OTIPAX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OTIPAX Ohrentropfen Lösung 1 %
  • Dosierung:
  • 1 %
  • Darreichungsform:
  • Ohrentropfen Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OTIPAX Ohrentropfen Lösung 1 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • lokale analgetische

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489671
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

OTIPAX

®

1%

O

HRENTROPFEN

,

L

ÖSUNG

Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung

beachten?

Wie ist OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung und wofür wird es

angewendet?

OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung sind Ohrentropfen, Lösung. Sie sind in

einem bernsteinfarbigen Fläschchen mit einem weichen Tropfenzähler verpackt.

Das Fläschchen enthält 16 g Lösung.

OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung ist eine lokale Behandlung von Schmerzen

aufgrund bestimmter Erkrankungen der Ohren.

OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung kann als Adjuvans bei der symptomatischen

Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit den folgenden Krankheiten

angewendet werden:

akute Mittelohrentzündung (ohne Perforation)

Entzündung des äußeren Ohrs oder

Trommelfellentzündung viralen Ursprungs.

Die Anwendung dieses Arzneimittels ist auf Erwachsene und Kinder über 3 Jahre

beschränkt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OTIPAX 1%

Ohrentropfen, Lösung beachten?

OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocainhydrochlorid oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn das Trommelfell perforiert ist.

bei Säuglingen, die jünger als 1 Monat sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an einer chronischen Ohrenentzündung leiden. Da der Wirkstoff ein

Lokalanästhetikum ist, kann er deren Diagnose erschweren.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik

„Bei Anwendung von OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung zusammen mit

anderen Arzneimitteln“.

Wenn sich Ihr Zustand nach 2 Tagen Behandlung nicht bessert, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Im Zweifelsfall, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das Trommelfell intakt ist,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Bei plötzlichem Hörverlust oder Ausfluss im Gehörgang, was Anzeichen für ein

perforiertes Trommelfell sein können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie an starkem Schwindel und/oder Erbrechen leiden, könnte dies auf die

Anwendung des Präparats bei perforiertem Trommelfell zurückzuführen sein.

Wenn Sie an einer erblich bedingten Methämoglobinämie leiden, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie OTIPAX 1 % Ohrentropfen,

Lösung, anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OTIPAX 1 %

Ohrentropfen, Lösung anwenden.

Kinder

Die Anwendung von OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung, bei Kindern oder

Säuglingen (ab 3 Jahren) muss unter genauer Überwachung erfolgen.

Kinder unter 3 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung wurde bei

Kindern unter 3 Jahren nicht untersucht. Es stehen keine Daten zur Verfügung.

Anwendung von OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Anwendung von OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung ist eine lokale Behandlung. Die gleichzeitige

Verabreichung mit Nahrungsmitteln oder Getränken ist erlaubt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Da die Wirkung dieses Arzneimittels weder bei schwangeren Frauen noch im

Tierversuch untersucht wurde, wird von der Anwendung dieses Arzneimittels

während der Schwangerschaft abgeraten.

Da die Wirkung dieses Arzneimittels weder bei stillenden Frauen noch im

Tierversuch untersucht wurde, wird von der Anwendung dieses Arzneimittels

während der Stillzeit abgeraten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung enthält Ethanol und glycerol

3. Wie ist OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Mit zur Seite geneigtem Kopf und unter Ausübung leichten Drucks auf den weichen

Teil des Tropfenzählers 4- bis 6-mal täglich 4 Tropfen in den äußeren Gehörgang

einträufeln.

Gebrauchshinweise

Kappe von dem Fläschchen schrauben,

Tropfenzähler auf das Fläschchen schrauben,

Kappe vom Tropfenzähler entfernen,

Fläschchen umdrehen und sanft drücken, um 1 Tropfen zu erhalten,

Wiederholt drücken, bis 4 Tropfen entnommen sind,

Kappe nach Gebrauch wieder aufsetzen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung

anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da die

Schmerzen wieder auftreten könnten.

Wenn Sie eine größere Menge von OTIPAX 1 %

Ohrentropfen, Lösung

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung angewendet haben, nehmen

Sie Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung, wird gut vertragen. Eine Überdosierung ist bei

zu häufigen oder übermäßigen Verabreichungen oder bei

versehentlichem

Verschlucken durch Neugeborene möglich.

Bei versehentlichem Verschlucken können Taubheitsgefühl auf der Zunge oder im

Mund und Schluckbeschwerden auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung vergessen

haben

Setzen Sie Ihre Behandlung bei der folgenden geplanten Anwendung fort, ohne die

Dosis zu erhöhen.

Wenn Sie die Anwendung von OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung abbrechen

Der Abbruch einer Behandlung mit OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung hat keine

unerwünschten Wirkungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen sind selten und treten am Ohr in Form einer Rötung des

Gehörganges (Hyperämie) oder in Form allergischer Reaktionen der Haut (Pruritus,

makulopapulöser Hautausschlag) auf.

Bei Schwindel, Übelkeit, Erbrechen wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist OTIPAX 1% Ohrentropfen, Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit nach dem Öffnen beträgt 10 Tagen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach

„exp.“ Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung enthält

-Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid entsprechend 1 % der Lösung.

-Die

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumthiosulfat,

wasserfreies

Ethanol,

gereinigtes Wasser und Glycerol.

Wie OTIPAX 1 % Ohrentropfen, Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Fläschchen (gelbes Glas Typ III) zu 15 ml (enthält 16 g Lösung),

verschlossen mit einer Kappe (PEBD) mit Tropfenzähler (PE/Vinylacetat)

und einer Kappe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer

Unternehmer:

Herstell

er:

BIOCODEX Benelux NV/SA

Square Marie Curie 20

B-1070 Brüssel

BELGIEN

Tel.: 02/370.47.90

Biocodex

Avenue

Blaise

Pascal

60000 - Beauvais

FRANKREICH

E-Mail: info@biocodex.be

Zulassungsnummer: BE489671

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.