Otalgan Ohrentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Otalgan Ohrentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Otalgan Ohrentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 9622
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

OTALGAN OHRENTROPFEN – GEBRAUCHSINFORMATION 

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender 

Otalgan® Ohrentropfen 

Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid , Phenazon  

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. 

Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später 

nochmals  lesen.  Wenn  Sie  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker.  Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben 

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn 

diese  dieselben  gleichen  Beschwerden  haben  wie  Sie.  Wenn  eine  der 

aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation 

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet 

1.  Was ist Otalgan und wofür wir es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Otalgan beachten? 

3.  Wie ist Otalgan anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Otalgan aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

  WAS IST OTALGAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Otalgan  eignet  sich  zur  Behandlung  von  Ohrenschmerzen  verursacht  durch 

Entzündungen des Mittelohrs (ohne Trommelfellschädigung) oder des äußeren 

Gehörganges.  Otalgan  wirkt  schmerzstillend  und  entzündungshemmend. 

Dadurch kommt es zur Druckentlastung des Trommelfells, sowie zum raschen 

Abklingen der Schmerzen. 

  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTALGAN BEACHTEN? 

Otalgan darf nicht angewendet werden,  

-wenn  Sie  überempfindliche  (allergisch)  gegenüber  den  Wirkstoffen  oder 

einem der sonstigen Bestandteile von Otalgan sind. 

-wenn Sie ein verletztes Trommelfell haben. 

OTALGAN OHRENTROPFEN – GEBRAUCHSINFORMATION 

wenn  Sie  eine  Allergie  gegen  bestimmte  Schmerzmittel  (Metamizol-, 

Isopropylaminophenazon-,  Propyphenazon,  Phenazon  oder  Phenylbutazon-

haltige Arzneimittel) haben. 

-wenn  Sie  an  bestimmten  Stoffwechselerkrankungen  leiden  (hepatische 

Porphyrie, angeborener Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel). 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otalgan ist erforderlich 

Bei  Auftreten  von  Fieber,  sowie  ersten  Anzeichen  von  Nebenwirkungen  ist  der 

Arzt erneut zu konsultieren.  

Otalgan  Ohrentropfen  nicht  in  die  Augen  oder  die  Nase  gelangen  lassen:  

Augen  bzw.  Nase  sofort  mit  reichlich  Wasser  ausspülen.  Bei  versehentlicher 

Einnahme  kann  die  Zunge  und  Mundhöhle  örtlich  betäubt  werden,    wodurch 

Schluckbeschwerden  auftreten  können.  In  diesem  Fall  ist  die    Mundhöhle 

sofort  mit  reichlich  Wasser  auszuspülen  und  der  Arzt  zu  verständigen.  Bei 

beschädigtem  Trommelfell  und  /  oder  Verletzung  im  Gehörgang  können 

schmerzhafte Beschwerden auftreten, wenn Otalgan angewendet wird.  

Bei Anwendung von Otalgan mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel 

einnehmen/anwenden  bzw.  vor  kurzem  eingenommen/angewendet  haben, 

auch  wenn  es  sich  um  nicht  verschreibungspflichtige  Arzneimittel  handelt. 

Otalgan  darf  ohne  ärztlichen  Rat  nicht  gleichzeitig  mit  anderen  Arzneimitteln 

zur örtlichen Betäubung des Gehörganges angewendet werden.  

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen  Sie  vor  der  Anwendung  von  allen  Arzneimitteln  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker  um  Rat.  Es  liegen  keine  Erfahrungen  mit  einer  Anwendung  von 

Otalgan  an  schwangeren  Frauen.  Daher  dürfen  Sie  Otalgan  in  der 

Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies 

für zwingend erforderlich. In diesem Fall sollten Sie Otalgan nur kurzfristig und 

in der niedrigsten Dosis anwenden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

OTALGAN OHRENTROPFEN – GEBRAUCHSINFORMATION 

Es ist eine mögliche Beeinträchtigung durch eingeschränktes Hörvermögen zu 

beachten. 

Deshalb  dürfen  Sie  sich  nach  der  Anwendung  nicht  an  das  Steuer  eines 

Fahrzeuges  setzen,  keine  elektrischen  Werkzeuge  oder  Maschinen  bedienen 

und nicht ohne sicheren Halt arbeiten. 

  WIE IST OTALGAN ANZUWENDEN? 

Wenden Sie Otalgan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen 

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung: 

Einzeldosis 

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 5 Tropfen 

Kleinkinder und Schulkinder bis 14 Jahren: 2-3 Tropfen 

Als Tagesgabe ist die 3 bis 4-malige Verabreichung der Einzeldosis anzuraten. 

Die  Anwendung  von  Otalgan  ist  nur  zur  kurzfristigen  Schmerzstillung 

vorgesehen. Sofern die Schmerzen unter der Behandlung nicht innerhalb von 2 

Tagen  abklingen,  muss  erneut  ein  Arzt  aufgesucht  werden,  da 

Ohrenschmerzen  vielfältige  Ursachen  zugrunde  liegen  können.  Gleiches  gilt 

auch für eine Verstärkung der Beschwerden unter der Behandlung. 

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.  

Otalgan  vor  Gebrauch  auf  Körpertemperatur  vorwärmen  (kurzes  Erwärmen 

durch  Umschliessen  mit  der  Hand.  Nicht  erhitzen!).  Einträufeln  in  Seitenlage 

und ca. 15 Minuten so verweilen.  

Wenn Sie eine größere Menge von Otalgan angewendet haben, als Sie sollten 

Es sind keine negativen Auswirkungen bekannt.  

  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH 

Wie alle Arzneimittel kann Otalgan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem  auftreten  müssen.  Informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt  oder  Apotheker, 

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder 

OTALGAN OHRENTROPFEN – GEBRAUCHSINFORMATION 

Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation 

angegeben sind. 

Bei  den  Häufigkeitsangaben  zu  Nebenwirkungen  werden  folgende  Kategorien 

zugrunde gelegt: 

1.  Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000 

2.  Nicht  bekannt:  Häufigkeit  auf  Grundlage  von  verfügbaren  Daten  nicht 

abschätzbar. 

Sehr  selten:  Überempfindlichkeitsreaktionen  wie  Hautveränderungen  oder 

Nesselfieber  in  Form  von  Juckreiz  oder  Schwellung  des  Gewebes.  In  diesen 

Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.  

Häufigkeit  nicht  bekannt:  Bei  der  Anwendung  trotz  Trommelfellverletzung 

kann Schmerzverstärkung und eventuell Schaden im Mittelohrauftreten  

(siehe „Was müssen Sie vor der Anwendung von Otalgan beachten?“). 

  WIE IST OTALGAN AUFZUBEWAHREN?  

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel 

nach  dem  auf  dem  Etikett  /  Umkarton  nach  „Verwendbar  bis“  angegeben 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt 

vor Licht zu schützen.  

  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Otalgan enthält 

-  Die Wirkstoffe sind: Lidocainhydrochlorid , Phenazon 

1ml (ca. 30 Tropfen) enthält 10mg Lidocain HCl und 50mg Phenazon. 

-  Der sonstige Bestandteil ist: Glycerin (85%)  

Wie Otalgan aussieht und Inhalt der Packung 

Otalgan  ist  eine  helle,  dickflüssige,  klare  Lösung.  Otalgan  ist  in  einer  Packung 

mit 10 ml Lösung erhältlich. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

OTALGAN OHRENTROPFEN – GEBRAUCHSINFORMATION 

Vifor  France  SA,  7-13  boulevard  Paul-Emile  Victor,  F-92521  Neuilly-sur-Seine 

cedex, Frankreich  

Vertrieb 

Sanova Pharma GesmbH, A-1110 Wien 

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 10/2010 

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety