Otezla
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-07-2022
Fachinformation
(SPC)
21-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-03-2024
Wirkstoff:
Apremilast
Verfügbar ab:
Amgen Europe BV
ATC-Code:
L04AA32
INN (Internationale Bezeichnung):
apremilast
Therapiegruppe:
Immunosuppresseurs
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Anwendungsgebiete:
Psoriasique arthritisOtezla, seul ou en combinaison avec des Médicaments Antirhumatismaux modificateurs de la Maladie (Armm), est indiqué pour le traitement des actifs de l'arthrite psoriasique (PsA) chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate ou qui ont été intolérants à un avant ARAL thérapie. PsoriasisOtezla est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère de psoriasis en plaques chronique chez les patients adultes qui ne répondaient pas ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène et de l'ultraviolet, lumière (PUVA).
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2015-01-15
Gebrauchsinformation
35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OTEZLA 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
OTEZLA 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
OTEZLA 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
aprémilast
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Otezla et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla
3.
Comment prendre Otezla
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Otezla
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OTEZLA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’OTEZLA
Otezla contient la substance active « aprémilast ». Celle-ci
appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à
diminuer l’inflammation.
DANS QUELS CAS OTEZLA EST-IL UTILISÉ
Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui
présentent les affections suivantes :
•
RHUMATISME PSORIASIQUE ACTIF
– si vous ne pouvez pas utiliser d’autres types de médicaments
appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - «
_Disease-Modifying _
_Antirheumatic Drugs_
») ou si le traitement par l’un de ces médicaments n’a pas été
efficace.
•
PSORIASIS EN PLAQUES CHRONIQUE MODÉRÉ À SÉVÈRE
– si vous ne pouvez pas utiliser l’un des
traitements
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Otezla 10 mg comprimés pelliculés
Otezla 20 mg comprimés pelliculés
Otezla 30 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Otezla 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’aprémilast.
_Excipient(s) à effet notoire: _
Chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Otezla 20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’aprémilast.
_Excipient(s) à effet notoire: _
Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Otezla 30 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d’aprémilast.
_Excipient(s) à effet notoire: _
Chaque comprimé pelliculé contient 171 mg de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Otezla 10 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de 10 mg rose en forme de losange d’une
longueur de 8 mm portant la mention
« APR » gravée sur une face et « 10 » sur l’autre face.
Otezla 20 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de 20 mg marron en forme de losange d’une
longueur de 10 mm portant la
mention « APR » gravée sur une face et « 20 » sur l’autre face.
Otezla 30 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de 30 mg beige en forme de losange d’une
longueur de 12 mm portant la mention
« APR » gravée sur une face et « 30 » sur l’autre face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rhumatisme psoriasique
Otezla, seul ou en association avec un traitement de fond
antirhumatismal (DMARD), est indiqué dans
le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients
adultes ayant présenté une réponse
insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur
(voir rubrique 5.1).
Psoriasis
Otezla est indiqué dans le traitem
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