OtoFlamm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OtoFlamm 250 Mikrogramm/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
  • Darreichungsform:
  • Ohrentropfen, Lösung
  • Zusammensetzung:
  • Fluocinolonacetonid 0.1mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OtoFlamm 250 Mikrogramm/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 91816.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OtoFlamm

®

250 Mikrogramm/ml

Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Wirkstoff: Fluocinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OtoFlamm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OtoFlamm beachten?

Wie ist OtoFlamm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OtoFlamm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OtoFlamm und wofür wird es angewendet?

OtoFlamm ist eine Lösung zur Anwendung am Ohr (im Gehörgang). Es enthält Fluocinolonacetonid, ein

Kortikosteroid mit entzündungshemmender, juckreizhemmender und gefäßverengender Wirkung.

OtoFlamm wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Gehörgangsekzemen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von OtoFlamm beachten?

OtoFlamm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluocinolonacetonid, ähnliche Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das Präparat ist ausschließlich zur Anwendung am Ohr bestimmt. Sie dürfen das Präparat nicht

trinken/schlucken, spritzen, inhalieren oder in die Augen tropfen.

Wenn Sie ein beschädigtes (perforiertes) Trommelfell haben, müssen Sie vor Anwendung von

OtoFlamm mit Ihrem Arzt sprechen. Das ist wichtig, da es sein könnte, dass Ihr Arzt dieses Präparat

einem Patienten verordnet, der weiß, dass er eine Perforation des Trommelfells (Loch im

Trommelfell) hat oder bei dem der Verdacht auf bzw. Risiko für eine solche Perforation besteht.

Sollte es bei Ihnen nach Behandlungsbeginn zu Urtikaria (Quaddeln, Nesselsucht), Hautausschlag

oder anderen Symptomen einer Allergie kommen (z. B. plötzliches Anschwellen des Gesichts,

Rachens oder der Augenlider, Atemprobleme), müssen Sie die Behandlung sofort beenden und Ihren

Arzt um Rat fragen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfalltherapie

erfordern.

Wenn Ihr Arzt zusätzlich eine Infektion mit Bakterien oder Pilzen festgestellt hat, müssen Sie auch

die anderen Arzneimittel anwenden, die Ihnen für diese Infektion verordnet wurden. Andernfalls kann

sich die Infektion verstärken. Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten Sie dieses Arzneimittel in

der niedrigst-möglichen Dosis und nur für die von Ihrem Arzt verordnete Dauer anwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von OtoFlamm bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da die Behandlung

von Gehörgangsekzemen mit Fluocinolonacetonid in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von OtoFlamm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es wurden keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zu OtoFlamm bei Schwangeren

durchgeführt. Daher ist bei Anwendung von OtoFlamm in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Ebenso ist bei Anwendung von OtoFlamm in der Stillzeit Vorsicht geboten, da nicht bekannt ist, ob

Fluocinolonacetonid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von OtoFlamm auf die Zeugungs- und

Gebärfähigkeit durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OtoFlamm hat angesichts seiner Eigenschaften und des Verabreichungswegs keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen gefährlicher Maschinen.

3.

Wie ist OtoFlamm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Sieben Tage lang zweimal täglich den Inhalt von 1 Einzeldosisbehältnis in das betroffene Ohr tropfen.

Wenden Sie OtoFlamm nur dann an beiden Ohren an, wenn Ihr Arzt Ihnen das so verordnet hat. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung mit OtoFlamm durchführen sollen.

Hinweise zur Anwendung

Die Person, die OtoFlamm verabreicht, sollte sich die Hände waschen.

Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis (Ampulle) vom Streifen ab (Abbildung 1).

Wärmen Sie die Tropfen an, indem Sie die Ampulle eine Zeit lang in der Hand halten (Abbildung 2).

Drehen Sie die Kappe von der Ampulle ab (Abbildung 3).

Neigen Sie den Kopf zur Seite, so dass das betroffene Ohr nach oben zeigt (Abbildung 4).

Tropfen Sie den gesamten Inhalt einer Ampulle in das Ohr (Abbildung 5).

Halten Sie den Kopf noch für etwa 1 Minute in der seitlich geneigten Position, damit das Arzneimittel

gut in das Ohr eindringen kann (Abbildung 6).

Entsorgen Sie die Ampulle nach der Anwendung.

Wiederholen Sie den Vorgang falls erforderlich am anderen Ohr.

Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Anweisungen befolgen. Nur so kann das Arzneimittel im Gehörgang

seine Wirkung entfalten. Wenn Sie den Kopf beim Eintropfen des Arzneimittels aufrecht halten oder zu

rasch bewegen, kann ein Teil des Arzneimittels verloren gehen, da die Tropfen aus dem Ohr

herauslaufen, statt tief in den Gehörgang einzudringen.

Wenn Sie eine größere Menge von OtoFlamm angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Beschwerden nach Überdosierung bekannt. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder

Apotheker (oder den nächstgelegenen Arzt/die nächstgelegene Apotheke), wenn eine Überdosis des

Präparats verabreicht oder das Präparat versehentlich getrunken/geschluckt wurde. Eine andere

Möglichkeit ist, dass Sie die Giftnotrufzentrale anrufen. Nennen Sie in beiden Fällen den Namen des

Präparats und die verabreichte Menge.

Bei einigen Patienten wurde nach äußerlicher Anwendung von Kortikosteroiden in Gesamtdosen von

mehr als 2 g (etwa das 1.000fache der Höchstdosis von OtoFlamm) eine reversible

Stoffwechselerkrankung (Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse) beobachtet,

die nach Behandlungsende wieder abklang. Diese Erkrankung wurde jedoch bislang nicht nach

Anwendung von Kortikosteroiden am Ohr beobachtet. Angesichts der niedrigen Gesamtmenge, die bei

einer Behandlung mit OtoFlamm zugeführt wird, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff in so hohen

Konzentrationen im Blut auftritt, dass dies messbaren Einfluss auf die Kortisol-Spiegel hat.

Wenn Sie die Anwendung von OtoFlamm vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung einfach mit der nächsten Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von OtoFlamm abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit OtoFlamm nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es ist

sehr wichtig, die Ohrentropfen auch dann für die vom Arzt verordnete Dauer anzuwenden, wenn sich die

Beschwerden bessern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten): Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit

und Beschwerden an der Applikationsstelle.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Behandelten): Haarbalgentzündung,

Akne, Hautverfärbung, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis und Kontaktdermatitis).

Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten): Verdünnung der Haut (Hautatrophie),

streifenförmige Veränderungen der Haut (Striae), Ausschlag und Infektion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OtoFlamm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, der Schutzfolie und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nach dem ersten Öffnen der Schutzfolie kann das Arzneimittel 3 Monate verwendet werden.

Die Ampullen nach der Anwendung entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Ampulle enthält

keine klare oder leicht gelbliche, durchsichtige Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OtoFlamm enthält

Der Wirkstoff ist: Fluocinolonacetonid.

1 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Fluocinolonacetonid.

Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,4 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Fluocinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Glycerol, Povidon K90F, Milchsäure,

Natriumhydroxid-Lösung 4 % (m/v) und gereinigtes Wasser.

Wie OtoFlamm aussieht und Inhalt der Packung

OtoFlamm ist eine klare Lösung und in Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff mit einem Inhalt von

0,4 ml erhältlich. Die Einzeldosisbehältnisse sind zum Schutz in Aluminiumbeuteln und einer

Faltschachtel verpackt. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält etwa 100 Mikrogramm Fluocinolonacetonid.

Eine Packung enthält 15 oder 30 Einzeldosisbehältnisse (Ampullen). Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str.1

64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

SPANIEN

Ekzem 250 microgramos/ml gotas óticas en solución en envases unidosis

ITALIEN

Ekzem

DEUTSCHLAND

OtoFlamm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-5-2018

TRIAMCINOLONE ACETONIDE Cream [REMEDYREPACK INC.]

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NASAL ALLERGY (Triamcinolone Acetonide) Spray, Metered [H E B]

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21-12-2017

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Updated Date: Dec 7, 2017 EST

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Updated Date: Nov 30, 2017 EST

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Updated Date: Nov 27, 2017 EST

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17-11-2017

TRIAMCINOLONE ACETONIDE Cream [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

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Updated Date: Nov 17, 2017 EST

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17-11-2017

TRIAMCINOLONE ACETONIDE Cream [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

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Updated Date: Nov 17, 2017 EST

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KENALOG-10 (Triamcinolone Acetonide) Injection, Suspension [E.R. Squibb Sons, L.L.C.]

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TRIAMTABS (Triamcinolone Acetonide) Tablet [Henry Schein Animal Health]

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Updated Date: Nov 13, 2017 EST

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9-11-2017

NOXIPAK (Fluocinolone Acetonide And Urea) Kit [SOLUTECH PHARMACEUTICALS LLC]

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