Osseor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Osseor
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Osseor
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose, postmenopausal
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu reduzieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000561
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000561
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/139812/2014

EMEA/H/C/000561

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Osseor

Strontiumranelat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osseor.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osseor zu gelangen.

Was ist Osseor?

Osseor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält. Es ist als 2 g-Beutel erhältlich,

die ein Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.

Wofür wird Osseor angewendet?

Osseor wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei

Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen

besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden

können. Bei Frauen nach der Menopause verringert Osseor das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Osseor angewendet?

Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von

Osteoporose besitzt. Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Osseor ein erhöhtes Risiko für

Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Osseor zu verschreiben, das entsprechende

individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.

Es wird ein Beutel Osseor einmal täglich eingenommen. Der Inhalt des Beutels wird in einem Glas

Wasser zu einer Suspension aufgelöst und sofort getrunken. Osseor sollte mindestens zwei Stunden

nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem

Osseor

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Schlafengehen eingenommen werden. Osseor ist zur Langzeitbehandlung bestimmt. Die Patienten

sollten auch zusätzlich Kalzium oder Vitamin D einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend

davon aufnehmen.

Wie wirkt Osseor?

Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute

Knochensubstanz zu ersetzen. Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit

für Knochenbrüche erhöht. Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der

Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die

Knochengesundheit. Osteoporose wird auch bei alternden Männern aufgrund von allmählichem

Knochenverlust beobachtet.

Der Wirkstoff in Osseor, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau. Im Darm setzt Strontiumranelat

Strontium frei, das in die Knochen eingelagert wird. Die genaue Wirkweise von Strontium bei

Osteoporose ist noch nicht vollständig geklärt, bekannt ist jedoch, dass es die Knochenbildung anregt

und den Knochenabbau bremst.

Wie wurde Osseor untersucht?

Osseor wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen untersucht. Fast ein Viertel der

Patientinnen war über 80 Jahre alt. Die erste Studie umfasste 1 649 Frauen mit Osteoporose, die

bereits Wirbelbrüche erlitten hatten, und die zweite Studie umfasste über 5 000 Frauen, deren

Osteoporose die Hüfte betraf. In beiden Studien wurde Osseor mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Risikos, unter Osseor einen

erneuten Knochenbruch zu erleiden. In der ersten Studie wurde dafür die Anzahl der Patientinnen

zugrunde gelegt, die innerhalb drei Jahren einen neuen Knochenbruch in der Wirbelsäule erlitten. In der

zweiten Studie war es die Anzahl der Patientinnen, die infolge von Osteoporose einen neuen

Knochenbruch an einer anderen Stelle als der Wirbelsäule hatten.

Osseor wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen. In der Studie wurde die Veränderung der

Knochendichte nach einer einjährigen Behandlung untersucht.

Welchen Nutzen hat Osseor in den Studien gezeigt?

In der ersten Studie verringerte Osseor das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um

41 %: 21 % von 719 Frauen, die Osseor einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule,

verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.

Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten insgesamt nicht aus, um einen Nutzen von Osseor bei

der Prävention von Knochenbrüchen nachzuweisen. Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren

mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine

Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Osseor hin.

Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Osseor-Gruppe weniger

Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der

Placebogruppe (331 von 3 295 unter Osseor gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo). Dies zeigt, dass

das Risiko für Knochenbrüche gesenkt wird.

In der Studie mit männlichen Patienten, die Osseor einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren

Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei

Patienten, die Placebo einnahmen.

Osseor

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Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Osseor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) (Hautausschlag, Juckreiz,

Urtikaria oder juckender Ausschlag und Schwellungen unter der Haut (Angioödeme)) sowie Schmerzen

in Muskeln, Knochen und Gelenken. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osseor

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse

(Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen

oder Lungen) haben oder hatten. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend

oder dauerhaft immobilisiert sind, wie beispielsweise bei Patienten mit Bettruhe oder Patienten, die

sich von einer Operation erholen.

Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Osseor auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht

ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in

der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:

ischämische Herzerkrankung (wie Angina oder Herzinfarkt);

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Blockierung des Blutflusses in den Arterien, gewöhnlich in

den Beinen);

zerebrovaskuläre Erkrankung (die Blutgefäße im Gehirn betreffende Erkrankungen, wie

Schlaganfall).

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Osseor zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Osseor ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Osseor so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Osseor aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Osseor verschreiben,

Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des

Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird. Zugleich

werden darin Ärzte an die zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels erinnert.

Das Unternehmen wird außerdem eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen

durchführen, die ergriffen wurden, um das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen zu verringern.

Weitere Informationen über Osseor

Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Osseor in der gesamten Europäischen Union.

Osseor

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Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osseor finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Osseor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Distrontiumranelat 9 H

O (Strontiumranelat)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OSSEOR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OSSEOR beachten?

Wie ist OSSEOR einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OSSEOR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OSSEOR und wofür wird es angewendet?

OSSEOR ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Osteoporose:

bei postmenopausalen Frauen

bei erwachsenen Männern

mit hohem Frakturrisiko, für die andere alternative Behandlungen nicht möglich sind. Bei

postmenopausalen Frauen reduziert Strontiumranelat das Risiko für Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen.

Osteoporose

Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe. Im Falle

einer Osteoporose baut Ihr Körper mehr Knochen ab als er aufbaut. Dadurch entsteht allmählich ein

Knochenverlust und Ihre Knochen werden dünner und zerbrechlich. Dies tritt besonders häufig bei

Frauen nach der Menopause auf.

Viele Menschen mit Osteoporose verspüren keine Symptome. Möglicherweise haben Sie nicht

bemerkt, dass Sie Osteoporose haben. Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit für Frakturen

(Knochenbrüche) durch Osteoporose bei Ihnen erhöht, besonders an der Wirbelsäule, Hüfte oder am

Handgelenk.

Wie wirkt OSSEOR?

OSSEOR, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur

Behandlung von Knochenerkrankungen.

OSSEOR bremst den Knochenabbau und steigert gleichzeitig den Knochenaufbau, damit wird das

Frakturrisiko verringert. Der neu gebildete Knochen ist von normaler Qualität.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OSSEOR beachten?

OSSEOR darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Strontiumranelat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder hatten (z.B. in den Blutgefäßen Ihrer Beine oder Lunge).

wenn Sie dauerhaft oder für einige Zeit immobilisiert sind, z.B. wenn Sie auf einen Rollstuhl

angewiesen oder bettlägerig sind, oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen werden bzw.

sich von einer erholen. Das Risiko einer Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein oder der

Lunge) kann durch längerfristige Bewegungslosigkeit erhöht werden.

wenn bei Ihnen eine ischämische Herzkrankheit, oder eine cerebrovaskuläre Erkrankung

besteht, z.B. wenn bei Ihnen ein Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine transiente ischämische

Attacke (vorübergehende Verringerung des Blutflusses zum Gehirn, auch bekannt als "kleiner

Schlaganfall“), Angina pectoris, oder eine Verstopfung der Blutgefäße zum Herzen oder Gehirn

festgestellt wurde.

wenn Sie Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben

bzw. hatten oder wenn bei Ihnen die Beinarterien operiert wurden.

wenn Sie Bluthochdruck haben, der nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie OSSEOR einnehmen:

wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Herzerkrankung vorliegt; zu diesen Risiken gehören hoher

Blutdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Rauchen.

wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel besteht.

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Solange Sie OSSEOR einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Herz und Ihre Blutgefäße regelmäßig überprüfen,

üblicherweise alle 6 bis 12 Monate.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (wie z.B. Schwellung des

Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie

die Einnahme von OSSEOR unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen (siehe Abschnitt 4).

Bei der Anwendung von OSSEOR wurden Fälle von möglicherweise lebensbedrohlichen

Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)) berichtet.

Das Risiko für das Auftreten schwerwiegender Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse ist während der ersten Behandlungswoche am höchsten, für das

Auftreten von DRESS für gewöhnlich nach rund 3-6 Wochen. Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder

schwerwiegende Hautreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4), brechen Sie die Behandlung mit

OSSEOR ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme von

OSSEOR.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit OSSEOR bereits ein Stevens-Johnson-Syndrom oder

eine toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS aufgetreten ist, dürfen Sie OSSEOR keinesfalls

erneut einnehmen.

Falls Sie asiatischer Herkunft sind, kann bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein.

Das Risiko für diese Hautreaktionen bei Patienten asiatischer Herkunft, insbesondere bei Han-

Chinesen, kann vorhergesagt werden. Bei Patienten, die die Gene HLA-A*33:03 und/oder HLA-

B*58:01 besitzen, ist die Wahrscheinlichkeit höher, eine schwerwiegende Hautreaktion zu

entwickeln, als bei Patienten, die diese Gene nicht haben.

Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Einnahme von OSSEOR ein Bluttest nötig

ist.

Kinder und Jugendliche

OSSEOR ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.

Einnahme von OSSEOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten die Einnahme von OSSEOR unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline wie z.B. Doxycyclin

oder Chinolone wie z.B. Ciprofloxacin (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen. Nach Ende

der Einnahme dieser Antibiotika können Sie OSSEOR wieder einnehmen. Falls Sie sich nicht sicher

sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie

OSSEOR einnehmen.

Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens

2 Stunden nach OSSEOR einnehmen. Ist dies nicht möglich, können Sie diese beiden Arzneimittel

jedoch auch zur selben Zeit einnehmen.

Wenn bei Ihnen Urin- oder Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um den Calciumspiegel zu

bestimmen, sollten Sie das Labor informieren, dass Sie OSSEOR einnehmen, da es zu

Wechselwirkungen mit manchen Nachweismethoden kommen kann.

Einnahme von OSSEOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel, insbesondere Milch und Milchprodukte, verringern die Aufnahme von

Strontiumranelat in den Körper. Eine Einnahme von OSSEOR zwischen den Mahlzeiten,

vorzugsweise vor dem Zubettgehen, mindestens zwei Stunden nach dem Verzehr von

Nahrungsmitteln, Milch oder Milchprodukten oder calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird

daher empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie OSSEOR nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein. Falls Sie es

versehentlich während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen haben, setzen Sie es sofort ab

und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OSSEOR Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen hat.

OSSEOR enthält Aspartam (E951)

Wenn Sie an Phenylketonurie leiden (eine seltene, erbliche Stoffwechselstörung), sprechen Sie vor

der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

3.

Wie ist OSSEOR einzunehmen?

Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporose Therapie begonnen

werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

OSSEOR ist zum Einnehmen bestimmt.

Die empfohlene Dosis ist ein 2 g-Beutel täglich.

Es wird empfohlen OSSEOR abends vor dem Zubettgehen einzunehmen, vorzugsweise mindestens 2

Stunden nach dem Abendessen. Sie können sich nach der Einnahme von OSSEOR sofort hinlegen,

wenn Sie möchten.

Nehmen Sie das in dem Beutel befindliche Granulat als Suspension in einem Glas, das mindestens

30 ml Wasser enthält (die Menge entspricht ca. 1/3 eines normalen Glases) ein (siehe Abbildung

unten). Eine gleichzeitige Einnahme von Milch und Milchprodukten kann die Wirksamkeit von

OSSEOR beeinflussen. Um die erwünschte Wirkung zu gewährleisten, ist es daher wichtig, OSSEOR

ausschließlich in Wasser einzurühren.

Schütten Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas;

fügen Sie Wasser hinzu;

rühren Sie solange um, bis das Granulat im Wasser gleichmäßig verteilt ist.

Trinken Sie die Suspension sofort. Sie sollten nicht länger als 24 Stunden mit dem Trinken warten.

Falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht sofort trinken können, rühren Sie es in jedem

Fall nochmals vor dem Trinken um. Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche

Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit OSSEOR abends

vor dem Zubettgehen ein.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie OSSEOR einnehmen sollen. Eine Osteoporose-Therapie

ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR während der gesamten

Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Beutel von OSSEOR eingenommen haben, als von Ihrem Arzt empfohlen,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie werden Ihnen möglicherweise raten, Milch oder ein

Antazidum einzunehmen, um die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper zu reduzieren.

Wenn Sie die Einnahme von OSSEOR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen

Sie Ihre Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von OSSEOR abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR so lange einnehmen, wie das Arzneimittel von Ihrem Arzt

verschrieben wird. OSSEOR kann Ihre schwere Osteoporose nur behandeln, wenn Sie es weiter

einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie OSSEOR nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei

Ihnen auftritt:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Herzinfarkt: plötzliche drückende Schmerzen in Ihrer Brust, die in den linken Arm, Kiefer,

Bauch, Rücken und/oder die Schulten ausstrahlen können. Andere Symptome können

Übelkeit/Erbrechen, Schwitzen, Kurzatmigkeit, Herzstolpern, (extreme) Müdigkeit und/oder

Schwindel sein. Ein Herzinfarkt kann bei Patienten mit einem hohen Risiko für

Herzerkrankungen häufig auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen OSSEOR nicht verordnen, wenn bei

Ihnen ein spezielles Risiko besteht.

Blutgerinnsel in den Venen: Schmerzen, Rötung, Schwellung der Beine, plötzliche

Schmerzen im Brustbereich oder erschwertes Atmen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anzeichen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS): erste Anzeichen sind

grippeähnliche Symptome und ein Ausschlag im Gesicht, gefolgt von einem großflächigen

Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur (

gelegentlich

), erhöhten Leberenzymwerten, welche

durch Blutuntersuchung nachzuweisen sind (

gelegentlich

), Anstieg eines bestimmten Typs

weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) (

selten

) und geschwollenen Lymphknoten (

gelegentlich

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Anzeichen möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse): zu Beginn als rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am

Oberkörper, oft auch in Verbindung mit Bläschen. Weitere Anzeichen können Geschwüre in

Mund, Hals, Nase, den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen)

sein. Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschläge sind oft begleitet von

grippeähnlichen Symptomen. Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder

zum Abschälen der Haut ausweiten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Angioödem (wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge oder

Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden), Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen,

Muskelkrämpfe.

Häufig:

Erbrechen, Bauchschmerzen, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen,

Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entzündung der Leber (Hepatitis), Schwellung der

Gliedmaßen, Überreaktion der Bronchien (die Symptome beinhalten Keuchen, Kurzatmigkeit und

Husten), erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), erhöhte Cholesterinspiegel,

Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsstörungen,

Ameisenlaufen, Schwindel, Drehschwindel.

Diese Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der

Regel nicht, die Behandlung zu beenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls eine dieser

Nebenwirkungen störend wird oder anhält.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle, Reizungen der Mundschleimhaut (wie z.B. Schleimhautveränderungen im

Mundbereich und Zahnfleischentzündung), Haarausfall, Gefühl der Verwirrung, Unwohlsein,

Mundtrockenheit, Hautreizungen.

Selten:

Verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark.

Wenn Sie die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, nehmen

Sie OSSEOR nicht wieder ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OSSEOR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ und auf dem

Beutel nach `Verw. bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Suspension ist 24 Stunden lang haltbar, nachdem sie mit Wasser hergestellt wurde. Dennoch wird

empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 3).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OSSEOR enthält

Der Wirkstoff ist: Distrontiumranelat 9 H

O (Strontiumranelat). Jeder Beutel enthält 2 g

Distrontiumranelat 9 H

O (Strontiumranelat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951), Maltodextrin, Mannitol (Ph. Eur.) (E 421).

Wie OSSEOR aussieht und Inhalt der Packung

OSSEOR ist im Beutel als gelbes Granulat zur Bereitung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

OSSEOR wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankreich

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

България

Lietuva

UAB "SERVIER PHARMA"

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

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Magyarország

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Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

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Polska

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Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

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Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

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Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.: +421 (0)2 5920 41 11

Italia

I.F.B. Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel. +371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { Monat JJJJ }

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

25-2-2014

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

The European Medicines Agency (EMA) recommends to restrict the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®) to patients with severe osteoporosis who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3271 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3270 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety