Otezla

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Otezla
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Otezla
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, Psoriasis
  • Anwendungsgebiete:
  • Psoriasis-Arthritis; Otezla, allein oder in Kombination mit Krankheit ändern antirheumatische Medikamente (DMARDs), zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) wird bei erwachsenen Patienten, die eine unzureichende Antwort gehabt haben oder denen intolerant auf eine vorherige DMARD-Therapie. ; Schuppenflechte; Otezla ist indiziert für die Behandlung von mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die nicht auf reagiert oder eine Kontraindikation für haben, oder sind intolerant gegenüber anderen systemische Therapie einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen, und UV-A Licht (PUVA).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003746
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003746
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/727043/2014

EMEA/H/C/003746

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Otezla

Apremilast

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Otezla.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Otezla zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Otezla benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?

Otezla ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten bei

mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der

Haut verursacht). Es wird bei Patienten angewendet, die auf andere systemische (den gesamten

Körper betreffende) Psoriasis-Therapien wie Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination

mit UV-A-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können. PUVA ist eine

Therapieform, bei der der Patient vor der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht ein

Arzneimittel erhält, das eine Substanz namens Psoralen enthält.

aktiver Psoriasis-Arthritis (eine mit Psoriasis verbundene Entzündung der Gelenke) bei Patienten,

bei denen eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs)

nicht infrage kommt oder die darauf nicht ausreichend angesprochen haben. Otezla kann allein

oder in Kombination mit anderen DMARDs angewendet werden.

Otezla enthält den Wirkstoff Apremilast.

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Otezla angewendet?

Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht von

einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erfahrenen Arzt

eingeleitet werden.

Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (10, 20 und 30 mg) erhältlich. Die Behandlung wird mit

einer Dosis von 10 mg an Tag 1 eingeleitet und im Laufe einer Woche nach und nach bis zu der

empfohlenen Dosis von 30 mg zweimal täglich gesteigert. Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion sollten geringere Dosen erhalten. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig

überprüft und beurteilt werden und, falls nach sechs Monaten noch keine Besserung eingetreten ist,

die Anwendung von Otezla neu überdacht werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Otezla?

Der Wirkstoff in Otezla, Apremilast, hemmt ein intrazelluläres Enzym namens Phosphodiesterase 4

(PDE4). Dieses Enzym spielt im Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) eine wichtige

Rolle beim Auslösen der Produktion von Zytokinen, Botenstoffen, die an Entzündungsprozessen und

anderen eine Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis verursachenden Prozessen beteiligt sind. Durch

Hemmung der PDE4 vermindert Apremilast die Konzentration dieser Zytokine im Körper und lindert

damit die Entzündung und weitere Symptome der Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis.

Welchen Nutzen hat Otezla in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Otezla bei Psoriasis wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1257

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, im Vergleich zu einem Placebo

(Scheinmedikament) beurteilt. In beiden Studien war das wichtigste Maß für die Wirksamkeit der Anteil

der Patienten, der nach 16 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatte. Das Ansprechen auf die

Behandlung war so definiert, dass die Patienten nach einem Index zur Beurteilung von Fläche und

Schweregrad der Psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI) eine mindestens 75%ige Linderung

ihrer Symptome (PASI-75) angeben mussten. Von den Patienten, denen Otezla verabreicht worden

war, sprachen in diesen beiden Studien 33 % (168 von 562) bzw. 29 % (79 von 274) auf die

Behandlung an. In der Placebogruppe waren es nur 5 % (15 von 282) bzw. 6 % (8 von 137).

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Otezla bei Psoriasis-Arthritis wurde dieses Arzneimittel in drei

Hauptstudien, an denen 1493 Patienten mit trotz vorheriger Behandlung aktiver Krankheit teilnahmen,

mit einem Placebo verglichen. Diejenigen Patienten, die bereits andere sogenannte „niedermolekulare

DMARDs“ wie Methotrexat einnahmen, setzten diese Behandlung während der Studie fort. Das

wichtigste Maß für die Wirksamkeit war eine 20%ige Besserung nach 16-wöchiger Behandlung auf

einer Skala, die Symptome wie druckschmerzempfindliche und geschwollene Gelenke (ACR-20) maß.

Diese wurde in den drei Studien von 32 % bis 41 % der Patienten erreicht, denen die zugelassene

Dosis Otezla verabreicht worden war, im Vergleich zu 18 % bis 19 %, die das Placebo erhalten hatten.

Ein Therapienutzen wurde sowohl bei den Patienten beobachtet, die Otezla allein (Monotherapie)

anwendeten, als auch denen, die zusätzlich andere DMARDs (Kombitherapie) einnahmen.

Bei beiden Krankheitsbildern, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, erwies sich der Nutzen als anhaltend,

wenn die Behandlung verlängert wurde (auf 32 bzw. 52 Wochen).

Otezla

EMA/727043/2014

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Welche Risiken sind mit Otezla verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Otezla (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,)

betreffen das Verdauungssystem und äußern sich in Form von Durchfall und Übelkeit. Diese

Nebenwirkungen treten üblicherweise in den ersten beiden Wochen der Behandlung auf und werden

innerhalb von 4 Wochen besser. Zu den weiteren häufig berichteten Nebenwirkungen (, die bis zu 1

von 10 Personen betreffen können,) gehören Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und

Kopfschmerzen oder Spannungskopfschmerzen.

Otezla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Frauen im gebärfähigen Alter

sollten während der Behandlung für effiziente Verhütungsmaßnahmen sorgen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Otezla berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Otezla zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Otezla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, das bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis ein Nutzen

nachgewiesen wurde. Obwohl das Arzneimittel nicht mit anderen zugelassenen Therapien verglichen

worden war und für Psoriasis-Arthritis kein Röntgennachweis für die Wirksamkeit hinsichtlich eines

Fortschreitens der Krankheit vorlag, könnten die vorwiegend leichten bzw. mäßigen Nebenwirkungen

und die Tatsache, dass das Arzneimittel oral eingenommen werden kann, die Akzeptanz bei Patienten

erhöhen. Der Ausschuss betrachtete es deshalb als nützliche Zweitlinien-Behandlung für Patienten, die

auf Erstlinientherapien nicht ansprechen bzw. dafür nicht infrage kommen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Otezla ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Otezla so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Otezla aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Otezla

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Otezla in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Otezla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Otezla

EMA/727043/2014

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Otezla 10 mg Filmtabletten

Otezla 20 mg Filmtabletten

Otezla 30 mg Filmtabletten

Apremilast

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Otezla beachten?

Wie ist Otezla einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Otezla aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?

Was ist Otezla?

Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast“. Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4-

Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.

Wofür wird Otezla angewendet?

Otezla wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:

Psoriasis-Arthritis -

wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als

„krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel“ (DMARDs) bezeichnet werden,

nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel erfolglos behandelt

wurden.

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis -

wenn Sie eine der folgenden Therapieformen

nicht anwenden können oder bereits mit einer dieser Therapieformen erfolglos behandelt

wurden:

Phototherapie - bei dieser Behandlung werden bestimmte Hautareale mit ultraviolettem

Licht bestrahlt

systemische Therapie - bei dieser Behandlungsform wird der gesamte Körper einbezogen

und nicht nur ein bestimmtes befallenes Areal; Beispiele hierfür sind „Ciclosporin“ oder

„Methotrexat“.

Was ist Psoriasis-Arthritis?

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, welche normalerweise zusammen mit

Psoriasis – einer entzündlichen Hauterkrankung – auftritt.

Was ist Plaque-Psoriasis?

Die Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, bei der es zu geröteten, schuppigen, verdickten,

juckenden, schmerzhaften Stellen auf der Haut kommt. Auch ein Befall der Kopfhaut und der Nägel

ist möglich.

Wie wirkt Otezla?

Bei der Psoriasis-Arthritis und der Psoriasis handelt es sich um in der Regel lebenslange

Erkrankungen, die bislang nicht geheilt werden können. Otezla wirkt dadurch, dass es die Aktivität

des am Entzündungsgeschehen beteiligten körpereigenen Enzyms „Phosphodiesterase-4“ herabsetzt.

Indem es die Aktivität dieses Enzyms herabsetzt, kann Otezla helfen das mit der Psoriasis-Arthritis

und der Psoriasis verbundene Entzündungsgeschehens zu kontrollieren und dadurch die Anzeichen

und Symptome dieser Erkrankungen zu vermindern.

Bei der Psoriasis-Arthritis bewirkt die Behandlung mit Otezla eine Verbesserung der geschwollenen

und schmerzhaften Gelenke und kann Ihre allgemeine körperliche Funktion verbessern.

Bei der Psoriasis bewirkt die Behandlung mit Otezla eine Verminderung der psoriatischen Haut-

Plaques und anderen Anzeichen und Symptome der Erkrankung.

Für Otezla konnte ferner gezeigt werden, dass es die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis bzw.

Psoriasis-Arthritis verbessert. Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten

des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als

zuvor.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Otezla beachten?

Otezla darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otezla einnehmen.

Zu beachtende Symptome

Wenn Sie nach Einschätzung Ihres Arztes untergewichtig sind und wenn Sie während der Behandlung

mit Otezla einen unbeabsichtigten Körpergewichtsverlust bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dann beträgt die empfohlene Dosis von Otezla

30 mg

einmal täglich (Morgendosis)

. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung

vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Otezla, wenn Sie unter Symptomen einer

sich verschlechternden Depression mit Selbstmordgedanken oder –verhalten leiden, insbesondere

wenn Sie zusätzliche Arzneimittel einnehmen, denn einige Arzneimittel können die

Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen erhöhen. Sie oder Ihre Pflegekraft sollten Ihren Arzt auch

unverzüglich über jegliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen und jegliche Selbstmordgedanken

bei sich informieren. Auch Schlaflosigkeit und depressive Verstimmung können auftreten.

Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Otezla wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.

Einnahme von Otezla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Denn Otezla kann die Wirkung

bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Otezla kann in seiner Wirkung auch von bestimmten

anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Otezla beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin – ein Antibiotikum gegen Tuberkulose

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin – in der Behandlung von Krampfanfällen oder

Epilepsie angewendete Arzneimittel

Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zu den Wirkungen von Otezla während der Schwangerschaft ist wenig bekannt. Während der

Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der

Behandlung mit Otezla eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob

dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Während der Stillzeit soll Otezla nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, oder wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otezla hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Otezla enthält Lactose

Otezla enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden oder diese nicht verdauen können.

3.

Wie ist Otezla einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen, erhalten Sie eine „Starterpackung“.

Diese enthält alle Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.

Die „Starterpackung“ ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige

Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.

Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten

6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.

Die „Starterpackung“ enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der

empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.

Die empfohlene Dosis von Otezla beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal

täglich – eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa

12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit.

Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg. Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende

von Tag 6 erreicht haben.

Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen

verschrieben, die ausschließlich Tabletten zu 30 mg enthalten. Diese schrittweise

Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer

Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.

Tag

Morgendosis

Abenddosis

Tagesgesamtdosis

Tag 1

10 mg (rosafarben)

Keine Dosis einnehmen

10 mg

Tag 2

10 mg (rosafarben)

10 mg (rosafarben)

20 mg

Tag 3

10 mg (rosafarben)

20 mg (braun)

30 mg

Tag 4

20 mg (braun)

20 mg (braun)

40 mg

Tag 5

20 mg (braun)

30 mg (beige)

50 mg

Ab Tag 6

30 mg (beige)

30 mg (beige)

60 mg

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, beträgt die empfohlene Dosis von Otezla 30 mg

einmal täglich (Morgendosis)

. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung

vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen.

Wie und wann ist Otezla einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.

Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.

Nehmen Sie Otezla jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens

und eine Tablette abends.

Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort

an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels

und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Otezla vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Otezla vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald

Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene

Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..

Wenn Sie die Einnahme von Otezla abbrechen

Sie sollten Otezla so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel

abzusetzen.

Beenden Sie die Einnahme von Otezla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Es wurde über gelegentliche Fälle von

Selbstmordgedanken und -verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt unverzüglich über jegliche Gefühle von Depression, Selbstmordgedanken oder –verhalten bei

sich. Auch Schlaflosigkeit (häufig) und depressive Verstimmung (häufig) können auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Husten

Rückenschmerzen

Erbrechen

Müdigkeitsgefühl

Magenschmerz

Appetitlosigkeit

Häufiger Stuhlgang

Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

Kopfschmerzen, Migräne oder Spannungskopfschmerzen

Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen

Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)

Grippaler Infekt (Nasopharyngitis)

Depression

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Gewichtsverlust

Allergische Reaktion

Magen- oder Darmblutungen

Suizidgedanken oder -verhalten

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen

durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Otezla aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine

Beschädigung oder sichtbare Anzeichen einer Manipulation der Packung des Arzneimittels.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otezla enthält

Der Wirkstoff ist: Apremilast.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.

Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-

Monohydrat, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum,

Eisen(III)-oxid (E 172).

Die 20 mg Filmtablette enthält außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Die 30 mg Filmtablette enthält außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) und

Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Otezla aussieht und Inhalt der Packung

Die Otezla 10 mg Filmtablette ist eine rosafarbene, rautenförmige Filmtablette mit der Prägung „APR“

auf der einen Seite und der Prägung „10“ auf der gegenüberliegenden Seite.

Die Otezla 20 mg Filmtablette ist eine braune, rautenförmige Filmtablette mit der Prägung „APR“ auf

der einen Seite und der Prägung „20“ auf der gegenüberliegenden Seite.

Die Otezla 30 mg Filmtablette ist eine beige, rautenförmige Filmtablette mit der Prägung „APR“ auf

der einen Seite und der Prägung „30“ auf der gegenüberliegenden Seite.

Packungsgrößen

Bei der Starterpackung handelt es sich um eine Wallet-Packung mit 27 Tabletten: 4 Tabletten zu

je 10 mg, 4 Tabletten zu je 20 mg und 19 Tabletten zu je 30 mg.

Die Einmonats-Packung enthält 56 Tabletten zu je 30 mg.

Die Dreimonats-Packung enthält 168 Tabletten zu je 30 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety