Ospolot 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospolot 50 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sultiamum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospolot 50 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55603
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-2003
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel anwenden

bzw. anwendet. Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und

Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen

Krankheitssymptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

OspolotÒ

Was ist Ospolot und wann wird es angewendet?

Ospolot bewirkt eine Verminderung oder Dämpfung von Anfällen bei Kindern, die an der

sogenannten Rolando-Epilepsie leiden. Die Rolando-Epilepsie wird auch als gutartige Epilepsie des

Kindesalters mit zentrotemporalen Entladungen bezeichnet.

Ospolot ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.

Wann darf Ospolot nicht angewendet werden?

Ospolot darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Sultiam,

ähnliche Wirkstoffe (Sulfonamide) oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Bei bestimmten Erkrankungen wie z.B

-Erkrankung der Schilddrüse

-Störung der Nierenfunktion

-Erkrankung des Gemüts (geistig-seelische Erkrankungen)

-Störung bei der Blutbildung

darf Ospolot nicht eingenommen werden.

Ospolot darf auf keinen Fall in der Schwangerschaft/Stillzeit angewendet werden. Zudem darf

Ospolot bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei weiblichen Teenagern ab 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Ospolot Vorsicht geboten?

Bei Kombination von Ospolot mit diversen anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Ospolot

bzw. die der anderen Arzneimittel verändert werden. Halten Sie sich daher unbedingt an die

Dosierungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.

Während der Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden, da es

einem sehr übel werden kann.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder stellen Sie sicher, dass jemand anderer

dies für Sie bzw. für Ihr Kind tun kann, falls irgendwelche der folgenden (gelegentlichen oder

seltenen) Nebenwirkungen auftreten: Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüre im Mund,

geschwollene Drüsen, Dunkelfärbung des Urins, Anzeichen starker Hautreaktionen, wie z.B. Schälen

der Haut.

Dies können frühe Anzeichen einer ernsten Schädigung des Blutes, der Nieren oder anderer Organe

sein und könnten dringend ärztliche Behandlung erfordern. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb

periodisch Sie bzw. Ihr Kind bezüglich Blut und Urin untersuchen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Sultiam behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Darf Ospolot während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ospolot nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Ospolot?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Ospolot soll nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin stimmt

die Dosis genau auf Ihr persönliches Bedürfnis bzw. das Bedürfnis Ihres Kindes ab. Unter

bestimmten Umständen wird er/sie die Behandlung mit Ospolot einschleichend mit einer niedrigen

Anfangsdosis je nach Art und Schwere der Erkrankung beginnen und dann die Dosis langsam

erhöhen, bis die wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist. Unter anderen Bedingungen wird Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Behandlung mit Ospolot bereits gleich mit der wirksamen

Erhaltungsdosis beginnen. Die Tagesdosis sollte möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden.

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten

und dass Ospolot regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Ospolot

einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde,

konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sie können bzw. Ihr Kind kann Ospolot Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit schlucken (1 Glas

Wasser). Die Filmtabletten á 200 mg sind mit einer Bruchrille versehen und teilbar.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und der individuellen

Reaktion. Sie wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin bestimmt.

Welche Nebenwirkungen kann Ospolot haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ospolot auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) können Magenbeschwerden auftreten.

Besonders zu Beginn der Behandlung können häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, Kribbeln in Armen, Beinen oder im Gesicht, Schwindel,

Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen oder Müdigkeit auftreten. Bei einigen Patienten bzw.

Patientinnen kann es zu Verwirrung und Unruhe kommen.

Außerdem können gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) ein Engegefühl in der Brust,

Herzrasen, Appetitlosigkeit, Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut auftreten.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kommt es zu allergischen Hautreaktionen; in Einzelfällen in

schwerer Form (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom). Sehr selten (weniger als 1 Behandelter

von 10 000) kommt es zu einer Reduktion der weißen Blutkörperchen, der Blutplättchen, Impotenz,

Blutdruckanstieg oder -abfall, einer Störung der Nierenfunktion oder einer Entzündung mehrerer

Nerven. Sehr selten kann es zu einer metabolischen Azidose (Überschuss sauer reagierender Stoffe

im Blut) kommen. Frühzeichen einer solchen metabolischen Azidose sind verstärkte Atmung,

Müdigkeit und Appetitlosigkeit.

In Einzelfällen können Verhaltensauffälligkeiten wie z.B. Aggressivität, Reizbarkeit,

Stimmungsschwankungen auftreten.

Der Arzt oder die Ärztin sollten sofort aufgesucht werden, falls Fieber, Halsschmerzen,

grippeähnliche Krankheitsbeschwerden, Schälen der Haut, Blasen auf der Haut oder Schwierigkeiten

beim Wasserlassen auftreten. Dies könnte auf eine schwerwiegende Nebenwirkung (Schädigung des

Blutes, der Nieren oder anderer Organe) hindeuten und muss umgehend abgeklärt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit dem als „Verwendbar bis“ bezeichneten

Datum verwendet werden.

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 – 25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ospolot enthalten?

1 Ospolot 200 mg Filmtablette: enthält 200 mg Sultiam als Wirkstoff und Hilfsstoffe zur Herstellung

der Filmtablette.

1 Ospolot 50 mg Filmtablette: enthält 50 mg Sultiam als Wirkstoff und Hilfsstoffe zur Herstellung

der Filmtablette.

Zulassungsnummer

55603 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ospolot? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrössen:

Ospolot 200 mg Filmtabletten teilbar (mit Bruchrille): 50

Ospolot 50 mg Filmtabletten: 50

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH

4410 Liestal

Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex® 50 µg/g Salbe

Rote - Liste