Ossiplex retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ossiplex retard - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ossiplex retard  - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluoride

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15858
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Ossiplex      retard Dragees 

Natriumfluorid/Ascorbinsäure 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Ossiplex   retard und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Ossiplex   retard beachten? 

3.  Wie ist Ossiplex   retard einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Ossiplex   retard aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1. Was ist Ossiplex      retard und wofür wird es angewendet? 

Ossiplex   retard sind magensaftresistente Dragees, in retardierter Zubereitung. 

Ossiplex   retard wird angewendet 

-  zur Behandlung von verschiedenen Formen der Osteoporose (Knochenschwund), 

-  zur Verhütung und Behandlung einer Steroid-Osteoporose (sie kann nach einer längeren 

Kortikosteroid-Therapie auftreten). 

Unter Osteoporose versteht man einen meist langsam verlaufenden Schwund an Knochensubstanz.  

Der Knochen wird das ganze Leben hindurch ständig erneuert. Die Verhältnisse am Knochen sind mit 

einem Bauwerk vergleichbar, das ständig renoviert wird, im ganzen aber seine Form behält. Wenn 

insbesondere im Alter Verschleiß und Erneuerung einander nicht mehr entsprechen, geht Bausubstanz, 

d.h. Knochengewebe, verloren. 

Das in Ossiplex    retard enthaltene Natriumfluorid regt die Knochenneubildung an. Durch Einlagerung 

in das Knochengerüst wird der Knochen fester und widerstandsfähiger; dadurch kann die Neigung zu 

Knochenbrüchen vermindert werden, und in der weiteren Folge können auch die durch den 

Knochenschwund bedingten Schmerzen abnehmen. 

Ascorbinsäure (Vitamin C) regt die Bildung von Kollagen (Gerüsteiweiß) an. 

Die verzögerte Wirkstoffabgabe aus Ossiplex   retard gewährleistet eine gute Verträglichkeit. 

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ossiplex      retard beachten? 

Ossiplex      retard darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Ossiplex   retard sind, 

-  bei schweren Blutschäden, 

-  bei schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung (Keratinin-Clearance unter 25 ml pro 

Minute bzw. Plasma-Keratininspiegel von über 2,6 mg/dl), 

-  bei bestimmten Knochenerkrankungen (Osteomalazie, hyperparathyreotischer Osteopathie) sowie 

altersbedingtem Knochenschwund (physiologischer Altersatrophie des Knochens).  

-  bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter, 

-  bei schwangeren oder stillenden Frauen,  

-  bei Frauen im gebärfähigen Alter; wenn eine Anwendung unbedingt erforderlich ist, ist für einen 

sicheren Empfängnisschutz zu sorgen. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ossiplex      retard ist erforderlich 

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe 3. „Wie ist Ossiplex   retard einzunehmen“). 

Die Fluoridkonzentration im Blut muss überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.  

Im vierteljährlichen Intervall sollten labordiagnostische Untersuchungen (alkalische Phosphatase, 

Kalzium, Phosphor im Serum, Nierenfunktion, Harnbefund) durchgeführt werden. 

Im jährlichen Abstand sollten die Wirbelsäule, Elle und Speiche geröntgt werden. 

Eine  exakte  Bestimmung  der  Körpergröße  kann  Aufschluss  geben  über  mögliche  weitere 

Höhenminderungen der Wirbel. 

Es wird empfohlen, für eine ausreichende Kalziumzufuhr  mit der Nahrung und/oder für die Einnahme 

von Kalziumpräparaten (bis zu 1 g täglich) zu sorgen. 

Ossiplex   retard ist nicht zur Vorbeugung gegen Knochenschwund oder Zahnkaries geeignet und darf 

nur von Erwachsenen eingenommen werden. 

Nur  die  regelmäßige  Einnahme  über  längere  Zeit,  wie  vom  Arzt  vorgeschrieben,  führt  zu  einer 

Verstärkung der Knochenstruktur. 

Bitte  halten  Sie  sich  an  alle  anderen  ärztlichen  Anweisungen  betreffend  Zusatzbehandlung  mit 

Medikamenten  aber  auch  an  Maßnahmen,  die  die  Beweglichkeit  verbessern,  z.B.  die  physikalische 

Therapie. Körperliche Aktivität regt die Knochengewebsbildung an. 

Vor Behandlungsbeginn mit Ossiplex   retard wird der Arzt verschiedene Untersuchungen veranlassen 

(z.B. Röntgenaufnahmen und Laborbefunde), um abzuklären, ob andere Knochenerkrankungen 

vorliegen, die nicht mit Ossiplex   retard behandelt werden dürfen.  

Nach 3-6-monatiger Behandlung kann es zu vorübergehenden Schmerzen und Schwellungen an den 

Sprunggelenken, seltener auch an den Kniegelenken kommen. In diesem Fall ist die Behandlung mit 

Ossiplex   retard zu unterbrechen. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Er kann nach 

Beschwerdefreiheit empfehlen, die Behandlung mit reduzierter Dosierung oder mit dem 

abwechselnden  Behandlungsschema fortzusetzen.  

Bei überschießender Knochenneubildung oder Weichteilverkalkung bzw. stark erhöhter alkalischer 

Phosphatase im Blut wird ebenso vorgegangen (ein mäßiges Ansteigen der alkalischen Phosphatase 

kann Zeichen der erwünschten Knochenneubildung sein). 

Bei Einnahme von Ossiplex      retard mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor 

kurzem  eingenommen  haben,  auch  wenn  es  sich  um  nicht  verschreibungspflichtige  Arzneimittel 

handelt. 

Die  Wirkung  nachfolgend  genannter  Arzneistoffe  bzw.  Präparatgruppen  kann  bei  gleichzeitiger 

Behandlung mit Ossiplex   retard beeinflusst werden: 

Magnesium- und/oder aluminiumhaltige Arzneimittel (z. B. Magensäure-neutralisierende Mittel, sog. 

Antacida)  sollten  zeitlich  getrennt  von  Ossiplex    retard  eingenommen  werden,  da  sonst  die 

Fluoridresorption  beeinträchtigt  werden  kann.  Es  wird  eine  zeitlich  getrennte  Einnahme  im  Abstand 

von 2 Stunden empfohlen. 

Eine gleichzeitige Einnahme von Kalzium wirkt sich bei Langzeitbehandlung nicht nachteilig auf den 

Fluoridspiegel im Blut aus, wenn Kalzium vor und Ossiplex   retard nach der Mahlzeit eingenommen 

wird. 

Bei Diabetikern kann die im Präparat enthaltene Ascorbinsäure - ohne Beeinflussung des Blutzuckers 

- den Nachweis von Zucker im Harn stören. Es empfiehlt sich, vor einer Harnzuckerbestimmung die 

Ossiplex   retard-Zufuhr für einige Tage abzusetzen. 

Bei Einnahme von Ossiplex      retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ossiplex   retard mit Milch und Milchprodukten kann die Aufnahme 

von  Fluorid  vermindert  werden.  Eine  zeitlich  getrennte  Aufnahme  (z.B.  1  Stunde  vor  oder  nach 

Ossiplex    retard) ist möglich und sinnvoll, da Milchprodukte das für den Knochen wichtige Kalzium 

enthalten. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

In  der  Schwangerschaft  und  in  der  Stillzeit  darf  Ossiplex    retard  nicht  angewendet  werden,  um  ein 

eventuelles Risiko für den Fötus oder Säugling zu vermeiden. 

Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ossiplex   retard nur auf ärztliche Anweisung anwenden. Für 

einen sicheren Empfängnisschutz ist unbedingt zu sorgen. 

Auch nach einer Therapie mit Ossiplex   retard sollte keine Schwangerschaft mehr eintreten. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Keine Auswirkungen. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ossiplex      retard 

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Ossiplex   retard erst nach Rücksprache mit 

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten 

Zuckern leiden. 

3. Wie ist Ossiplex      retard einzunehmen 

Nehmen sie Ossiplex   retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem 

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Ossiplex   retard wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens und abends nach den Mahlzeiten 

eingenommen. 

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, sollte die kontinuierliche Behandlung als Standardtherapie 

dienen. 

Treten Gelenkschmerzen auf, empfiehlt es sich, auf das intermittierende Behandlungsschema 

überzuwechseln. 

Dauerbehandlung: 

2 x 1 Dragee täglich. 

Abwechselndes Behandlungsschema (insbesondere nach Auftreten von Knochen- oder 

Gelenkschmerzen): 

2 x 1 Dragee täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten, abwechselnd mit 2-3-monatigen 

Therapiepausen. 

Verordnung parallel  zu einer Kortikoid-Langzeitbehandlung: 

1 bis 2 Dragees täglich.  

Dosisempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion 

Serum-Kreatinin (mg/dl)   

unter 1,3     2 x 1 Dragee täglich 

1,3 bis 1,8    1 Dragee täglich 

1,8 bis 2,6    Fluorid-Plasmakonzentration auf max. 200 ng/ml einstellen. 

Die Dauer der Behandlung beträgt mindestens 1 bis 2 Jahre, eine Behandlungsdauer von 4 Jahren 

sollte nicht überschritten werden.  

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion 

Ossiplex   retard darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden. Eine Anwendung 

bei eingeschränkter Leberfunktion sollte nur bei regelmäßiger ärztlicher Überwachung erfolgen.  

Dosierung bei älteren Patienten 

Für ältere Patienten erfolgt die übliche Dosierung von 2 x 1 Ossiplex   retard Dragee täglich. Jedoch 

sind häufigere ärztliche Kontrollen empfehlenswert. 

Wenn Sie eine größere Menge von Ossiplex      retard eingenommen haben, als Sie sollten 

Bei versehentlicher Einnahme mehrerer Dragees, insbesondere durch Kinder, sowie bei Anzeichen 

einer Überdosierung (z. B. vermehrte Speichelbildung, starke Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, 

im weiteren Verlauf Muskelschwäche, Zittern, Krämpfe, Sehstörungen, Temperatursteigerung, 

Blutdrucksenkung, schneller Pulsschlag, Atemnot) wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. 

Wenn Sie die Einnahme von Ossiplex      retard vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 

Wie alle Arzneimittel kann Ossiplex   retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. Informieren sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten 

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Gelegentlich (>1/1.000, 1/100): Magen-Darm-Beschwerden (Oberbauchbeschwerden, Sodbrennen, 

Verdauungsstörungen, Erbrechen, Durchfall); vor allem am Behandlungsbeginn. Meist gehen diese 

Beschwerden im weiteren Verlauf der Behandlung bzw. durch Übergang auf ein abwechselndes 

Behandlungsschema oder eine vorübergehende Dosisreduktion zurück. 

Schmerzen und Schwellungen in den unteren Gliedmaßen ( meist Sprunggelenk, seltener Kniegelenk). 

(Siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“) 

Sehr selten (>1/10.000): Weichteilverkalkung 

5. Wie ist Ossiplex      retard aufzubewahren 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie  dürfen  das  Arzneimittel  nach  dem  auf  der  Faltschachtel  angegebenen  Verfallsdatum  nicht  mehr 

verwenden. 

Nicht über 25 °C lagern! 

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Vor Feuchtigkeit schützen. 

6. Weitere Informationen 

Was Ossiplex      retard enthält 

Die Wirkstoffe sind 25 mg Natriumfluorid und 200 mg Ascorbinsäure 

Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer, Dibutylphthalat, 

Magnesiumstearat, Ethylcellulose, Talk, Triethylcitrat, Dimeticon, 84,5mg Saccharose, 

Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon 25, Glycerol, Titandioxid (E171), 

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Macrogol 6000. 

Wie Ossiplex      retard aussieht und Inhalt der Packung 

Eine Packung Ossiplex   retard enthält 50 runde weiße Dragees, verschweißt in Blisterstreifen zu 10 

Stück.  

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller 

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2006. 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Therapie bei Überdosierung:  

Sofort reichlich Flüssigkeitszufuhr per os in Form von Milch oder hoch dosiertem Kalzium. Eine 

Alkalisierung des Harns beschleunigt die Fluoridausscheidung (Infusion mit 

Natriumhydrogencarbonat). In schweren Fällen Erbrechen auslösen. Magenspülung mit 

Kalziumgluconatzusatz. Sofortige i.v.-Injektion von 20 ml einer 10 %igen Kalziumgluconatlösung in 

viertel- bis halbstündigen Abständen unter Kontrolle des Kalziumspiegels. Zur Prophylaxe des 

Kammerflimmerns Lidocain. Schockbekämpfung. Flüssigkeits- oder Elektrolytsubstitution, 

Überwachung des Säure-Basen-Haushaltes. 

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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