Otezla
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-07-2022
Fachinformation
(SPC)
21-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-03-2024
Wirkstoff:
apremilast
Verfügbar ab:
Amgen Europe BV
ATC-Code:
L04AA32
INN (Internationale Bezeichnung):
apremilast
Therapiegruppe:
Imunossupressores
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Anwendungsgebiete:
Psoriática arthritisOtezla, sozinho ou em combinação com Drogas modicadoras do curso da Doença (Dmcd), é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa (PsA) em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que tenham sido intolerantes a um antes de DMCD terapia. PsoriasisOtezla é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase crónica em placas em doentes adultos que não responderam ou que tem uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e ultravioleta-luz (PUVA).
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2015-01-15
Gebrauchsinformation
34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OTEZLA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OTEZLA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OTEZLA 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
apremilast
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Otezla e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Otezla
3.
Como tomar Otezla
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Otezla
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OTEZLA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É OTEZLA
Otezla contém a substância ativa ‘apremilast’. Pertence a um
grupo de medicamentos chamados
inibidores da fosfodiesterase 4 que ajudam a reduzir a inflamação.
PARA QUE É UTILIZADO OTEZLA
Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:
•
ARTRITE PSORIÁTICA ATIVA -
se não puder utilizar outro tipo de medicamento chamado ‘Fármacos
Antirreumáticos Modificadores da Doença’ (DMARDs) ou se já
experimentou um destes
medicamentos e o mesmo não funcionou.
•
PSORÍASE EM PLACAS CRÓNICA MODERADA A GRAVE -
se não puder utilizar um dos seguintes
tratamentos ou se já experimentou um destes tratamentos e o mesmo
não funcionou:
-
fototerapia - um tratamento em que certas áreas da pele são expostas
a luz ultravioleta
-
terapêutica sistémica - um tratamento que afeta todo o corpo e não
apenas uma área local,
tais como a ‘ciclos
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película
Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película
Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilast.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 57 mg de lactose (sob
a forma de lactose
monohidratada).
Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilast.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob
a forma de lactose
monohidratada).
Otezla 30 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 171 mg de lactose (sob
a forma de lactose
monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de 10 mg, cor-de-rosa, em forma de
losango, com 8 mm de
comprimento e “APR” gravado num dos lados e “10” no lado
oposto.
Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de 20 mg, castanho, em forma de
losango, com 10 mm de
comprimento e “APR” gravado num dos lados e “20” no lado
oposto.
Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de 30 mg, bege, em forma de
losango, com 12 mm de
comprimento e “APR” gravado num dos lados e “30” no lado
oposto.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite psoriática
Otezla, em monoterapia ou em associação com Medicamentos
Antirreumáticos Modificadores da
Doença (
_Disease Modifying Antirheumatic Drugs_
- DMARDs), está indicado
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