OSTEOFOS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OSTEOFOS 1200 mg/800 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,60 Stück, Laufzeit: 24 Monate,2 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OSTEOFOS 1200 mg/800 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Calcium, combinations wit
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24491
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-04-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OSTEOFOS

®

1200 mg/ 800 I.E.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Calcium und Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OSTEOFOS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OSTEOFOS beachten?

Wie ist OSTEOFOS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OSTEOFOS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OSTEOFOS und wofür wird es angewendet?

OSTEOFOS ist eine Calcium und Vitamin D

Ergänzung zur Behandlung bestimmter

Knochenzustände bei Erwachsenen und älteren Patienten. Calcium und Vitamin D

sind beide in der

Nahrung enthalten. Vitamin D

wird unter Sonneneinstrahlung auch in der Haut produziert.

Ein Mangel an Vitamin D und Calcium kann zu verringerter Knochendichte und Knochenbrüchen

führen. OSTEOFOS kann zum Ausgleich dieses Mangels eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OSTEOFOS beachten?

OSTEOFOS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Calcium, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie inaktiv sind und hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie) oder Urin

(Hyerkalziurie) haben.

wenn Sie Calciumansammlungen in den Geweben Ihres Körpers haben.

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

wenn Sie Nierensteine oder generell Calciumsteine haben.

wenn Sie abnormal hohe Vitamin D Spiegel haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie OSTEOFOS einnehmen,

wenn Sie Nierenprobleme haben oder zu Harnsteinen neigen. Ihr Arzt wird Ihre Blut- und

Urincalciumwerte kontrollieren und sicherstellen, dass diese nicht zu hoch werden.

wenn Sie derzeit wegen Herzproblemen behandelt werden. Sie werden von Ihrem Arzt

engmaschig kontrolliert wenn Sie Herzglykoside (z.B. Digitalis) einnehmen, da deren Wirkung

durch die Einnahme von OSTEOFOS verstärkt werden kann.

wenn Sie an Sarkoidose leiden (Störung des Immunsystems mit entzündeten Wunden an der

Leber, Lunge, Haut oder den Lymphknoten). Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Urincalciumwerte

überwachen, die durch eine gesteigerte Aktivität des Vitamin D erhöht sein können.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von

OSTEOFOS bei Kindern nicht erwiesen ist.

Einnahme von OSTEOFOS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die die Absorption oder Wirkung von OSTEOFOS verringern:

Colestyramin (zur Behandlung hoher Blutfettwerte), Steroide (wie Cortison), Mineralöle (wie

Paraffinöl, das als Abführmittel oder Stuhlweichmacher verwendet wird): diese Arzneimittel

können die Aufnahme von Vitamin D

verringern.

Phenytoin und Barbiturate (z.B. Phenobarbital) zur Behandlung von Epilepsie: diese können

die Wirkung von Vitamin D

herabsetzen.

Einige Diuretika (Entwässerungsmittel z.B. Furosemid und Ethacrynsäure), Antazida

(verwendet bei Magenverstimmung), die Aluminiumsalze enthalten, und

Schilddrüsenhormone: diese Arzneimittel können die Aufnahme von Calcium verringern und

dessen Ausscheidung in Stuhl und Urin erhöhen.

Arzneimittel, die die Absorption oder Wirkung von OSTEOFOS erhöhen:

Andere Diuretika (vom Thiazid-Typ, z.B. Hydrochlorothiazid) können die Ausscheidung von

Calcium im Urin verringern und so zu hohe Blutcalciumwerte verursachen.

Antibiotika wie Penicillin, Neomycin und Chloramphenicol können die Absorption von

Calcium erhöhen: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Ihr Blutcalcium während längerer

Behandlung von OSTEOFOS mit einem dieser Arzneimittel zu kontrollieren.

Arzneimittel, deren Absorption durch OSTEOFOS verringert wird:

Tetrazyklinantibiotika: wenn Sie diese einnehmen, warten Sie mindestens drei Stunden bevor

Sie OSTEOFOS einnehmen. Nehmen Sie nicht beide gleichzeitig ein.

Bisphosphonate (Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Osteoporose) und

Natriumfluorid: sollten Sie dieses einnehmen, warten Sie mindestens drei Stunden bevor Sie

OSTEOFOS einnehmen.

Arzneimittel, deren Wirkung durch OSTEOFOS erhöht wird:

Digitoxin oder andere Herzglykoside zur Behandlung von Herzproblemen: Calcium kann

deren Wirkung am Herz erhöhen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie während der Behandlung mit OSTEOFOS ein anderes

Produkt einnehmen, das Vitamin D oder Vitamin D-Derivate enthält.

Einnahme von OSTEOFOS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie normalerweise Nahrungsmittel essen, die Oxalsäure (z.B. Spinat

oder Rhabarber), Phosphate (speziell aus Lebensmittelzusätzen) oder Phytinsäure (Vollkorn), da diese

die Absorption von Calcium, das in OSTEOFOS enthalten ist, verringern können.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen, die mit Vitamin D

angereichert sein könnten (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist OSTEOFOS einzunehmen?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

OSTEOFOS darf während Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OSTEOFOS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

OSTEOFOS enthält den Farbstoff Gelborange S (E110) und Saccharose.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Saccharose: Nehmen Sie OSTEOFOS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist OSTEOFOS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Beutel OSTEOFOS vorzugsweise mit dem

Abendessen.

Schütten Sie den Inhalt eines Beutels in ein Glas Wasser (ohne Kohlensäure) und rühren Sie mit

einem Löffel um, um eine angenehm schmeckende Suspension zu erhalten. Trinken Sie die

Suspension umgehend nach dem Umrühren.

Wenn Sie eine größere Menge von OSTEOFOS eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie oder jemand in Ihrer

Umgebung zu viel OSTEOFOS eingenommen haben. Nehmen Sie verbliebene Beutel, die Schachtel

oder diese Gebrauchsinformation mit, damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von OSTEOFOS vergessen haben

Sollten Sie auf die Einnahme von OSTEOFOS vergessen, nehmen Sie es bei nächster Gelegenheit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme von OSTEOFOS und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines

der folgenden Symptome bemerken:

Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Hals

Plötzliche Atemschwierigkeiten

Heftiges Jucken und/oder Ausschlag (Nesselausschlag)

Allergische Hautreaktionen.

Andere Nebenwirkungen

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die auf einen zu

hohen Blut- oder Urincalciumspiegel hinweisen, bemerken:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwäche, Teilnahmslosigkeit und

Benommenheit

Durst, Dehydration, oftmaliges Wasserlassen während Tag oder Nacht, Bauchschmerzen,

mangelnder Stuhlgang, unregelmäßiger Herzschlag.

Zusätzlich zu diesen können die folgenden Nebenwirkungen bei der Einnahme von OSTEOFOS

auftreten:

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit oder Erbrechen

Bauchschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien, ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OSTEOFOS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum [„Verwendbar bis“] bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OSTEOFOS enthält

Die Wirkstoffe sind:

Calcium und Colecalciferol

Jeder Beutel enthält 1200 mg Calcium (als Calciumphosphat) und 20 Mikrogramm (entsprechend 800

I.E.) Colecalciferol (Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Gelborange S (E 110), Zitronenaroma (enthält: natürliche Geschmackstoffe,

Maltodextrin, arabisches Gummi), Saccharin-Natrium, wasserfreie Citronensäure, mikrokristalline

Cellulose, Carmellose Natrium, Saccharosemonopalmitat, hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol,

Tocopherol, essbare Fette, Gelatine, Saccharose, Maisstärke (siehe Abschnitt 2).

Wie OSTEOFOS aussieht und Inhalt der Packung

OSTEOFOS Beutel enthalten weißes oder leicht oranges Granulat zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen. Die erhaltene Suspension ist eine orange, opake Flüssigkeit, die weiße Körnchen

enthält.

Die Beutel sind in Kartons zu 2, 30 oder 60 Stück verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller:

Sigmar Italia S.p.A.

Via Sombreno, 11

Almé 24011-BG, Italien

oder

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

Via Sette Santi, 3

Florenz, Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Zulassungsnummer: 1-24491

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

OSTEOFOS

Großbritannien:

Osteofos D

Irland:

Osteofos D

Luxemburg:

Osteofos D

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety