OTOMAX Ohrentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OTOMAX Ohrentropfen, Ohrentropfen Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Tuben zu 8,5 ml aus Aluminium mit weißem Schraubverschluss (HDPE) und Applikator/Verschlusskappe (HDPE), Laufzeit: 24 Monate,1
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OTOMAX Ohrentropfen, Ohrentropfen Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00403
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-09-1999
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

OTOMAX

Ohrentropfen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehene Angaben

Gebrauchsinformation

OTOMAX

Ohrentropfen, Ohrentropfen Suspension

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Hersteller:

Schering-Plough Santé Animal

Z.A. La Grindolière

F-49500 Segré

Bezeichnung des Tierarzneimittels

OTOMAX

Ohrentropfen, Ohrentropfen Suspension

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Otomax Ohrentropfen enthält 2640 I.E. Gentamicin (als Gentamicinsulfat), 0,88

mg Betamethason (als Betamethasonvalerat) und 8,80 mg Clotrimazol. Das

Tierarzneimittel ist eine weiche, homogene, weiße bis weißliche visköse Suspension.

Anwendungsgebiet(e)

Hunde:

Zur Behandlung der akuten Otitis externa.

Ebenso zur Behandlung von kurzfristiger Verschlimmerung der akuten Anzeichen einer

chronischen Otitis externa bakteriellen und mykotischen Ursprungs, verursacht durch

Gentamicin-empfindliche Keime wie Staphylococcus intermedius und Clotrimazol-

empfindliche Hefen, insbesondere Malassezia pachydermatis.

Gegenanzeigen

OTOMAX

Ohrentropfen sollten unter folgenden Umständen nicht angewandt werden:

Nicht bei Hunden mit bekannter Perforation des Trommelfells anwenden.

Nicht bei tragenden und laktierenden Hündinnen anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des

Produktes.

Nicht gleichzeitig mit anderen bekannterweise ototoxischen Medikamenten

verabreichen.

OTOMAX

Ohrentropfen

Nebenwirkungen

Es können lokale Erytheme auftreten, die sich jedoch nach Abbruch der Behandlung

zurückbilden.

Es wurden temporäre Hörverluste und in sehr seltenen Fällen irreversible Taubheiten,

insbesondere bei älteren Hunden, beobachtet.

Wenn während des Behandlungsverlaufs vestibuläre oder Hörstörungen bemerkt werden,

muss die Anwendung von OTOMAX® Ohrentropfen sofort abgebrochen und der Gehörgang

sorgfältig mit einer nicht-ototoxischen Lösung gespült werden.

Durch verlängerte und ausgedehnte lokale Anwendung von Kortikosteroidpräparaten können

lokale und allgemeine Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. Suppression der

Nebennierenfunktion, Hautverdünnung und verzögerte Wundheilung.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hunde

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Nur zur Anwendung am Ohr.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Bei weniger als 15 kg schweren Hunden: 4 Tropfen zweimal täglich in den Gehörgang

einträufeln.

Bei Hunden mit einem Gewicht von über 15 kg: 8 Tropfen zweimal täglich in den

Gehörgang einträufeln.

Die Therapiedauer beträgt 7 aufeinanderfolgende Tage.

Nach Applikation kann man den Ohrgrund kurz und sanft massieren, um eine

Verteilung des Präparates im unteren Teil des Gehörgangs sicherzustellen.

Ein Tropfen OTOMAX

Ohrentropfen enthält 66,9 I.E. Gentamicin, 22,3

Betamethason und 223

g Clotrimazol.

Hinweise für die richtige Anwendung

VOR JEDEM GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 14 Tage

OTOMAX

Ohrentropfen

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Nach dem erstmaligen Öffnen sollte unter Berücksichtigung der hier angegebenen Dauer

der Haltbarkeit nach Anbruch das Datum berechnet werden, an dem alle verbleibenden

Reste des Tierarzneimittels zu verwerfen sind. Dieses Datum sollte auf dem vorgesehenen

Platz auf dem Etikett eingetragen werden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt Augen gründlich mit Wasser

ausspülen.

Vor Anwendung jeglicher Medikation im Ohr sollte zur Vergewisserung, dass das

Trommelfell nicht perforiert ist, der externe Gehörgang gründlich untersucht werden,

um die Möglichkeit sowohl einer Verschleppung der Infektion in das Mittelohr als auch

einer Beschädigung der Kochlea oder des Vestibularapparates durch längeren Kontakt

auszuschließen. Vor der Behandlung sollte das äußere Ohr gründlich gereinigt und

abgetrocknet werden. Übermäßige Behaarung im Behandlungsareal sollte entfernt

werden.

Die bakterielle und die mykotische Otitis treten häufig als Sekundärerkrankungen auf. Daher

sollte die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden.

Der Einsatz des Tierarzneimittels sollte nach einer Empfindlichkeitsprüfung an isolierten

Bakterien und/oder anderen geeigneten diagnostischen Tests erfolgen. Sollte dies nicht

möglich sein, ist die Therapie auf die Kenntnis der lokalen (regional, auf Bestandsebene)

epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielkeime zu stützen.

Der Einsatz des Tierarzneimittels unter Abweichung von den in der SPC gegebenen

Anweisungen kann die Häufigkeit gegen Gentamicin resistenter Bakterienpopulationen

erhöhen und kann die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Aminoglykosiden wegen

möglicher Kreuzresistenzen verringern.

Eine intensive und lang andauernde topische Anwendung von kortikosteroidhaltigen

Präparaten kann sowohl lokale als auch systemische Wirkungen wie eine Hemmung der

Nebennierenfunktion, eine Verdünnung der Epidermis sowie eine Verlangsamung des

Heilungsprozesses hervorrufen.

Nicht bei tragenden und laktierenden Hündinnen anwenden.

Nicht gleichzeitig mit anderen bekannterweise ototoxischen Medikamenten

verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Anwendung Hände gründlich waschen. Im Falle eines versehentlichen

Augenkontaktes Augen gründlich mit Wasser ausspülen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von OTOMAX®

Ohrentropfen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

OTOMAX

Ohrentropfen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie

abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle

oder geben Sie diese Ihrem Tierarzt zurück!

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

November 2009

Weitere Angaben

Dieses Tierarzneimittel ist in 14 ml und 34 ml Polyethylenflaschen hoher Dichte (HDPE) mit

Polyethylenverschlusskappe niedriger Dichte (LDPE) und LDPE –Applikator /

Verschlusskappe oder in 8,5 ml und 17 ml Aluminiumtuben mit weißem Schraubverschluss

(HDPE) und Applikator/Verschlusskappe (LDPE) erhältlich.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar, jedoch werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen vermarktet:

Schachtel mit 1 Flasche zu 14 ml

Schachtel mit 1 Flasche zu 34 ml

Schachtel mit 1 Tube zu 8,5 ml

Schachtel mit 1 Tube zu 17 ml

Schachtel mit 6 Tuben zu 8,5 ml

Schachtel mit 6 Tuben zu 17 ml

Schachtel mit 12 Tuben zu 8,5 ml

Schachtel mit 12 Tuben zu 17 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Gentamicinsulfat ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das über eine Hemmung der

Proteinsynthese bakterizid wirkt. Gentamicin ist gegen ein breites Spektrum gram-

positiver und gram-negativer Bakterien wirksam, insbesondere gegen folgende aus

Hundeohren isolierte pathogene Organismen: Staphylococcus intermedius,

Koagulase-positive Staphylococcus spp. und Proteus mirabilis.

Betamethasonvalerat, ein synthetisches Dexamethason-Analogon-Kortikosteroid, hat

in der lokalen Behandlung der Otitis externa Entzündungs- und Juckreiz-hemmende

Wirkung. Es besitzt geringe mineralokortikosteroide Aktivität. Lokal angewendetes

Betamethasonvalerat wird von der Haut absorbiert. Entzündung kann die perkutane

Absorption erhöhen.

Clotrimazol ist ein Antimykotikum, das Zellmembranveränderungen verursacht,

wodurch es zu einem Verlust von intrazellulären Bestandteilen und daraufhin zu einem

Stillstand der molekularen Synthese kommt. Clotrimazol hat ein breites Wirkspektrum

und wird zur Behandlung von Hautinfektionen, hervorgerufen durch verschiedene

Spezies pathogener Dermatophyten und Hefen, eingesetzt; insbesondere gegen

Malassezia pachydermatis.

OTOMAX

Ohrentropfen

Nur für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

AT: Z. Nr.: 8-00403