OtoFlamm 250 Mikrogramm/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2019
Fachinformation
(SPC)
23-10-2019
Wirkstoff:
Fluocinolonacetonid
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)
ATC-Code:
S02BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
fluocinolone acetonide
Darreichungsform:
Ohrentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Ohrentropfen, Lösung; Fluocinolonacetonid (02527) 0,1 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Ohr
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2015-04-22
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OTOFLAMM
®
250 Mikrogramm/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Wirkstoff: Fluocinolonacetonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OtoFlamm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OtoFlamm beachten?
3.
Wie ist OtoFlamm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OtoFlamm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OTOFLAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OtoFlamm ist eine Lösung zur Anwendung im Ohr. Es enthält
Fluocinolonacetonid, ein Kortikosteroid
mit entzündungshemmender, juckreizhemmender und gefäßverengender
Wirkung.
OtoFlamm wird zur Behandlung von Gehörgangsekzemen bei Erwachsenen
mit intaktem Trommelfell
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTOFLAMM BEACHTEN?
OTOFLAMM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Fluocinolonacetonid, ähnliche Wirkstoffe
oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
-
Kontakt mit den Augen vermeiden.
-
Wenn Sie ein beschädigtes (perforiertes) Trommelfell haben oder haben
könnten, müssen Sie vor
Anwendung von OtoFlamm mit Ihrem Arzt sprechen.
-
Sollte es bei Ihnen nach Behandlungsbeginn zu Urtikaria (Quadd
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OtoFlamm
250 Mikrogramm/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Einzeldosisbehältnis mit 0,4 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm
Fluocinolonacetonid.
1 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Fluocinolonacetonid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen, Lösung
Klare, wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OtoFlamm wird angewendet bei Erwachsenen mit unverletztem Trommelfell
zur Behandlung von trockenen
Gehörgangsekzemen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur Anwendung am Ohr
Dosierung
Zweimal täglich den Inhalt von 1 Einzeldosisbehältnis in das
betroffene Ohr tropfen. Die Behandlungsdauer
beträgt 7 Tage.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Behandlung des Gehörgangsekzems mit Fluocinolonacetonid wurde bei
Kindern und Jugendlichen nicht
untersucht. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels in diesen
Altersgruppen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Ohr. OtoFlamm darf nicht am Auge angewendet und nicht
injiziert werden.
Bei der Instillation der Ohrentropfen sollte der Patient so gelagert
werden, dass das betroffene Ohr nach oben
zeigt. Nach der Instillation viermal in einer „pumpartigen“
Bewegung den Tragus nach innen drücken, um
das Eindringen des Arzneimittels in den Gehörgang zu unterstützen.
Anschließend sollte der Patient etwa
eine weitere Minute in der gleichen Position liegen bleiben. Falls
erforderlich die Anwendung am anderen
Ohr wiederholen. Um Kontamination zu vermeiden, sollte das äußere
Ohr bei der Verabreichung der
Ohrentropfen nicht berührt werden.
Das Einzeldosisbehältnis vor der Instillation in der Hand erwärmen,
um keine kalte Lösung in das Ohr zu
tropfen. Der Patient soll angewiesen werden, das Einzeldosisbehältnis
nach der Anwendung zu entsorgen
und es nicht für eine spätere Verwendung aufzubewahren.
2
4.3
GEGE
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