Otoxolan Ohrentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Otoxolan Ohrentropfen, Suspension für Hunde
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Otoxolan Ohrentropfen, Suspension für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837428
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation

Otoxolan Ohrentropfen, Suspension für Hunde

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Otoxolan Ohrentropfen, Suspension für Hunde

Marbofloxacin/Clotrimazol/Dexamethasonacetat

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoffe:

Marbofloxacin

3,0 mg

Clotrimazol

10,0 mg

Dexamethasonacetat

1,0 mg

(entsprechend 0,9 mg Dexamethason)

Sonstige Bestandteile:

Propylgallat (E310)

1,0 mg

Gelbliche, opaleszente, viskose Suspension.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Ohres, die durch Bakterien und Pilze hervorgerufen

werden, wobei die Bakterien gegenüber Marbofloxacin und die Pilze, insbesondere Malassezia

pachydermatis, gegenüber Clotrimazol empfindlich sind.

Das Tierarzneimittel sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden mit perforiertem Trommelfell.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen azolen

Antimykotika oder anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei tragenden oder säugenden Hündinnen.

6. Nebenwirkungen

Es können die üblicherweise mit Kortikosteroiden assoziierten unerwünschten Wirkungen auftreten

(Veränderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter, wie eine Erhöhung der

alkalischen Phosphatase und der Aminotransferase sowie eine limitierte Neutrophilie).

In seltenen Fällen kann die Anwendung dieses Tierarzneimittels, hauptsächlich bei älteren Hunden,

mit Taubheit einhergehen, die jedoch meistens vorübergehend ist.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung am Ohr.

Vor Gebrauch für 30 Sekunden gut schütteln und leicht zusammendrücken, um den Tropfaufsatz mit

dem Tierarzneimittel zu füllen.

10 Tropfen pro Ohr einmal pro Tag für 7 bis 14 Tage.

Nach einer 7-tägigen Behandlung, sollte der Tierarzt die Notwendigkeit der Verlängerung der

Behandlung um eine weitere Woche abwägen.

Ein Tropfen des Tierarzneimittels enthält 71 µg Marbofloxacin, 237 µg Clotrimazol und 23,7 µg

Dexamethasonacetat.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Der äußere Gehörgang sollte vor der Behandlung sorgfältig gereinigt und getrocknet werden.

Nach Verabreichung ist die Ohrbasis kurz und sanft zu massieren, damit das Tierarzneimittel in den

unteren Ohrkanal gelangen kann.

Wird das Tierarzneimittel bei mehreren Hunden angewendet, ist pro Hund ein Tropfaufsatz zu

verwenden.

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nach der Abkürzung{EXP:} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Wird das Behältnis zum ersten Mal geöffnet, muss das Datum, an welchem das im Behältnis

verbleibende Tierarzneimittel entsorgt werden muss, mithilfe der in der Packungsbeilage angegebenen

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen berechnet werden. Das Entsorgungsdatum sollte in das

dafür vorgesehene Feld auf dem Karton eingetragen werden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bakterielle und pilzbedingte Otitiden sind meist sekundäre Infektionen. Die zugrunde liegenden

Ursachen sollte identifiziert und behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die

Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.

Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Richtlinien zum Einsatz von

Antibiotika zu berücksichtigen.

Der häufige Einsatz einer Klasse von Antibiotika kann bakterielle Resistenzen induzieren.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Unversehrtheit des Trommelfells überprüft

werden.

Es ist bekannt, dass eine länger dauernde und intensive äußerliche Anwendung von Kortikosteroiden

mit lokalen und systemischen Effekten, wie einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion, einer

Verdünnung der Epidermis und verzögerten Wundheilung einhergehen kann.

Chinolone wurden mit einer Schädigung des Knorpels in gewichtstragenden Gelenken und anderen

Formen der Arthropathie bei nicht ausgewachsenen Tieren verschiedener Arten in Verbindung

gebracht. Eine Anwendung des Tierarzneimittels bei Jungtieren wird daher nicht empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Anwendung des Tierarzneimittels sorgfältig Hände waschen.

Augenkontakt vermeiden. Spritzer in die Augen gründlich mit viel klarem Wasser spülen.

Bei anhaltenden Haut- oder Augen-Symptomen oder bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich

ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber (Fluor)chinolonen,

(Kortiko)steroiden oder Antimykotika oder einem der Bestandteile des Tierarzneimittels sollten jeden

Kontakt mit dem Tierarzneimittel während der Verabreichung meiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Veränderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter (wie Erhöhung der

alkalischen Phosphatase, Aminotransferase, limitierte Neutrophilie, Eosinopenie, Lymphopenie)

werden ab dem Dreifachen der empfohlenen Dosis beobachtet; diese Veränderungen sind nicht

schwerwiegend und nach Beendigung der Therapie reversibel.

13.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Packung mit 1 x 10 ml Ohrentropfen und 1 Tropfaufsatz

Packung mit 1 x 20 ml Ohrentropfen und 2 Tropfaufsätzen

Packung mit 1 x 30 ml Ohrentropfen und 3 Tropfaufsätzen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Z. Nr.:

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.