nasenhöhle leiden.

(Rhinitis sicca)

wenn Sie an einer Rückbildung (Atrophie) der Nasenschleimhaut (Innenseite der Nase) leiden.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder sich einer Nasenoperation unterziehen mussten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Otrivine anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese Informationen auf Sie zutreffen, da Otrivine dann

nicht für Sie geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Otrivine

anwenden,

wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

wenn Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie).

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreose).

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie ein Phäochromozytom haben (starker Anstieg des Blutdrucks aufgrund eines Tumors des

Nebennierenmarks).

wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, bekannt als Monoamino-

oxydase Hemmer (MAO-Hemmer) oder wenn Sie es in den letzten 2 Wochen verwendet.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine übermäßige Reaktion auf Otrivine auftritt (Schwindel,

Schlaflosigkeit, Zittern). Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Otrivine nicht länger anzuwenden.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren

Personen.

Als Erstlinientherapie, es wird empfohlen die Nase zuerst mit einer Salzlösung zu spülen. Als

Zweitlinientherapie, können Sie Otrivine anzuwenden. Wie alle gefäßverengenden Arzneimittel mit

lokaler Wirkung darf Otrivine nicht länger als 3 bis 5 Tage ohne Unterbrechung angewendet werden.

Eine übermäßige Anwendung über lange Zeit kann eine Verschlechterung der Symptome hervorrufen,

außerdem besteht das Risiko auf chronische Rhinitis. Otrivine ist nicht für die Verwendung in den

Augen oder den Mund bestimmt

Zur Vermeidung der Übertragung möglicher Infektionen darf das Fläschchen nur durch eine Person

benutzt werden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von

Otrivine zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Kinder

Sie dürfen Otrivine 1mg/ml nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.

Anwendung von Otrivine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otrivine anwenden, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben, zum Beispiel:

Arzneimittel gegen Depressionen bekannt als MAO-Hemmer : Otrivine nicht verwenden, wenn Sie

MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

Arzneimittel gegen Depressionen bekannt als trizyklische oder tetrazylische Antidepressiva

Arzneimittel des gleichen Typs

(sympathomimetische Amine)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Betablocker).

Anwendung von Otrivine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bis heute liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Otrivine darf nicht verwendet werden während der gesamten Dauer der Schwangerschaft.

Stillzeit:

Verwenden Otrivine während der Stillzeit nur nach Verschreibung durch den Arzt.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoffe, Xylometazolin in die Muttermilch übergeht, ist während der

Stillzeit Vorsicht geboten. Wiederholte Anwendung während der Stillzeit ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otrivine hat keinen oder einen unerheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Otrivine Sine Conservans Abschwellend anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Nasale Anwendung (Nasenspray).

Otrivine 1 mg/ml darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Die übliche Dosierung beträgt:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, dreimal täglich. Das Intervall zwischen 2 Anwendungen muss 8 bis 10

Stunden betragen. Verwenden nicht mehr als 3 Verabreichungen pro Nasenloch und Tag. Die letzte

Verabreichung kann vor dem Zubettgehen passieren

Die Düse der Spritz nicht schneiden. Das Spray ist einsatzbereit.

Putzen Sie sich die Nase.

Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Sprühen befüllt werden. Einmal

befüllt, bleibt die Pumpe bei regelmäßiger täglicher Anwendung normalerweise gebrauchsfertig.

Achten Sie darauf, nicht in die Augen oder den Mund zu sprühen. Sollte das Spray während des

gesamten Sprüh vorgangs nicht vollständig sprühen, oder falls das Präparat länger als 6 Tage

nicht benutzt wurde, muss die Pumpe wie zu Beginn wieder durch 4-maliges Sprühen befüllt

werden.

5.

Halten Sie die Flasche gerade, legen Sie den Daumen an die Unterseite der Flasche und halten

Sie das Nasenstück zwischen 2 Fingern.

6.

Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und führen Sie das Nasenstück in ein Nasenloch ein.

7.

Sprühen Sie und atmen Sie dabei zugleich vorsichtig durch die Nase ein.

8.

Wiederholen Sie diese Schritte am anderen Nasenloch.

9.

Reinigen Sie das Nasenstück und lassen Sie es trocknen, bevor Sie die Schutzkappe wieder

aufsetzen.

Um eine mögliche Übertragung der Infektion zu vermeiden, darf die Flasche nur durch 1 Person

verwendet werden.

Es wird empfohlen die letzte Anwendung kurz vor dem Zubettgehen zu verabreichen

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren

Personen.

Otrivine darf nicht länger als 3 bis 5 Tage angewendet werden.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn sich die Erkrankung, für die Sie Otrivine anwenden, nach 5

Tagen Behandlung nicht deutlich bessert oder wenn neue Symptome auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Otrivine angewendet haben, als Sie sollten

Bei Kindern wurde über einige seltene Fälle von Überdosierung als Folge versehentlicher Anwendung

von hohen Dosen berichtet.

im Falle der Verwendung von hohen Dosen oder versehentliches Verschlucken können die folgenden

Wirkungen auftreten : Schwindel, Schwitzen, starke Abfall der Körpertemperatur, Kopfschmerzen,

unregelmäßiger Pulsschlag, Anstieg des Blutdrucks, Atemnot, Bewusstseinsstörungen , Koma und

Krämpfe.

Wenn Sie zu viel Otrivine angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Otrivine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Otrivine abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Verabreichung von Otrivine und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihrem

Kind eines der folgenden Symptome auftritt, da diese Anzeichen einer allergischen Reaktion sein

können:

Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

starker Juckreiz, in Verbindung mit rotem Hautausschlag

und Knötchen (Nesselsucht)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Lokale Nebenwirkungen: trockene Nase oder Nasenbeschwerden, brennendes Gefühl in Nase oder

Hals.

Systemische Nebenwirkungen (bezüglich der ganze Körper): Übelkeit, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Lokale Nebenwirkungen: lokale Reizung.

Systemische Nebenwirkungen (bezüglich der ganze Körper): Schlaflosigkeit, Bradykardie,

Hypertonie, Erbrechen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen, einschließlich Einzelfälle ):

Systemische Nebenwirkungen (bezüglich der ganze Körper): Herzklopfen, systemische Allergie

(Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehende Sehstörungen und unregelmäßiger oder schnellerer

Herzschlag.

Bei übermäßigem und lange anhaltendem Gebrauch: Austrocknen der Nasenschleimhaut (Innenwand

der Nase).

Achten Sie auf mögliche Entzündungen der Nasenschleimhaut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Für Belgien

Für Luxembourg

Föderalagentur für Arzneitmittel und

Gesundheitsprodukte

Website: www.afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Otrivine Sine Conservans Abschwellend aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Halten Sie in der Originalverpackung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Dort werden ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Otrivine darf gebraucht werden bis 6 Monaten nach erster Öffnung

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung unt weitere Informationen

Was Otrivine enthält

Der Wirkstoff ist: Xylometazolin, anwesend als Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml, entsprechend

0,87 mg/ml Xylometazolin. Jeder Sprühstoß des Nasensprays enthält 140 Mikrogramm

Xylometazolinhydrochlorid, was 121,8 Mikrogramm Xylometazolin entspricht.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-

Dodecahydrat, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.

Wie Otrivine aussieht und Inhalt der Packung

Klare Lösung in einem Sprühflasche (Mikrodosierpumpe) von 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Belgien

Zulassungsnummer:

BE226746

Verkaufsabgrenzung: apothekenpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

10/2017

.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

10/2017

.

1-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht

Die Firma Biogen informiert über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-6-2018

Camellia sinensis (green tea) extract

Camellia sinensis (green tea) extract

Safety advisory - potential risk of harm to the liver

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-10-2018

Oculotect fluid/- fluid sine

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

DEXA-SINE®

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety