Ospolot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospolot 200 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,200 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospolot 200 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other antiepileptics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23704
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-07-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ospolot 200 mg Filmtabletten

Sultiam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ospolot und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospolot beachten?

Wie ist Ospolot einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ospolot aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ospolot und wofür wird es angewendet?

Ospolot ist ein Antiepileptikum und wird zur Behandlung der Rolando Epilepsie angewendet.

Die Behandlung mit Ospolot 200 mg sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen

Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospolot beachten?

Ospolot darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie (allergisch) gegen Sultiam, chemisch ähnliche Arzneimittel (Sulfonamide)

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.

wenn Sie Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) haben.

wenn Sie eine angeborene oder erworbene Störung der körpereigenen Produktion des

Blutfarbstoffes (akute Porphyrie) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie oder Ihr Kind Ospolot einnehmen.

Wenn Sie eine gestörte Nierenfunktion haben.

Wenn vorher psychiatrische Erkrankungen bestanden.

In diesen Fällen darf Ospolot nur nach Rücksprache mit einem Arzt und nur unter

besonderer Vorsicht eingenommen werden.

Es wird empfohlen, Blutbild, Leberwerte und Nierenfunktionswerte zunächst vor der

Behandlung mit Ospolot, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der

Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger

Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen pro Jahr aus.

Eine geringe Anzahl von Patienten hatten unter der Behandlung mit einem Antiepileptikum

wie Sultiam Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Einnahme von Ospolot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Kombination von Ospolot mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Phenytoin enthalten, kann

sich der Blutspiegel von Phenytoin deutlich erhöhen. Eine solche Kombination erfordert eine

enge Überwachung und häufige Kontrollen des Phenytoin-Blutspiegels, besonders bei

eingeschränkter Nierenfunktion. In Einzelfällen wurde beobachtet, dass es auch bei

zusätzlicher Behandlung mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Lamotrigin enthalten, zu einer

Erhöhung der Lamotrigin-Spiegel im Blut kommen kann. Die Lamotrigin-Blutspiegel sollten

daher zu Anfang einer solchen Behandlung häufiger kontrolliert werden.

In Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Primidon enthalten, kann die Ausprägung

der Nebenwirkungen von Ospolot zunehmen. Insbesondere können Gangunsicherheit,

Schwindel und Schläfrigkeit auftreten.

Es gibt Hinweise darauf, dass der Blutspiegel von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von

Carbamazepin vermindert wird.

Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B.

Topiramat, Acetazolamid) kann das Risiko von Nebenwirkungen - verstärken.

Einnahme von Ospolot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Ospolot sollte kein Alkohol getrunken werden, weil Alkohol die

Wirkung von Ospolot in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Außerdem kann Ospolot in Kombination mit Alkohol unter Umständen eine sehr

unangenehme Reaktion mit Gefäßerweiterung, pulsierendem Kopfschmerz, Atemnot,

Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Blutdruckabfall, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit,

Schockreaktionen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit und Anfällen auslösen. Diese

Beschwerden können in sehr unterschiedlicher Dauer und Ausprägung auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ospolot darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Während der

Behandlung mit Ospolot darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn einer Behandlung mit Ospolot, bei höherer Dosierung oder

gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel ist bei Tätigkeiten Vorsicht geboten, die Ihre

volle Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von

Maschinen), da eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht ausgeschlossen

werden kann.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ospolot enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ospolot erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ospolot einzunehmen?

Nehmen Sie Ospolot immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird individuell durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt und durch ihn

kontrolliert. Bitte halten Sie sich an diese Dosiervorschriften, weil Ospolot sonst nicht richtig

wirken kann.

Dosierung

Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Wirkstoffes Sultiam möglichst

auf drei Einzelgaben verteilt werden. Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 bis 10 mg pro

Kilogramm Körpergewicht und Tag. Sie sollte stufenweise („einschleichend“) über eine

Woche erreicht werden.

Hinweis:

Zur Vermeidung der Einnahme von wenigen Filmtabletten mit einem sehr hohen

Wirkstoffgehalt steht Ospolot 50 mg mit dem niedrigen Wirkstoffgehalt von 50 mg Sultiam zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser),

möglichst auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt, eingenommen werden. Eine

Umstellung von einem anderen Arzneimittel auf Ospolot oder eine andere

Kombinationsbehandlung sollte schrittweise erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosierung sind individuell verschieden und

werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Einnahme der Filmtabletten darf auf keinen

Fall ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospolot eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und

möglichst das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden. Die unter

„Nebenwirkungen“ genannten Erscheinungen können bei einer Überdosierung in verstärktem

Maße auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Ospolot vergessen haben

Keinesfalls darf die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge

ausgeglichen werden. Dies kann zum verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“

beschriebenen Erscheinungen führen. Zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt sollte die

verordnete Dosis eingenommen werden, wie es der Arzt verschrieben hat. Der behandelnde

Arzt sollte darüber unterrichtet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ospolot abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorerst mit dem

behandelnden Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die

medikamentöse Behandlung. Ein selbständiges Absetzen von Ospolot kann zu Anfällen

führen. Auch nach einsetzender Besserung ist Ospolot nur auf ärztliches Anraten

schrittweise abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Ospolot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gereiht:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut

Nicht bekannt: Verhaltensauffälligkeiten wie z. B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungs-

schwankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kribbeln in den Armen, Beinen oder im Gesicht, Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Grand-Mal-Status, Anfallhäufung

Sehr selten: verwaschene Sprache*, zunehmende Schläfrigkeit bis zum Eintreten eines

Komas*

Nicht bekannt: Entzündung mehrerer Nerven

Augenerkrankungen

Häufig: Doppelbilder

Herzerkrankungen

Häufig: Engegefühl in der Brust, Herzrasen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

Häufig: Atembeschwerden, Atemnot, Schluckauf

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Magenbeschwerden

Sehr selten: vermehrte Speichelproduktion*

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: leberschädigende Reaktionen, Erhöhung der Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und

schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-

Johnson-Syndrom) bzw. schwere Erkrankung der Haut mit Rötung, ausgedehnter

Blasenbildung und Ablösung der Haut und auch Schleimhaut (Lyell-Syndrom)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen

Sehr selten: Schwäche der Glieder*

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Auslösung eines Nierenversagens

* Die Symptome bildeten sich innerhalb von Stunden nach Absetzen von Ospolot zurück.

In Einzelfällen besteht der Verdacht, dass die Einnahme von Ospolot zu einer verzögerten,

mehrere Organsysteme betreffenden Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber,

Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz, veränderter

Anzahl weißer Blutkörperchen sowie Vergrößerung der Leber oder Milz (Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-Syndrom) geführt haben könnte.

Beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit

Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnlichen Beschwerden bei der Behandlung mit

Ospolot muss sofort der Arzt aufgesucht sowie das Blutbild bestimmt werden. Bei schweren

allergischen Reaktionen ist Ospolot sofort abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Ospolot aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ospolot nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen Ospolot nicht verwenden, wenn Sie Risse in der Oberfläche der Filmtabletten,

Verfärbungen oder Verlust an Festigkeit erkennen können.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ospolot enthält

Der Wirkstoff ist Sultiam.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Sultiam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke wasserfrei, Lactose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine,

Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 4000, Titandioxid E171.

Wie Ospolot aussieht und Inhalt der Packung

Ospolot ist eine weiße, runde, konvexe Filmtablette, die mit einer Bruchrille und der Prägung

„200“ versehen ist.

Flaschen aus braunem Glas (Type III) zu 50 und 200 Stück.

Flaschen aus Polyethylen mit kindergesichertem Schraubdeckel aus Polypropylen zu 50 und

200 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraße 91/IIf

1160 Wien

Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Z. Nr.

1-23704

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.