Otezla
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-07-2022
Fachinformation
(SPC)
21-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-03-2024
Wirkstoff:
apremilast
Verfügbar ab:
Amgen Europe BV
ATC-Code:
L04AA32
INN (Internationale Bezeichnung):
apremilast
Therapiegruppe:
imunosupresivi
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Anwendungsgebiete:
Psorijatični arthritisOtezla, zasebno ili u kombinaciji s bolešću дорабатывая antirheumatic napitke (dmards), propisan za liječenje aktivnog psorijatični artritis (psa) kod odraslih pacijenata koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju prethodne terapije DMARDS. PsoriasisOtezla indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze kod odraslih pacijenata koji ne reagiraju, ili kod kojih postoje kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i uv-svjetlom (PUVA).
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2015-01-15
Gebrauchsinformation
34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OTEZLA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OTEZLA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OTEZLA 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apremilast
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Otezla i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Otezla
3.
Kako uzimati lijek Otezla
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Otezla
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OTEZLA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE OTEZLA
Otezla sadrži djelatnu tvar apremilast. Pripada skupini lijekova pod
nazivom 'inhibitori fosfodiesteraze 4',
koji pomažu smanjiti upalu.
ZA ŠTO SE OTEZLA KORISTI
Otezla se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim stanjima:
•
AKTIVNI PSORIJATIČNI ARTRITIS -
ako ne možete uzimati drugu vrstu lijekova koja se naziva
‘antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti’ (DMARD) ili
kada ste uzimali neki od tih lijekova
ali nije djelovao.
•
UMJERENA DO TEŠKA KRONIČNA PLAK PSORIJAZA
-
ako ne možete primjenjivati jednu od sljedećih terapija
ili kada ste je probali nije djelovala:
-
fototerapija – liječenje pri kojem se određeni dijelovi kože
izlažu ultraljubičastom svjetlu
-
sistemska terapija – terapija lijekom koji utječe na cijelo tijelo
a ne samo na jedno određeno
područje (lokalno), kao što su ciklosporin, metotreksat ili
psoralen.
•
BEHÇETOVA BOLEST
– liječenje ranica (ulkusa) u ustima koji su uob
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Otezla 10 mg filmom obložene tablete
Otezla 20 mg filmom obložene tablete
Otezla 30 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Otezla 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 57 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata).
Otezla 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
Otezla 30 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 171 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Otezla 10 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, filmom obložena tableta od 10 mg u obliku romba, duljine
8 mm, s utisnutom oznakom „APR” na
jednoj strani te „10” na drugoj strani.
Otezla 20 mg filmom obložene tablete
Smeđa, filmom obložena tableta od 20 mg u obliku romba, duljine 10
mm, s utisnutom oznakom „APR” na
jednoj strani te „20” na drugoj strani.
Otezla 30 mg filmom obložene tablete
Bež, filmom obložena tableta od 30 mg u obliku romba, duljine 12 mm,
s utisnutom oznakom „APR” na
jednoj strani te „30” na drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Psorijatični artritis
Lijek Otezla, primijenjen sam ili u kombinaciji s antireumatskim
lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti
(DMARD) indiciran je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa
(PsA) u odraslih bolesnika koji nisu imali
odgovarajući odgovor ili nisu podnosili prethodnu DMARD terapiju
(vidjeti dio 5.1).
Psorijaza
Lijek Otezla indiciran je za liječenje umjerene do teške kronične
plak psorijaze u odraslih bolesnika u kojih
Lesen Sie das vollständige Dokument
