Otofa Ohrentropfen
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-09-2017
Fachinformation
(SPC)
11-09-2017
Wirkstoff:
rifamycinum natricum
Verfügbar ab:
Interdelta S.A.
ATC-Code:
S02AA12
INN (Internationale Bezeichnung):
rifamycinum natricum
Darreichungsform:
Ohrentropfen
Zusammensetzung:
rifamycinum natricum 20000 U.I., macrogolum 400, antiox.: E 224, excipiens ad solutionem pro 1 ml.
Therapiegruppe:
Synthetika human
Therapiebereich:
akute Schübe chronischer Otitis
Berechtigungsdatum:
1988-10-03
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Otofa®
INTERDELTA
Was ist Otofa und wann wird es angewendet?
Otofa enthält als Wirkstoff Rifamycin. Diese Substanz zeigt eine
bakterienhemmende Wirkung
gegen die meisten Bakterien, die für Infektionen des Mittelohres
verantwortlich sind.
Otofa wird deshalb bei akuten Schüben von chronischen
Mittelohrentzündungen (Vereiterung des
Trommelfells) angewendet.
Otofa darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet
werden.
Wann darf Otofa nicht angewendet werden?
Auf die Anwendung von Otofa soll verzichtet werden, falls Ihnen
bekannt ist, dass Sie auf den
Inhaltsstoff Rifamycin oder einen der Hilfsstoffe überempfindlich
reagieren.
Wann ist bei der Anwendung von Otofa Vorsicht geboten?
Otofa soll nicht über längere Zeit Anwendung finden (maximal 7 bis
10 Tage).
Otofa darf bei Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin, wenn Sie an andern
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch
selbstgekaufte!) einnehmen oder
äusserlich anwenden (bei Externa)!
Darf Otofa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer
Anwendung kein Risiko für das
Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden
aber nie durchgeführt.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit
möglichst auf Arzneimittel
verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die
Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Otofa?
Falls vom Arzt Ihnen nicht anders verordnet, lautet die übliche
Dosierung wie folgt:
Erwachsene
5 Tropfen 3 mal täglich in den Gehörgang geben oder besser: 2 mal
täglich mit der unverdünnten,
lauwarmen Lösung ein Gehörgangbad von einigen Minuten Dauer
durchführen.
Kinder (ab 30 Monaten)
3 Tropfen 3 mal täglich in den Gehörgang geben oder besser: 2 mal
täglich mit der unverdünnten,
lauwarmen Lösung ein Gehörgangbad von einigen Minute
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Otofa®
INTERDELTA
Zusammensetzung
_Wirkstoff:_ Rifamycinum natricum.
_Hilfsstoffe:_ Macrogolum 400, Antiox.: E 224, E 300, Excipiens ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
Tropfen: 1 ml Lösung enthält: 20’000 U.I. Rifamycin als
Rifamycinum
natricum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akute Schübe chronischer Otitis: Vereiterung des Trommelfells.
Dosierung/Anwendung
_Erwachsene:_ 5 Tropfen 3mal täglich in den Gehörgang träufeln,
oder
besser: 2mal täglich mit der unverdünnten, lauwarmen Lösung ein
Gehörgangbad von einigen Minuten Dauer durchführen.
_Kinder (ab 30 Monaten):_ 3 Tropfen 3mal täglich in den Gehörgang
träufeln, oder besser: 2mal täglich mit der unverdünnten, lauwarmen
Lösung ein Gehörgangbad von einigen Minuten Dauer durchführen.
Vor Gebrauch ist das Fläschchen in warmem Wasser oder in der Hand
leicht anzuwärmen. Bei wiederholter Anwendung kann sich die Etikette
lösen. In diesem Fall ist sie wieder sorgfältig aufs Fläschchen zu
drücken,
um sie wieder anzukleben.
Nach Anwendung der Tropfen den Kopf während einigen Minuten zur
Seite neigen.
Kontraindikationen
Bei einer Überempfndlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstofe ist
Otofa kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Anwendung von Otofa ist auf maximal 7 bis 10 Tage zu beschränken,
da die Möglichkeit einer Sensibilisierung besteht. Die Bildung
Rifamycin-
resistenter Bakterien-Stämme ist nicht auszuschliessen.
Otofa darf bei Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden.
Interaktionen
Bis heute sind keine Interaktionen bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren
Frauen verfügbar. Das potentielle Risiko bei einer Anwendung von
Otofa
während der Schwangerschaft ist durch die Abwesenheit von
Nebenwirkungen (bei intaktem Trommelfell) beschränkt. Die üblichen
Vorsichtsmassnahmen sollten jedoch beachtet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Bisher ist kein Einfuss au
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