Otoxolan Ohrentropfen, Suspension für Hunde
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2022
Fachinformation
(SPC)
22-03-2022
Wirkstoff:
CLOTRIMAZOL; DEXAMETHASON ACETAT; MARBOFLOXACIN
Verfügbar ab:
Krka d.d. Novo Mesto
ATC-Code:
QS02CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOTRIMAZOL; DEXAMETHASONE ACETATE; marbofloxacin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION
OTOXOLAN OHRENTROPFEN, SUSPENSION FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
AT: KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slowenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Otoxolan Ohrentropfen, Suspension für Hunde
Marbofloxacin/Clotrimazol/Dexamethasonacetat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml Suspension enthält:
WIRKSTOFFE:
Marbofloxacin
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexamethasonacetat
1,0 mg
(entsprechend 0,9 mg Dexamethason)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Propylgallat (E310)
1,0 mg
Gelbliche, opaleszente, viskose Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
2
Zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Ohres, die durch
Bakterien, empfindlich gegenüber
Marbofloxacin,
und
Pilze,
insbesondere
_Malassezia _
_pachydermatis,_
empfindlich
gegenüber
Clotrimazol, hervorgerufen werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, anderen azolen
Antimykotika oder anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht bei Tieren anwenden, bei denen Resistenzen von Erregern
gegenüber Marbofloxacin und/oder
Clotrimazol bekannt sind.
Siehe Abschnitt 12 (Trächtigkeit und Laktation).
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es können die üblicherweise mit Kortikosteroiden assoziierten
unerwünschten Wirkungen auftreten
(Veränderung
der
klinisch-chemischen
und
hämatologischen
Parameter,
wie
eine
Erhöhung
der
alkalischen Phosphatase und der Aminotransferase sowie eine limitierte
Neutrophilie).
In seltenen Fällen kann die Anwendung dieses Tierarzneimittels,
hauptsächlich bei älteren Hunden, mit
Taubhe
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY
OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Otoxolan Ohrentropfen, Suspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension enthält:
WIRKSTOFF(E):
Marbofloxacin
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexamethasonacetat
1,0 mg
(entsprechend 0,9 mg Dexamethason)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Propylgallat (E310)
1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen, Suspension.
Gelbliche, opaleszente, viskose Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Ohres, die durch
Bakterien, empfindlich gegenüber
Marbofloxacin,
und
Pilze,
insbesondere
_Malassezia _
_pachydermatis,_
empfindlich
gegenüber
Clotrimazol, hervorgerufen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, anderen azolen
Antimykotika oder anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht bei Tieren anwenden, bei denen Resistenzen von Erregern
gegenüber Marbofloxacin und/oder
Clotrimazol bekannt sind.
Siehe Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bakterielle
und
pilzbedingte
Otitiden
sind
meist
sekundäre
Infektionen.
Die
zugrundeliegenden
Ursachen sollten identifiziert und behandelt werden.
2
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels ist die Integrität des
Trommelfells zu überprüfen.
Das Tierarzneimittel sollte auf der Grundlage einer
Empfindlichkeitsprüfung von Bakterien und/oder
Pilzen, die vom Tier isoliert wurden, angewendet werden. Sollte dies
nicht möglich sein, hat die
Therapie auf Grundlage der lokalen (regionalen) epidemiologischen
Informationen zur Empfindlichkeit
der
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