Otrivin 0,1 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Otrivin 0,1 % - Nebulisator
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Otrivin 0,1 % - Nebulisator
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sympathomimetics, plain

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12651
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

OTRIVIN 0,1 % NEBULISATOR 

Xylometazolinhydrochlorid 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige 

Informationen für Sie. 

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg 

zu erzielen, muss Otrivin jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. 

-  Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf 

jeden Fall einen Arzt aufsuchen. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Otrivin und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Otrivin beachten? 

3.  Wie ist Otrivin anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Otrivin aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST OTRIVIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Otrivin wird angewendet bei Schnupfen verschiedener Art   bei Kindern ab 10 Jahren, Jugendlichen 

und Erwachsenen. 

Wenn die Nasennebenhöhlen mitbetroffen sind, zur Erleichterung des Sekretabflusses. 

Bei Mittelohrentzündung zur Unterstützung der Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachenraum.  

Otrivin verengt in der Nasenschleimhaut und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes die 

Blutgefäße und wirkt somit abschwellend. Dadurch wird innerhalb weniger Minuten ein bis zu 

mehreren Stunden lang anhaltendes freieres Atmen durch die Nase ermöglicht. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVIN BEACHTEN? 

Otrivin darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen O-(ß-Hydroxyethyl)-rutoside (= Oxerutin) oder 

einen der sonstigen Bestandteile von Otrivin sind. 

-  bei trockenem Schnupfen. 

-  bei chronischen Schnupfen, der zu einer Verdünnung der Nasenschleimhaut geführt hat. 

-  Bei der Einnahme von MAO-Hemmer (Mittel gegen Depressionen), auch innerhalb der letzten 

14 Tagen. 

-  Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 10 Jahre. 

-  bei grünem Star (Engwinkelglaukom), 

-  nach Operationen im Nasen- und Ohrenbereich (Entfernung der Hirnanhangsdrüse oder 

chirurgischen Eingriffen, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Otrivin, wie andere 

schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet werden. 

Wann dürfen Sie Otrivin nur mit besonderer Vorsicht anwenden? 

- bei Bluthochdruck, 

- bei bestimmten Stoffwechselstörungen, wie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Überfunktion der 

Schilddrüse oder Porphyrie (Störungen des roten Blutfarbstoffes), 

- bei Prostatavergrößerung, 

- bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom). 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie 

- an anderen Krankheiten oder an Allergien leiden, 

- andere, auch selbst gekaufte Medikamente einnehmen, 

- schwanger sind oder gerade stillen. 

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung innerhalb 

einer Woche nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich.   Otrivin sollte nicht länger als 

eine Woche ununterbrochen angewendet werden. 

Falls Sie auf Medikamente, die anregend auf das Nervensystem wirken (Sympathomimetika), mit 

Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw. reagieren, sollten Sie Otrivin, wie alle Präparate der 

gleichen Wirksubstanzklasse, nur mit Vorsicht anwenden.  

Bei Schnupfen mit Krustenbildung ist Otrivin-Nasengel vorzuziehen. 

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von Nasenschleimhaut- abschwellenden 

Mitteln kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs, zu langer oder zu häufiger 

Anwendung dieser Mittel kann die Nasenschleimhaut geschädigt werden durch:  

-  ein medikamentös bedingtes Anschwellen der Nasenschleimhaut (das in ihren Symptomen 

einem Schnupfen sehr ähnlich ist)  

-  Austrocknen der Nasenschleimhaut 

-  ein Anschwellen der Nasenschleimhaut als Gegenreaktion nach dem Absetzen   

Diese Reaktionen können wiederum die Nasenatmung erschweren und zum falschen Dauergebrauch 

des Medikamentes führen. 

Bei Anwendung von Otrivin mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / 

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Gleichzeitig eingenommene Medikamente, die anregend auf das Nervensystem wirken 

(Sympathomimetika), können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit gegenteiligem Effekt 

abgeschwächt werden.  

Die Wirkung von Otrivin auf den Gesamtorganismus kann durch bestimmte stimmungsaufhellende 

Mittel (MAO-Hemmer   auch innerhalb der letzten 14 Tage, tri- bzw. tetrazyklische Antidepressiva), 

insbesondere bei Überdosierung, verstärkt werden.  

Wenn gleichzeitig Betablocker eingenommen werden, soll die Otrivin-Menge möglichst niedrig 

gehalten werden, da es in sehr seltenen Fällen zu vorübergehender Atemnot durch Verengung der 

unteren Atemwege und zu einem Blutdruckanstieg kommen kann. 

Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker mit, welche Arzneimittel Sie neben der Anwendung von 

Otrivin zugleich einnehmen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Wegen seiner gefäßverengenden Eigenschaften sollte Otrivin während der Schwangerschaft und 

Stillzeit vorsorglich nicht angewendet werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Otrivin 

Enthält Benzalkoniumchlorid: kann lokale Hautreizungen hervorrufen. 

3.  WIE IST OTRIVIN ANZUWENDEN? 

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Zum Einsprühen in die Nase. 

Otrivin Nebulisator ist für Kinder ab 10 Jahren, Jugendliche und Erwachsene geeignet. Für Kinder 

von 2 bis 10 Jahren stehen andere Otrivin-Zubereitungen (0,05 %-Tropfen bzw. 0,05 %-Nasenspray) 

zur Verfügung (bis 6 Jahre nur nach ärztlicher Verschreibung). 

Otrivin Nebulisator darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kinder unter 

10 Jahren angewendet werden

Dosierung: 

Kinder ab 10 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: 

Einmal, höchstens aber 3-mal täglich 1 - 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch. 

Im Allgemeinen sollte zwischen zwei Anwendungen ein Abstand von mindestens 8 Stunden 

eingehalten werden. 

Bei Kindern bis 14 Jahre ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen. 

Art der Anwendung

-  Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).  

-  Vor der ersten Anwendung des Dosiersprays: Schutzkappe abnehmen und den weißen 

Aufsatz mehrmals herunterdrücken, bis der erste Sprühstoß erfolgt. Der Spray ist nun für jede 

weitere Anwendung gebrauchsfertig. 

-  Sprühöffnung in ein Nasenloch einführen und pumpen (den Sprühansatz wieder 

zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt). Während des Sprühvorganges leicht 

durch die Nase einatmen. 

-  Schutzkappe wieder aufsetzen. 

-  Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, 

dass jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf. 

Dauer der Behandlung: 

Nach 1wöchiger Behandlung muss eine mehrtägige Pause eingelegt werden. 

Wenn Sie eine größere Menge von Otrivin Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten 

Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des Gesamtinhaltes des Fläschchens kann es 

insbesondere im Kindesalter zu einer Beschleunigung und Unregelmäßigkeit des Pulses, zu 

Blutdruckanstieg, zu eventueller Bewusstseinstrübung, Krämpfen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit 

(Schläfrigkeit) und Halluzinationen kommen. Bei derartigen Anzeichen ziehen Sie sofort einen Arzt 

zu Rate. 

Weitere Informationen für das medizinische Fachpersonal finden sie am Ende dieser 

Gebrauchsinformation. 

Wenn Sie die Anwendung von Otrivin Nasenspray vergessen haben 

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. 

Setzen Sie stattdessen die Behandlung bei Bedarf wie gewohnt fort. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Otrivin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten 

müssen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte 

Einteilung verwendet: 

Sehr häufig:   mehr als 1 Behandelter von 10  

Häufig:   1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich:   1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten:    1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten:   weniger als 1 Behandelter von 10.000 

Nicht bekannt:  Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 

Erkrankungen des Nervensystems: 

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Beruhigung), Kopfschmerzen, 

Halluzinationen (vorrangig bei Kindern) 

Augenerkrankungen: 

Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen 

Herzerkrankungen: 

Selten: Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit, gesteigerter Blutdruck 

Sehr selten: Unregelmäßige Herztätigkeiten 

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums: 

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen 

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten 

Erkrankungen des Verdauungsapparates 

Selten: Übelkeit 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: 

Sehr selten: Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern) 

Erkrankungen des Immunsystems: 

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, allergische schmerzhafte 

Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich) 

5.  WIE IST OTRIVIN AUFZUBEWAHREN? 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren. 

Sie  dürfen  das  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  nach  "Verwendbar  bis"  angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das  Arzneimittel  darf  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall  entsorgt  werden.  Fragen  Sie  Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Otrivin enthält 

-  Der Wirkstoff) ist: Xylometazolinhydrochlorid.   1 ml Lösung enthält: 1 mg 

Xylometazolinhydrochlorid. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind:   Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, 

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat und Wasser. 

Wie Otrivin aussieht und Inhalt der Packung 

Arzneiform: Lösung 

Klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung 

Packungsgrößen: 10 ml 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Novartis Consumer Health-Gebro GmbH,   6391 Fieberbrunn 

Z.Nr.: 12.651 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010. 

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt 

Maßnahmen bei Überdosierung

Bei massiver Überdosierung (> 1 mg/kg, das ist bei einem Kind von 20 kg der Inhalt von mehr als 

1 Fläschchen Otrivin Nebulisator zu 10 ml) ist eine stationäre symptomorientierte Intensivtherapie 

angezeigt.  

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.  

Zur Behandlung von Krämpfen sind Antikonvulsiva vom Benzodiazepintyp indiziert. 

Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin).  

Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit 

Hypotonie verabreicht werden. 

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety