Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Koerad
Kortikosteroidid ja antiinfectives koos
Ägeda keskkõrvapõletiku ravi.
Revision: 11
Volitatud
2014-07-31
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT OSURNIA KÕRVAGEEL KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holland Partii vabastamise eest vastutav tootja: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ÜHENDKUNINGRIIK Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Horvaatia 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS OSURNIA kõrvageel koertele terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas) 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (1,2 g) sisaldab 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli ja 1 mg beetametasoonatsetaati. Abiaine: 1 mg butüülhüdroksütolueeni (E321). Valkjas kuni kergelt kollakas läbipaistev geel. 4. NÄIDUSTUS(ED) _Staphylococcus pseudintermedius_ ’e ja _Malassezia pachydermatis_ ’e poolt põhjustatud akuutse väliskõrvapõletiku ja retsidiveeruva väliskõrvapõletiku akuutse ägenemise ravi. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada kuulmekile perforatsiooni korral. Mitte kasutada koertel, kellel on generaliseerunud demodikoos. Mitte kasutada tiinetel loomadel või suguloomadel. 6. KÕRVALTOIMED Müügiloa andmise järgsete kogemuste põhjal on pärast kasutamist koertel, peamiselt vanematel loomadel, teatatud kurtusest või kuulmiskahjustusest, mis on tavaliselt mööduvad. Müügiloajärgse kasutamise käigus on väga harvadel juhtudel teatatud reaktsioonide tekkimisest pealekandmiskohal (s.t erüteem, valu, sügelus, turse ja haavand). Müügiloajärgse kasutamise käigus on väga harvadel juhtudel teatatud ülitundlikkusreaktsioonide, sh näoturse, nõgestõve ja šoki tekkimisest. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS OSURNIA kõrvageel koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,2 g) sisaldab: TOIMEAINED: Terbinafiin (terbinafinum) 10 mg Florfenikool (florfenicolum) 10 mg Beetametasoonatsetaat (betamethasoni acetas) 1 mg vastab beetametasooni kogusele 0,9 mg ABIAINE: Butüülhüdroksütolueen (E321) 1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Kõrvageel. Valkjas kuni kergelt kollakas läbipaistev geel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID _Staphylococcus pseudintermedius_ ’e ja _Malassezia pachydermatis_ ’e poolt põhjustatud akuutse väliskõrvapõletiku ja retsidiveeruva väliskõrvapõletiku akuutse ägenemise ravi. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada kuulmekile perforatsiooni korral. Mitte kasutada koertel, kellel on generaliseerunud demodikoos. Mitte kasutada tiinetel loomadel või suguloomadel (vaata lõik 4.7.). 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Enne esmakordset ravimi manustamist puhastage kõrvad. Kõrvu ei puhastata uuesti enne, kui on möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest. Kliinilistes uuringutes kasutati kõrvade puhastamiseks ainult füsioloogilist soolalahust. Võib täheldada mööduvat märgumist kuulmekäigus ja väliskõrvas. See on tingitud manustatud ravimist ja ei oma kliinilist tähendust. Bakteriaalne ja seenotiit tekivad tihti sekundaarselt koos teiste haigustega. Enne antibiootikumiravi tuleb kasutada sobivaid diagnostikavahendeid ja uurida kaasuvate seisundite ravivõimalust. 3 Loomadel, kellel on varasemalt esinenud krooniline või retsidiveeruv väliskõrvapõletik, võib ravimi tõhusus olla mõjutatud, kui haiguse algse põhjusega nagu allergia või kõrva anatoomiline ehitus, ei tegeleta. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kui esineb Lesen Sie das vollständige Dokument