Otrivine Menthol Décongestionnant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Otrivine Menthol Décongestionnant Nasenspray Lösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Otrivine Menthol Décongestionnant Nasenspray Lösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • neusdecongestivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE175822
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Otrivine Menthol Abschwellend,

1 mg/ml

, Nasenspray, Lösung

Xylometazolinhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Otrivine Menthol Abschwellend und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivine Menthol Abschwellend beachten?

Wie ist Otrivine Menthol Abschwellend anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Otrivine Menthol Abschwellend aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OTRIVINE MENTHOL ABSCHWELLEND UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Otrivine gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung der Symptome einer verstopften

Nase angewendet werden.

Otrivine 1 mg/ml ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.

Kurzfristige Behandlung (höchstens 3 bis 5 Tage) der Symptome einer verstopften Nase bei bestimmten

Erkrankungen wie:

Schnupfen (nicht-allergische Rhinitis (= Entzündung der Nasenschleimhaut))

Heuschnupfen und allergische Rhinitis aufgrund von beispielsweise Staub und Pilzen

Sinusitis (fördert die Ausscheidung von Schleim)

Mittelohrentzündungen.

Die Wirkung von Otrivine fallt innerhalb von 2 Minuten und dauert bis zu 10 Stunden. Otrivine is gut

toliriert, auch bei Menschen met empfindlicher Nasenschleimhaut.

Menthol und Eukalyptol bewirken durch die Verdampfung dieser Aromastoffe ein subjektives Gefühl

von Frische.

Als Erstlinientherapie, es wird empfohlen die Nase zuerst mit einer Salzlösung zu spülen. Als

Zweitlinientherapie, können Sie Otrivine anzuwenden.

Wie alle Nasenpräparate mit

einem

gefäßverengenden Stoff darf Otrivine nicht zur Erhaltungsbehandlung angewendet werden.

Labortests haben gezeigt dass Xylometazolin die infektiöse Aktivität des menschlichen Rhinoviren,

verantwortlich von Erkältungen, reduziert.

Wenn Sie sich nach fünf Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach fünf Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVINE MENTHOL

ABSCHWELLEND BEACHTEN?

Otrivine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel desselben Typs (sympathomimetische Amine) sind.

bei Kindern unter 12 Jahren.

wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden (Augenerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck).

wenn Sie an einer chronischen Entzündung der Nase mit Trockenheit der Nasenhöhle leiden.

(Rhinitis sicca)

wenn Sie an einer Rückbildung (Atrophie) der Nasenschleimhaut (Innenseite der Nase) leiden.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder sich einer Nasenoperation unterziehen mussten,

sprechen Sie mit Ihrem Hausarzt, bevor Sie Otrivine anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese Informationen auf Sie zutreffen, da Otrivine dann

nicht für Sie geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Otrivine

anwenden,

wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

wenn Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie).

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreose).

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie ein Phäochromozytom haben (starker Anstieg des Blutdrucks aufgrund eines Tumors des

Nebennierenmarks).

wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, bekannt als Monoamino-

oxydase Hemmer (MAO-Hemmer) oder wenn Sie es in den letzten 2 Wochen verwendet

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine übermäßige Reaktion auf Otrivine auftritt (Schwindel,

Schlaflosigkeit, Zittern). Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Otrivine nicht länger anzuwenden.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren

Personen.

Als Erstlinientherapie, es wird empfohlen die Nase zuerst mit einer Salzlösung zu spülen. Als

Zweitlinientherapie, können Sie Otrivine anzuwenden. Wie alle gefäßverengenden Mittel mit lokaler

Wirkung darf Otrivine nicht länger als 3 bis 5 Tage ohne Unterbrechung angewendet werden.

Übermäßige Anwendung über lange Zeit kann eine Verschlechterung der Symptome verursachen,

außerdem besteht das Risiko auf eine chronische Rhinitis (= chronische Entzündung der

Nasenschleimhaut). Otrivine ist nicht für die Verwendung in den Augen oder den Mund bestimmt.

Zur Vermeidung der Übertragung möglicher Infektionen darf das Fläschchen nur durch eine Person

benutzt werden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von

Otrivine zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Kinder

Otrivine 1 mg/ml darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Otrivine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben, zum Beispiel:

Arzneimittel gegen Depressionen bekannt als MAO-Hemmer : Otrivine nicht verwenden, wenn Sie

MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

Arzneimittel gegen Depressionen bekannt als trizyklische oder tetrazylische Antidepressiva

Arzneimittel des gleichen Typs

(sympathomimetische Amine)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Betablocker).

Anwendung von Otrivine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bis heute liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Otrivine darf nicht verwendet werden während der gesamten Dauer der Schwangerschaft.

Stillzeit:

Während der Stillzeit dürfen Sie Otrivine nur anwenden, wenn Ihr Arzt es verschrieben hat. Da nicht

bekannt ist, ob der Wirkstoff, Xylometazolin, in die Muttermilch übergeht, ist während der Stillzeit

Vorsicht geboten. Vermeiden Sie wiederholte Anwendung während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otrivine hat keinen oder einen unerheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

Otrivine enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Dieser Stoff kann reizend

wirken und Hautreaktionen verursachen.

3.

WIE IST OTRIVINE MENTHOL ABSCHWELLEND ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Nasale Anwendung (Nasenspray).

Otrivine 1 mg/ml darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Nasenspray: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, dreimal täglich. Das Intervall zwischen den

Anwendungen muss 8 bis 10 Stunden betragen. Wenden Sie nicht mehr als 3 Verabreichungen pro

Nasenloch und Tag an. Die letzte Verabreichung kann vor dem Zubettgehen passieren

Die Düse der Spritz nicht schneiden. Das Spray ist einsatzbereit.

Putzen Sie sich die Nase.

Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

Vor der ersten Anwendung pumpen Sie ein paar Mal, bis eine gleichmäßige Zerstäubung

eintritt. Bei wiederholten Verabreichungen wird das Spray unmittelbar einsatzbereit sein. Achten

Sie darauf, nicht in die Augen oder den Mund zu sprühen.

Halten Sie die Flasche gerade, legen Sie den Daumen an die Unterseite der Flasche und halten

Sie das Nasenstück zwischen 2 Fingern.

Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und führen Sie das Nasenstück in ein Nasenloch ein.

Sprühen Sie und atmen Sie dabei zugleich vorsichtig durch die Nase ein.

Wiederholen Sie diese Schritte am anderen Nasenloch.

Reinigen Sie das Nasenstück und lassen Sie es trocknen, bevor Sie die Schutzkappe wieder

aufsetzen.

Um eine mögliche Übertragung der Infektion zu vermeiden, darf die Flasche nur durch 1 Person

verwendet werden.

Es wird empfohlen die letzte Anwendung kurz vor dem Zubettgehen zu verabreichen

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren

Personen.

Otrivine darf nicht länger als 3 bis 5 Tage angewendet werden.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn sich die Erkrankung, für die Sie Otrivine anwenden, nach 5

Tagen Behandlung nicht deutlich bessert oder wenn neue Symptome auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Otrivine angewendet haben, als Sie sollten

Bei Kindern wurde über einige seltene Fälle von Überdosierung als Folge versehentlicher Anwendung

von hohen Dosen berichtet.

im Falle der Verwendung von hohen Dosen oder versehentliches Verschlucken können die folgenden

Wirkungen auftreten : Schwindel, Schwitzen, starke Abfall der Körpertemperatur, Kopfschmerzen,

unregelmäßiger Pulsschlag, Anstieg des Blutdrucks, Atemnot, Bewusstseinsstörungen , Koma und

Krämpfe.

Wenn Sie zu viel Otrivine angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Otrivine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Otrivine abbrechen

Gegenstandslos.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Verabreichung von Otrivine und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen

eines der folgenden Symptome auftritt, da diese Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:

Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

starker Juckreiz, in Verbindung mit rotem Hautausschlag und Knötchen (Nesselsucht)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Lokale Nebenwirkungen: trockene Nase oder Nasenbeschwerden, brennendes Gefühl in Nase oder

Hals.

Systemische Nebenwirkungen (bezüglich der ganze Körper): Übelkeit, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Lokale Nebenwirkungen: lokale Reizung.

Systemische Nebenwirkungen (bezüglich der ganze Körper): Schlaflosigkeit, Bradykardie,

Hypertonie, Erbrechen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen, einschließlich Einzelfälle ):

Systemische Nebenwirkungen (bezüglich der ganze Körper): Herzklopfen, systemische Allergie

(Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehende Sehstörungen und unregelmäßiger oder schnellerer

Herzschlag.

Bei übermäßigem und lange anhaltendem Gebrauch: Austrocknung der Nasenschleimhaut (die

Innenwand der Nase).

Achten Sie auch auf mögliche Entzündungen der Nasenschleimhaut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Für Belgien

Für Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OTRIVINE MENTHOL ABSCHWELLEND AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Es ist nicht empfohlen dem Nasenspray mehr als einen Monat noch zu verwenden nach der ersten

Öffnen der Fläschchen.

Nicht über 30 °C lagern.

Halten Sie in der Originalverpacku

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Otrivine enthält

Der Wirkstoff ist: Xylometazolin, als 1 mg Xylometazolinhydrochlorid pro ml (was 0,87 mg/ml

Xylometazolin entspricht).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat – Dinatriumphosphat-

Dodecahydrat – Natriumchlorid – Benzalkoniumchlorid – Natriumedetat – Levomenthol – Eukalyptol

– Sorbitol – Macrogolglycerolhydroxystearat – Gereinigtes Wasser.

Wie Otrivine aussieht und Inhalt der Packung

Weisse Lösung mit und Eucalyptol Geruch in einem Sprühflasche aus Polyethylen hoher Dichte

(Mikrodosierer) zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Belgien

Zulassungsnummer:

BE175822

Verkaufsabgrenzung: apothekenpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

10/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

10/2017