Osurnia
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-07-2021
Fachinformation
(SPC)
20-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2014
Wirkstoff:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QS02CA90
INN (Internationale Bezeichnung):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Therapiegruppe:
Cani
Therapiebereich:
Corticosteroidi e antiinfectives in combinazione
Anwendungsgebiete:
Trattamento dell'otite esterna acuta.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2014-07-31
Gebrauchsinformation
15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
OSURNIA GEL AURICOLARE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, REGNO
UNITO
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Croazia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
OSURNIA gel auricolare per cani
terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato
(terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose (1,2 g) contiene terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg e
betametasone acetato1 mg
Eccipienti: butilidrossitoluene (E 321) 1 mg
Gel traslucido da quasi bianco a giallo pallido.
4.
INDICAZIONI
Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna
ricorrente associata a
_Staphylococcus pseudintermedius_
e
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri
corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
Non usare in caso di perforazione del timpano.
Non usare in cani con demodicosi generalizzata (rogna demodettica).
Non usare in animali riproduttori o in gravidanza.
6.
REAZIONI AVVERSE
Sordità od udito compromesso, usualmente temporaneo, sono stati
segnalati dopo l’uso in casi molto
rari nei cani, principalmente in animali anziani, in esperienze post
autorizzazione.
In casi molto rari, nell'esperienza post-autorizzazione sono stati
segnalate reazioni nel sito di
applicazione (ad es., eritema, dolore, prurito, edema e ulcera).
In casi molto rari, nell'esperienza post-autorizzazione sono state
riportate reazioni di ipersensibilità, tra
cui edema facciale, orticari
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
OSURNIA gel auricolare per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (1,2 g) contiene:
_ _
SOSTANZE ATTIVE:
Terbinafina (terbinafine):
10 mg
Florfenicolo (florfenicol):
10 mg
Betametasone acetato (betamethasone acetate):
1 mg
equivalente a betametasone base
0,9 mg
ECCIPIENTI:
Butilidrossitoluene (E321)
1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel auricolare.
Gel traslucido da quasi bianco a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
_ _
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna
ricorrente associata a
_Staphylococcus pseudintermedius_
e
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri
corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
Non usare in caso di perforazione del timpano.
Non usare in cani con demodicosi generalizzata.
Non usare in animali riproduttori o in gravidanza (vedere paragrafo
4.7).
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Pulire le orecchie prima dell’applicazione del trattamento iniziale.
La pulizia delle orecchie non
deve essere ripetuta fino a 21 giorni dopo la seconda
somministrazione. Nelle prove cliniche è stata
usata solamente soluzione salina per la pulizia delle orecchie.
Si può osservare umidità transitoria sulla superficie interna ed
esterna del padiglione auricolare.
Questa osservazione è correlata alla presenza del prodotto e non ha
rilevanza clinica. L’otite batterica
e fungina è spesso secondaria ad altre condizioni. Prima di
considerare il trattamento antimicrobico si
deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutare la terapia delle
cause concomitanti.
3
Negli animali con un’anamnesi di otite esterna cronica o ricorrente,
l’efficacia del prodotto può essere
alterata se non si risolvon
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