Ospolot 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospolot 50 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sultiamum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospolot 50 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55603
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel anwenden

bzw. anwendet. Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und

Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen

Krankheitssymptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

OspolotÒ

Was ist Ospolot und wann wird es angewendet?

Ospolot bewirkt eine Verminderung oder Dämpfung von Anfällen bei Kindern, die an der

sogenannten Rolando-Epilepsie leiden. Die Rolando-Epilepsie wird auch als gutartige Epilepsie des

Kindesalters mit zentrotemporalen Entladungen bezeichnet.

Ospolot ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.

Wann darf Ospolot nicht angewendet werden?

Ospolot darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Sultiam,

ähnliche Wirkstoffe (Sulfonamide) oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Bei bestimmten Erkrankungen wie z.B

-Erkrankung der Schilddrüse

-Störung der Nierenfunktion

-Erkrankung des Gemüts (geistig-seelische Erkrankungen)

-Störung bei der Blutbildung

darf Ospolot nicht eingenommen werden.

Ospolot darf auf keinen Fall in der Schwangerschaft/Stillzeit angewendet werden. Zudem darf

Ospolot bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei weiblichen Teenagern ab 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Ospolot Vorsicht geboten?

Bei Kombination von Ospolot mit diversen anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Ospolot

bzw. die der anderen Arzneimittel verändert werden. Halten Sie sich daher unbedingt an die

Dosierungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.

Während der Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden, da es

einem sehr übel werden kann.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder stellen Sie sicher, dass jemand anderer

dies für Sie bzw. für Ihr Kind tun kann, falls irgendwelche der folgenden (gelegentlichen oder

seltenen) Nebenwirkungen auftreten: Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüre im Mund,

geschwollene Drüsen, Dunkelfärbung des Urins, Anzeichen starker Hautreaktionen, wie z.B. Schälen

der Haut.

Dies können frühe Anzeichen einer ernsten Schädigung des Blutes, der Nieren oder anderer Organe

sein und könnten dringend ärztliche Behandlung erfordern. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb

periodisch Sie bzw. Ihr Kind bezüglich Blut und Urin untersuchen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Sultiam behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Darf Ospolot während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ospolot nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Ospolot?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Ospolot soll nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin stimmt

die Dosis genau auf Ihr persönliches Bedürfnis bzw. das Bedürfnis Ihres Kindes ab. Unter

bestimmten Umständen wird er/sie die Behandlung mit Ospolot einschleichend mit einer niedrigen

Anfangsdosis je nach Art und Schwere der Erkrankung beginnen und dann die Dosis langsam

erhöhen, bis die wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist. Unter anderen Bedingungen wird Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Behandlung mit Ospolot bereits gleich mit der wirksamen

Erhaltungsdosis beginnen. Die Tagesdosis sollte möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden.

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten

und dass Ospolot regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Ospolot

einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde,

konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sie können bzw. Ihr Kind kann Ospolot Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit schlucken (1 Glas

Wasser). Die Filmtabletten á 200 mg sind mit einer Bruchrille versehen und teilbar.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und der individuellen

Reaktion. Sie wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin bestimmt.

Welche Nebenwirkungen kann Ospolot haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ospolot auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) können Magenbeschwerden auftreten.

Besonders zu Beginn der Behandlung können häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, Kribbeln in Armen, Beinen oder im Gesicht, Schwindel,

Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen oder Müdigkeit auftreten. Bei einigen Patienten bzw.

Patientinnen kann es zu Verwirrung und Unruhe kommen.

Außerdem können gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) ein Engegefühl in der Brust,

Herzrasen, Appetitlosigkeit, Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut auftreten.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kommt es zu allergischen Hautreaktionen; in Einzelfällen in

schwerer Form (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom). Sehr selten (weniger als 1 Behandelter

von 10 000) kommt es zu einer Reduktion der weißen Blutkörperchen, der Blutplättchen, Impotenz,

Blutdruckanstieg oder -abfall, einer Störung der Nierenfunktion oder einer Entzündung mehrerer

Nerven. Sehr selten kann es zu einer metabolischen Azidose (Überschuss sauer reagierender Stoffe

im Blut) kommen. Frühzeichen einer solchen metabolischen Azidose sind verstärkte Atmung,

Müdigkeit und Appetitlosigkeit.

In Einzelfällen können Verhaltensauffälligkeiten wie z.B. Aggressivität, Reizbarkeit,

Stimmungsschwankungen auftreten.

Der Arzt oder die Ärztin sollten sofort aufgesucht werden, falls Fieber, Halsschmerzen,

grippeähnliche Krankheitsbeschwerden, Schälen der Haut, Blasen auf der Haut oder Schwierigkeiten

beim Wasserlassen auftreten. Dies könnte auf eine schwerwiegende Nebenwirkung (Schädigung des

Blutes, der Nieren oder anderer Organe) hindeuten und muss umgehend abgeklärt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit dem als „Verwendbar bis“ bezeichneten

Datum verwendet werden.

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 – 25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ospolot enthalten?

1 Ospolot 200 mg Filmtablette: enthält 200 mg Sultiam als Wirkstoff und Hilfsstoffe zur Herstellung

der Filmtablette.

1 Ospolot 50 mg Filmtablette: enthält 50 mg Sultiam als Wirkstoff und Hilfsstoffe zur Herstellung

der Filmtablette.

Zulassungsnummer

55603 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ospolot? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrössen:

Ospolot 200 mg Filmtabletten teilbar (mit Bruchrille): 50

Ospolot 50 mg Filmtabletten: 50

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH

4410 Liestal

Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste