Otomax Ear Drops Suspension

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Otomax Ear Drops Suspension Ohrentropfen Suspension
  • Darreichungsform:
  • Ohrentropfen Suspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Otomax Ear Drops Suspension Ohrentropfen Suspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Otologicals, Kombination von Kortikosteroiden und Antiinfektiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V206631
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Otomax Ear Drops Suspension

GEBRAUCHSINFORMATION

Otomax Ear Drops Suspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Schering-Plough Santé Animale

Z.A. La Grindolière

49503 Segré

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Otomax Ear Drops Suspension

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Ohrentropfen enthält 2640 I.E. Gentamicinbase (als Gentamicinsulfat), 0,88 mg

Betamethason (als Betamethasonvalerat) und 8,80 mg Clotrimazol. Das Tierarzneimittel ist

eine weiche, homogene, weiße bis weißliche visköse Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Beim Hund:

Zur Behandlung der akuten Otitis externa.

Ebenso zur Behandlung von kurzfristiger Verschlimmerung der akuten Anzeichen einer

chronischen Otitis externa, verursacht durch Gentamicin-empfindliche Keime wie

Staphylococcus intermedius und Clotrimazol-empfindliche Hefen, insbesondere Malassezia

pachydermatis.

5.

GEGENANZEIGEN

Otomax ear Drops Suspension sollten unter folgenden Umständen nicht angewandt

werden:

Nicht bei Hunden mit bekannter Perforation des Trommelfells anwenden.

Nicht bei tragenden und laktierenden Hündinnen anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produktes.

Nicht gleichzeitig mit anderen bekannterweise ototoxischen Medikamenten verabreichen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es können lokale Erytheme auftreten, die sich jedoch unmittelbar nach Abbruch der

Behandlung zurückbilden.

Es wurden temporäre Hörverluste und in sehr seltenen Fällen irreversible Taubheiten,

insbesondere bei älteren Hunden, beobachtet.

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Vertreten durch:

MSD Animal Health BVBA

Lynx Binnenhof 5

1200 Brussel

Bijsluiter – DE versie

Otomax Ear Drops Suspension

Im Falle von vestibulären oder Hörstörungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und

der Gehörgang vorsichtig mit einer nicht-ototoxischen Lösung gespült werden.

Durch verlängerte und extensive lokale Anwendung von Kortikosteroidpräparaten können

lokale und systemische Nebenwirkungen auftreten, wie zum Beispiel Suppression der

Nebennierenfunktion, Hautverdünnung und verzögerte Wundheilung.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur Anwendung am Ohr.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Bei weniger als 15 kg schweren Hunden: 4 Tropfen zweimal täglich in den Gehörgang

einträufeln.

Bei Hunden mit einem Gewicht von über 15 kg: 8 Tropfen zweimal täglich in den Gehörgang

einträufeln.

Die Therapiedauer beträgt 7 aufeinanderfolgende Tage.

Nach Applikation kann den Ohrgrund kurz und sanft massiert werden um eine Verteilung des

Präparates im unteren Teil des Gehörgangs sicherzustellen.

Ein Tropfen des Tierarzneimittels enthält 66,9 I.E. Gentamicin, 22,3

g Betamethason und

g Clotrimazol.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor jedem gebrauch gut schütteln.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25° C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 14 Tage.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden (EXP: zu verwenden bis MM/JJ).

Nach dem erstmaligen Öffnen sollte unter Berücksichtigung der hier angegebenen Dauer der

Haltbarkeit nach Anbruch das Datum berechnet werden, an dem alle verbleibenden Reste des

Tierarzneimittels zu verwerfen sind. Dieses Datum sollte auf dem vorgesehenen Platz auf dem

Etikett eingetragen werden.

Bijsluiter – DE versie

Otomax Ear Drops Suspension

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt Augen gründlich mit Wasser

ausspülen.

Vor Anwendung jeglicher Medikation im Ohr sollte zur Vergewisserung, dass das Trommelfell

nicht perforiert ist, der externe Gehörgang gründlich untersucht werden, um die Möglichkeit

sowohl einer Verschleppung der Infektion in das Mittelohr als auch einer Beschädigung der

Kochlea oder des Vestibularapparates durch längeren Kontakt auszuschließen.

Vor der Behandlung sollte das äußere Ohr gründlich gereinigt und abgetrocknet werden.

Übermäßige Behaarung im Behandlungsareal sollte entfernt werden.

Die bakterielle und die mykotische Otitis treten häufig als Sekundärerkrankungen auf. Daher

sollte die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden.

Der Einsatz des Produktes sollte nach einer Empfindlichkeitsprüfung an isolierten Bakterien

und/oder anderen geeigneten diagnostischen Tests erfolgen. Sollte dies nicht möglich sein, ist

die Therapie auf die Kenntnis der lokalen (regional, auf Bestandsebene) epidemiologischen

Informationen zur Empfindlichkeit der Zielkeime zu stützen.

Der Einsatz des Produktes unter Abweichung von den in der SPC gegebenen Anweisungen

kann die Häufigkeit gegen Gentamicin resistenter Bakterienpopulationen erhöhen und kann

die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Aminoglykosiden wegen möglicher

Kreuzresistenzen verringern.

Eine intensive und lang andauernde topische Anwendung von kortikosteroidhaltigen

Präparaten kann sowohl lokale als auch systemische Wirkungen wie eine Hemmung der

Nebennierenfunktion, eine Verdünnung der Epidermis sowie eine Verlangsamung des

Heilungsprozesses hervorrufen.

Nicht bei tragenden und laktierenden Hündinnen anwenden.

Nicht gleichzeitig mit anderen bekannterweise ototoxischen Medikamenten verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Nach der Anwendung Hände gründlich waschen. Im Falle eines versehentlichen

Augenkontaktes Augen gründlich mit Wasser ausspülen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil Kontakt mit dem Produkt

vermeiden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

Otomax Ear Drops Suspension

November 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Dieses Tierarzneimittel ist in 14 ml und 34 ml Polyethylenflaschen hoher Dichte (HDPE) mit

Polyethylenverschlusskappe niedriger Dichte (LDPE) und LDPE –Applikator /

Verschlusskappe oder in 8,5 ml und 17 ml Aluminiumtuben mit weißem Schraubverschluss

(HDPE) und Applikator/Verschlusskappe (LDPE) erhältlich.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar, jedoch werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen vermarktet:

Schachtel mit 1 Tube zu 8,5 ml

Schachtel mit 1 Tube zu 17 ml

Schachtel mit 1 Flasche zu 14 ml

Schachtel mit 1 Flasche zu 34 ml

Schachtel mit 6 Tuben zu 8,5 ml

Schachtel mit 6 Tuben zu 17 ml

Schachtel mit 12 Tuben zu 8,5 ml

Schachtel mit 12 Tuben zu 17 ml

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Gentamicinsulfat ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das über eine Hemmung der

Proteinsynthese bakterizid wirkt. Das Spektrum umfasst gram-positiver und gram-

negativer Bakterien wirksam, insbesondere gegen folgende aus Hundeohren isolierte

pathogene Organismen: Staphylococcus intermedius, Koagulase-positive

Staphylococcus spp. und Proteus mirabilis.

Betamethasonvalerat, ein synthetisches Dexamethason-Analogon-Kortikosteroid, hat in

der lokalen Behandlung der Otitis externa Entzündungs- und Juckreiz-hemmende

Wirkung. Es besitzt geringe mineralokortikosteroide Aktivität. Lokal angewendetes

Betamethasonvalerat wird von der Haut absorbiert. Entzündung kann die perkutane

Absorption erhöhen.

Clotrimazol ist ein Antimykotikum, das Zellmembranveränderungen verursacht,

wodurch es zu einem Verlust von intrazellulären Bestandteilen und daraufhin zu einem

Stillstand der molekularen Synthese kommt. Clotrimazol hat ein breites Wirkspektrum

und wird zur Behandlung von Hautinfektionen, hervorgerufen durch verschiedene

Spezies pathogener Dermatophyten und Hefen, eingesetzt; insbesondere gegen

Malassezia pachydermatis.

Nur für Tiere.

Zulassungsnummern: BE-V206622 (Tube) - BE-V206631 (Flasche)

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-2-2018

Welpan ad us. vet., Suspension

Welpan ad us. vet., Suspension

● Die Zulassung ist am 25.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-11-2017

Philips IntelliVue MX40 wearable patient monitor

Philips IntelliVue MX40 wearable patient monitor

Update following revocation of suspension

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2017

Infections associated with heater-cooler devices

Infections associated with heater-cooler devices

Update to statement regarding heater-cooler devices following recall action and suspension of LivaNova 3T heater-coolers

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

13-3-2017

EuropharmaDK regains its authorisation

EuropharmaDK regains its authorisation

The Danish Medicines Agency has decided to lift the suspension of EuropharmaDK's manufacturing and importation authorisation, following the outcome of a follow-up inspection of EuropharmaDK ApS on 8 March where the Danish Medicines Agency ascertained that the critical findings had been corrected.

Danish Medicines Agency

3-1-2017

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Today, 3 January 2017, the Danish Medicines Agency suspended Europharma DK ApS’ authorisation number 30308 issued on 23 March 2015 for the manufacturing and import of medicinal products and intermediate products (GMP authorisation).

Danish Medicines Agency

10-6-2016

Operation targets illegal medicines

Operation targets illegal medicines

Global medicine operation just completed. Operation Pangea resulted in 393 arrests and the suspension of more than 4,900 websites.

Danish Medicines Agency

25-5-2018

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Revocation of suspension of Device Embolisation Device ARTG entries 281030 and 281033

Therapeutic Goods Administration - Australia