Osseor
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2018
Fachinformation
(SPC)
07-12-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-07-2014
Wirkstoff:
ranelato de estrôncio
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
M05BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
strontium ranelate
Therapiegruppe:
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Therapiebereich:
Osteoporose, pós-menopausa
Anwendungsgebiete:
Tratamento da osteoporose grave em mulheres pós-menopáusicas com alto risco de fratura para reduzir o risco de fracturas vertebrais e do quadril. Tratamento da osteoporose grave em homens adultos com risco aumentado de fratura. A decisão de prescrever estrôncio ranelate deve ser baseada em uma avaliação individual de cada paciente global de riscos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2004-09-20
Gebrauchsinformation
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OSSEOR 2 G GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
Ranelato de Estrôncio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não mencionados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é OSSEOR e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR
3.
Como tomar OSSEOR
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar OSSEOR
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OSSEOR E PARA QUE É UTILIZADO
OSSEOR é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave:
-
em mulheres pós-menopáusicas,
-
em homens adultos,
com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos
alternativos não sejam possíveis. Em
mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de
fraturas vertebrais e do colo do
fémur.
Sobre a osteoporose
O seu corpo está constantemente a destruir osso antigo e a formar
novo tecido ósseo. Se tem
osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto
gradualmente ocorre perda de osso
e os seus ossos ficam mais finos e frágeis. Isto é particularmente
comum nas mulheres após a
menopausa.
Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber
que a têm. No entanto, a
osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fraturas (partir
ossos), principalmente na sua coluna
vertebral, colos do fémur e punhos.
Como funciona OSSEOR
_ _
OSSEOR, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a
um grupo de medicamentos
utilizados para
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para suspensão oral.
Granulado amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da osteoporose grave:
-
em mulheres pós-menopáusicas,
-
em homens adultos,
com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outros
medicamentos autorizados na
osteoporose não seja possível devido a, por exemplo,
contraindicações ou intolerância. Em mulheres
pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas
vertebrais e do colo do fémur (ver
secção 5.1).
A decisão de prescrever ranelato de estrôncio deve ser baseada numa
avaliação dos riscos globais de
cada doente (ver secção 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência
no tratamento da osteoporose.
Posologia
A dose recomendada é uma saqueta de 2 g, uma vez por dia, por via
oral.
Devido à natureza da doença tratada o ranelato de estrôncio
destina-se a uso prolongado.
A absorção do ranelato de estrôncio é reduzida pelos alimentos,
leite e produtos derivados, portanto
OSSEOR deve ser administrado no intervalo das refeições. Devido à
lenta absorção, OSSEOR deve
ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas
após a refeição (ver secções 4.5
e 5.2).
Os doentes tratados com ranelato de estrôncio devem receber
suplemento de vitamina D e de cálcio se
a dieta for inadequada.
3
_Idosos _
A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas
num vasto leque etário (até
100 anos à inclusão) de homens adultos e mulheres pós-menopáusicas
com osteoporose. Não é
necessário ajuste da dose relacionado com
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