Otanol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Otanol 1 mg Ohrentropfen, Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 20 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Otanol 1 mg Ohrentropfen, Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25103
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Otanol 1 mg Ohrentropfen, Lösung

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilagesteht:

Was ist Otanol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Otanol beachten?

Wie ist Otanol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Otanol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Otanol und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Otanol ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur

Antibiotikagruppe der Chinolone gehört. Ciprofloxacin verhindert das Wachstum bestimmter

Mikroorganismen, die für Infektionen verantwortlich sind. Es wirkt nur gegen bestimmte

Bakterienstämme.

Otanol wird zur äußerlichen Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen am Ohr

angewendet: chronisch-eitrige Otitis media (Mittelohrentzündung) und akute Otitis externa

(Entzündung des äußeren Gehörgangs).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Otanol beachten?

Otanol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, gegen andere Antibiotika vom Chinolontyp oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otanol einnehmen,

wenn Sie eine allergische Reaktion gegen Otanol bemerken. Beenden Sie die Behandlung und

informieren Sie Ihren Arzt. Allergische Reaktionen treten gelegentlich und starke Reaktionen

treten selten auf (siehe Abschnitt 4).

bei längerer Anwendung dieses Arzneimittels, da dies zu einer Überwucherung durch

resistente Erreger führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie keine Verbesserung Ihrer

Otitis feststellen.

falls Sie ein perforiertes (durchlöchertes) Trommelfell (jenes Häutchen, das das Außenohr

vom Mittelohr trennt) haben. Das Arzneimittel könnte dadurch in die Mundhöhle gelangen.

falls Ihre Haut während der Behandlung mit Ciprofloxacin empfindlicher gegen Sonnenlicht

oder UV-Strahlung wird. Vermeiden Sie starke Sonneneinstrahlung und künstliche UV-

Strahlung wie etwa im Solarium.

Kinder:

Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Otanol 1 mg Ohrentropfen bei Kindern

unter 2 Jahren vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Anwendung von Otanol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Otanol sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimittel am Ohr angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Otanol vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenden Sie Otanol nicht während der Stillzeit an, da Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht

und gesundheitsschädlich für Ihr Kind sein kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels gehören Schwindelanfälle (Schwindelgefühl,

möglicherweise mit gleichzeitigem Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen) und Kopfschmerzen

(siehe Abschnitt 4). Daher vergewissern Sie sich bitte, dass Sie Ihre Reaktionen auf Otanol kennen,

bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Falls Sie nicht sicher sind, sprechen Sie

zuvor mit Ihrem Arzt.

3.

Wie ist Otanol anzuwenden?

Für Kinder über 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene:

Wenden Sie Otanol immer genau nach Anweisung des Arztes an.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären wie viel, wie oft und wie lange Sie Otanol anwenden sollen. Es

hängt von der Art und Intensität Ihrer Infektion ab.

Otanol sollte ausschließlich am Ohr angewendet werden.

Die übliche Dosis ist wie folgt:

Akute Entzündung des äußeren Gehörgangs: 1 mg (ein Einzeldosisbehältnis mit 0,5 ml) alle 12

Stunden für 7 Tage.

Chronisch-eitrige Mittelohrentzündung: 1 mg (ein Einzeldosisbehältnis mit 0,5 ml) alle 12 Stunden

für 10 Tage. Für ältere Patienten über 65 Jahre gilt die selbe Dosierung.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte befolgen Sie folgende Anweisungen zur genauen Anwendung:

Trennen Sie eine Einzeldosis von dem Streifen ab.

Überprüfen Sie die Einzeldosis auf mögliche Beschädigungen.

Halten Sie das Behältnis zwischen dem Daumen und Zeigefinger einer Hand.

Knicken Sie den Flügel am oberen Ende des Behältnisses mit dem Daumen und Zeigefinger

ab. Drehen Sie den Flügel nicht.

Entfernen Sie den Flügel.

Zur richtigen Anwendung der Ohrentropfen sollten Sie sich, mit dem infizierten Ohr nach

oben, hinlegen.

Um das richtige Einbringen der Lösung in das Ohr zu erleichtern, ziehen Sie den oberen Teil

der Ohrmuschel etwas nach hinten. Bringen Sie die Lösung in das Ohr ein, indem Sie einige

Male auf das Einzeldosisbehältnis drücken. Die Lösungsmenge im Einzeldosisbehältnis

garantiert die korrekte Anwendung von einer Dosis (0,5 ml); ein Rest verbleibt im

Einzeldosisbehältnis, nachdem es geleert wurde.

Nachdem Sie die Ohrentropfen eingeträufelt haben, sollten Sie mehrmals auf den

Knorpelvorsprung vor dem äußeren Gehörgang (genannt Tragus) drücken, um das

Eindringen der Ohrentropfen in das Ohr zu erleichtern.

Die Ohrentropfen müssen für ca. 5 Minuten im Ohr verbleiben.

Setzen Sie sich danach auf und neigen Sie den Kopf zur anderen Seite, damit überschüssige

Lösung aus dem behandelten Ohr herausfließen kann.

Das Ohr sollte nicht mit Watte oder ähnlichen Materialen abgedeckt oder „zugestopft“ werden, da

es die Dauer der Infektion verlängern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Otanol angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder einer versehentlichen Einnahme informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Otanol vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Otanol abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig beenden, auch wenn Sie sich nach einigen

Tagen besser fühlen. Beenden Sie die Behandlung verfrüht, könnte die Infektion nicht ausgeheilt

sein. Die Symptome könnten wiederkehren und sich sogar verstärken. Es könnten dabei auch

Resistenzen gegen dieses Antibiotikum entstehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine starke allergische Reaktion bemerken und folgende Symptome auftreten,

beenden Sie sofort die Behandlung und informieren Sie sofort Ihren Arzt: Anschwellen von

Händen, Füßen, Gelenken, Lippen, des Gesichts, des Mundes, des Rachens. Dies kann zu

Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen, zu Ausschlägen und Nesselsucht, zu großen

flüssigkeitsgefüllten Blasen, Entzündungen und Eiterung führen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Wachstum von Keimen,

die resistent gegen das Arzneimittel sind.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Benommenheit und

Kopfschmerzen. Am Ort der Anwendung kann es zu Juckreiz, einem brennenden oder stechenden

Gefühl und zu Schmerzen kommen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen,

die den gesamten Körper betreffen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Otanol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzenimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otanol enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Jedes Einzeldosisbehältnis beinhaltet 1 mg Ciprofloxacin (als

Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Polysorbat 20, Natriumacetat, Essigsäure,

Methylcellulose (E461), Natriumhydroxid oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Otanol aussieht und Inhalt der Packung

Otanol Ohrentropfen, Lösung (Ohrentropfen) ist eine sterile Lösung, die in Einzeldosisbehältnissen

zu je 0,5 ml geliefert wird. Jede Packung enthält 20 Einzeldosisbehältnisse.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH

6391 Fieberbrunn

Österreich

Hersteller

LABORATORIOS LESVI, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Spanien

Z.Nr.: 1-25103

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Otanol 1 mg Ohrentropfen, Lösung

Deutschland

PANOTILE CIPRO 1 mg Ohrentropfen, Lösung

Griechenland

Droll 1 mg Ωτικές σταγόνες, διάλυμα

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety