Otosporin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Otosporin - Ohrentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Otosporin - Ohrentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydrocortison und Antii

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13280
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜRDENANWENDER

Otosporin-Ohrentropfen

Polymyxin-B-Sulfat

Neomycinsulfat

Hydrocortison

LesenSiedie gesamtePackungsbeilagesorgfältig durch, bevorSie mitder

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,dennsie enthält wichtige

Informationen.

-Heben Siedie Packungsbeilageauf.Vielleicht möchten Siediesespäter nochmals

lesen.

-Wenn Sie weitereFragenhaben, wenden Sie sichbitte anIhren Arzt oder

Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurdeIhnen persönlichverschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diesediegleichen

Beschwerdenhaben wieSie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wendenSiesich anIhren Arzt oder

Apotheker.Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilageangegeben sind

Was indieserPackungsbeilagesteht:

1. Was ist OTOSPORIN und wofürwirdes angewendet?

2. WassolltenSie vorderAnwendungvon OTOSPORIN beachten?

3. Wie istOTOSPORINanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensind möglich?

5. Wie istOTOSPORINaufzubewahren?

6. Inhaltder PackungundweitereInformationen

1. WAS ISTOTOSPORIN UNDWOFÜRWIRD ESANGEWENDET?

OTOSPORIN istein Mittel gegen bakterielleInfektionen des äußeren Gehörganges.

Es enthält dieWirkstoffePolymyxin-B-Sulfat undNeomycinsulfat, diegegen alle

wichtigen bakteriellen Erreger vonGehörgangsinfektionen wirksam sind und diese

abtöten können.

OTOSPORINenthält außerdem Hydrocortison, das entzündungshemmendund

antiallergisch wirkt, wodurch Juckreizund Schmerzen rasch abklingen.

2. WASSOLLTENSIEVOR DERANWENDUNGVON OTOSPORIN

BEACHTEN?

OTOSPORIN darfnichtangewendetwerden,

-wenn Sie allergischgegenPolymyxin-B-Sulfat, Neomycinsulfat, Hydrocortison,

einen derin Abschnitt 6. genanntensonstigenBestandteiledieses Arzneimittels

odergegenähnlicheSubstanzen wieFramycetin,Kanamycin, Gentamicinund

andereverwandte Antibiotikasindsowiebei Paragruppenallergie.

-wenn Sie einegesicherteoder vermuteteTrommelfellperforation oder Parazentese

(Operation zurWiederherstellungder Mittelohrbelüftungmeistbei verstopfter

Ohrtrompete)haben.

-wenn Sie an tuberkulösen, luetischen, mykotischen und viralen (z.B.

unbehandelten Herpes simplex-oder Herpes zoster-)Infektionen des äußeren

Gehörganges leiden.

-bei Neugeborenen,Säuglingenund Kleinkindern(bis zu 2Jahren)

EineübermäßigeundgroßflächigeAnwendungüber einen längerenZeitraumwird

nicht empfohlen,wo vom Körper viel aufgenommen werden kann.

Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mitIhrem Arzt oderApotheker, bevor SieOtosporinanwenden.

Liegen Gegenanzeigen vor, oder sollten Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten, so

informieren Sie bitteIhren Arzt.

Wenn allergischeReaktionen auftreten, sollte dieBehandlungabgebrochenwerden

und ein Arzt aufgesuchtwerden.

Beijüngeren KindernsollteeineLangzeitbehandlungmit OTOSPORINOhrentropfen

vermieden werden.

Hydrocortison kannallergischeReaktionen auf einenderInhaltsstoffevon

OTOSPORINverschleiern.

Infektionen, diedurch Viren, Pilzeoder durch Neomycin-bzw. Polymyxin-B-

resistenteBakterien verursacht sind, können durch Hydrocortison aktiviert, verstärkt

oder verschleiert werden.Sollte dieBehandlungmitOtosporin nicht rasch ansprechen,

wenden Sie sich anIhrenArzt.

Wie bei anderen Antibiotika kann eine längerdauerndeBehandlungzum

Überwuchern mitnicht-empfindlichen Keimen oder Pilzen führen.

OTOSPORINOhrentropfen dürfen nuram Ohr angewendet werden.Sie sind fürdie

Anwendungam Augenicht geeignet.

Anwendung vonOTOSPORINzusammenmitanderenArzneimitteln

Informieren SieIhrenArzt oderApotheker wennSie andereArzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andereArzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andereArzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

OTOSPORINsollnichtgleichzeitigmit antibakteriellen Medikamenten vom Typ des

Neomycins (Aminoglykosid-Antibiotika) oder anderen Substanzen, die denHörsinn

schädigen können, verabreicht werden.

Esbesteht dieMöglichkeiteinerVerstärkunggewisserMuskelblocker durch die im

OTOSPORINenthaltenen Antibiotika.

SchwangerschaftundStillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wennSie vermuten, schwangerzu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragenSie vorderAnwendungdieses

ArzneimittelsIhrenArztoder Apothekerum Rat.

Über dieAnwendungvon OTOSPORINwährendeinerSchwangerschaft oder

Stillperiodeentscheidet imEinzelfallder Arzt.

Fragen Sie vorder Einnahme von allen ArzneimittelnIhren Arzt oderApotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit undFähigkeit zumBedienen vonMaschinen:

OTOSPORIN hat keinenEinfluss aufdie Verkehrstüchtigkeitoder das Bedienen von

Maschinen.

OTOSPORIN enthältp-Hydroxybenzoesäuremethylester(E 218),

Cetylstearylalkohol undPolysorbat

p-Hydroxybenzoesäuremethylester (E 218)kann allergischeReaktionen,auch

Spätreaktionen hervorrufen.

Cetylstearylalkoholbzw. Sorbate könnenörtlich begrenzte Hautreizungen(z.B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIEISTOTOSPORINANZUWENDEN?

WendenSie OTOSPORIN immer genau nachAbsprachemitIhrem Arztan. Bitte

fragen Sie beiIhrem Arzt oderApotheker nach, wenn Sie sich nicht ganzsicher sind.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, Dosierunggenau einhalten.

DieOTOSPORIN-Tropfflaschesoll vor jedem Gebrauchgeschütteltwerden.

Der äußereGehörgangsollvor jeder Verabreichungsorgfältiggereinigt und

getrocknet werden. Seifedarfjedoch nicht verwendet werden, dadiesedieWirkung

von OTOSPORINbeeinträchtigen kann.

DieempfohleneDosis beträgt:

Erwachsenenund Jugendlicheab 12 Jahre

jeweils 3 TropfenOTOSPORINdrei-bis viermaltäglich in denGehörgang

einträufeln

Kinderab2 Jahre

jeweils2-3 Tropfen drei-bis viermaltäglich in den Gehörgangeinträufeln.

ZurAnwendungam Ohr.

Das Eintropfenwird zweckmäßigso vorgenommen, dasssich der Patient aufdie Seite

legt und nach dem Einträufeln einige Minuten in dieserLageverbleibt. Durch leichten

Druck auf den Knorpel vordem GehörgangundZiehen an der Ohrmuschel wird das

Eindringen vonOTOSPORIN-Ohrentropfengefördert.

EineweitereVerabreichungsmethodebesteht darin, dass man einen mitOTOSPORIN

getränkten Gaze-oder Wattestreifen in denGehörgangeinführt. Der Streifen kann 24

bis 48Stunden im Gehörgangbelassen werden und istin regelmäßigen Abständen

mit OTOSPORINzu tränken.

DieBehandlungsollteohneärztlicheKontrollenicht länger als sieben Tageerfolgen.

WennSie einegrößereMengeOTOSPORINvonangewendet haben, als Sie

sollten.

Es gab keine spezifischenBeschwerdenund Anzeichen einer Überdosierungim

Zusammenhangmit übermäßigem Gebrauch vonOtosporin Ohrentropfen.Allerdings

sollte einenennenswerteAufnahmein denKörperberücksichtigt werden.

Hören Sie mitder Anwendungdes Produktesaufundkontaktieren Sie einenArzt.

WennSie dieAnwendungvonOTOSPORIN vergessen haben

WendenSie nicht diedoppelteDosisan,wenn Siedie vorherigeAnwendung

vergessen haben.

WennSie dieAnwendung vonOTOSPORIN abbrechen

DievorzeitigeUnterbrechungeiner Antibiotikatherapie kann zum Überwuchern mit

resistenten Keimenführen.Auch wenneineBesserungder Krankheitssymptomeoder

Beschwerdefreiheit eintritt, darfdie Behandlungmit Otosporin keinesfalls ohne

ärztlicheAnweisunggeändert oderabgebrochenwerden, um eineerneute

Verschlechterungbzw. ein Wiederauftreten derKrankheitzu vermeiden.

Wenn Sie weitereFragenzurAnwendungdes Arzneimittels haben, fragenSieIhren

Arzt oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SINDMÖGLICH?

Wie alleArzneimittel kannauch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftretenmüssen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie

sich anIhrenArztoderApotheker. Diesgilt auchfürNebenwirkungen, dienicht in

dieser Packungsbeilageangegeben sind.

Selten(weniger als1 von1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

Reizüberempfindlichkeit(allergischeReaktionen)

Schwellung,Brennen, Schmerz(stechend)

Ekzeme (Verschlechterungvon Ekzemen),Hautrötungen, Abschälen derHaut

(Häutung/Abschuppung),Juckreiz

5. WIEISTOTOSPORIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über25°Clagern.

DieFlaschein derOriginalverpackungaufbewahren, um denInhaltvorLicht zu

schützen.

Bewahren Sie diesesArzneimittel für Kinderunzugänglichauf.

Sie dürfendiesesArzneimittel nach dem aufdemUmkarton und dem Behältnis nach

„Verw. bis“bzw. „EXP.“angegebenen Verfalldatumnicht mehranwenden. Das

Verfalldatumbezieht sich aufden letzten TagdesangegebenenMonats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht imAbwasseroder Haushaltsabfall. FragenSieIhren

Apotheker wiedas Arzneimittelzu entsorgen ist,wenn Sie es nicht mehrverwenden.

Sie tragen damit zum Schutzder Umweltbei.

6. INHALTDER PACKUNGUNDWEITEREINFORMATIONEN

Was OTOSPORIN enthält

-DieWirkstoffein 1 ml OTOSPORIN sind:

Polymyxin-B-Sulfat1,27 mg(=10.000I.E.)

Neomycinsulfat 5,0 mg

Hydrocortison 10,0 mg

-DiesonstigenBestandteilesind:

p-Hydroxybenzoesäuremethylester (E 218), Cetylstearylalkohol, Sorbitanmonolaurat,

Polysorbat,gereinigtesWasser.

1 Tropfen entspricht0,05ml.

Wie OTOSPORIN aussieht undInhalt derPackung

OTOSPORIN Ohrentropfensindmilchig-weißeOhrentropfen,Suspensionin einer

Kunststoffflaschemit Tropfaufsatz.

5 mlund 10 ml

Es werden in Österreich möglicherweise nichtalle Packungsgrößen in denVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:GlaxoSmithKlinePharmaGmbH,Wien

Hersteller:Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland.

Z.Nr.:13.280

DiesePackungsbeilagewurdezuletzt überarbeitet imApril2012.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

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Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

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Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

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EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

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EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety