Osphos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Osphos Injektionslösung 51 mg/ml
  • Dosierung:
  • 51 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Osphos Injektionslösung 51 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • difosfonaat, clodronzuur.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V477280
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

OSPHOS 51 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Osphos 51 mg/ml

Injektionslösung für Pferde

[1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST]

Zulassungsinhaber:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

NL-5531 AE Bladel

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde

Clodronsäure

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff: Clodronsäure 51 mg

(entspricht 74,98 mg Clodronat-Dinatrium-Tetrahydrat)

Klare, farblose Injektionslösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Linderung der klinischen Lahmheit der Vordergliedmaßen aufgrund von Knochenabbau im

Bereich des distalen Sesambeins (Strahlbeins) bei ausgewachsenen Pferden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht intravenös anwenden.

Nicht anwenden bei Pferden unter 4 Jahren, da keine Daten zur Anwendung bei Tieren im Wachstum

vorliegen.

Nicht anwenden bei Pferden mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In einer klinischen Feldstudie führte die Anwendung von 1,19 mg/kg Clodronsäure bei 142 Pferden zu

der folgenden Häufigkeit von Nebenwirkungen: Schreckhaftigkeit, Maullecken, Gähnen und Kolik

Notice – Version DE

OSPHOS 51 MG/ML

traten häufig auf. Gelegentlich kam es zu ruckartigen Kopfbewegungen, vorübergehender Schwellung

und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Scharren, Nesselausschlag und Juckreiz.

Seit der Erteilung der Zulassung wurden selten – und insbesondere bei Tieren, die gleichzeitig mit

NSAIDS behandelt wurden – Episoden einer Niereninsuffizienz gemeldet. In solchen Fällen ist eine

angemessene Infusionstherapie einzuleiten und die Nierenfunktionsparameter sind zu überwachen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen im

Verlauf einer Behandlung)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur intramuskulären Injektion. 1,53 mg Clodronsäure pro kg Körpergewicht, das entspricht 3 ml

pro 100 kg Körpergewicht.

Die Maximaldosis beträgt 765 mg Clodronsäure pro Pferd (eine 15-ml-Durchstechflasche pro Pferd

> 500 kg). Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Gesamtvolumen gleichmäßig auf 2 bis 3 separate Injektionsstellen aufteilen.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: Null Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30

C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Das Tierarzneimittel darf nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbrechen sofort verbrauchen.

Nur für die einmalige Anwendung. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel darf nur angewendet werden, wenn zuvor eine gründliche

Lahmheitsuntersuchung (einschließlich Nerven- und/oder Gelenksanästhesien) in Kombination mit

einem geeigneten bildgebenden Verfahren erfolgt ist, um die Schmerzursache und die Art der

Knochenläsion festzustellen. Eine klinische Besserung der Lahmheit geht nicht unbedingt mit einer

Verbesserung des radiologischen Erscheinungsbildes des Strahlbeins einher.

Notice – Version DE

OSPHOS 51 MG/ML

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten bei Pferden mit Erkrankungen, die die Mineral- oder

Elektrolytregulation beeinträchtigen, z. B. hyperkaliämische periodische Paralyse oder

Hypokalzämie, ist Vorsicht geboten.

Während der Anwendung dieses Tierarzneimittels ist dem Tier ausreichender Zugang zu Trinkwasser

zu gewähren. Wenn Zweifel bestehen, ob dieNierenfunktion intakt ist, sollten die

Nierenfunktionsparameter vor der Anwendung des Tierarzneimittels überprüft werden. Nach der

Anwendung sollten Wasseraufnahme und Harnausscheidung überwacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion dieses Produktes kann das Risiko eines erschwerten

Geburtsverlaufes bei schwangeren Frauen erhöhen und die Fruchtbarkeit von Männern

beeinträchtigen.

Das Produkt ist mit Vorsicht zu handhaben, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf maternotoxische Wirkungen, besonders

in späten Stadien der Trächtigkeit, aber keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen oder laktierenden Stuten wurde bisher nicht

untersucht. Daher wird die die Anwendung des Produktes bei trächtigen oder laktierenden Stuten nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Medikamente wie Antibiotika der Gruppe der Aminoglykoside, deren Toxizität durch eine Absenkung

des Blut- bzw. Serumkalziumspiegels verstärkt werden kann, und Medikamente wie Antibiotika der

Gruppe der Tetracycline, die den Blut- bzw. Serumkalziumspiegel senken können, dürfen 72 Stunden

nach der Anwendung von Clodronsäure nicht verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verbreichung potenziell nephrotoxischer Substanzen wie z. B. NSAIDs ist

besondere Vorsicht geboten, und eine Überwachung der Nierenfunktion ist erforderlich.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Wird die Dosis überschritten, können Nebenwirkungen auftreten. Bei der 2-fachen, 3-fachen und 5-

fachen Dosis können möglicherweise die folgenden Symptome beobachtet werden: Flehmen,

Kopfschlagen, Würgen, Scharren, Unruhe, Depression, Muskelfaszikulationen und Koliken.

Außerdem kann es dosisabhängig zu einem Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des

Kreatinins kommen. Bei der 5-fachen Clodronsäure-Dosis entwickelten 3 von 6 Pferden

vorübergehende Gangartstörungen wie Hypermetrie, Spastik oder leichte Ataxie. Bei 2 von 8 Tieren,

die das 3-fache der empfohlenen Behandlungsdosis erhalten hatten, wurden Erosionen der

Magenschleimhaut gefunden. Diese Erscheinungen wurden in den Gruppen mit der 1-fachen bzw. 2-

fachen Dosis nicht festgestellt.

Bei einem von 8 Pferden, die das 3-fache der empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurde an einer der

Injektionsstellen eine Muskelatrophie in einem Areal von 3 cm Durchmesser gefunden.

In einer an 48 Tieren durchgeführten klinischen Unbedenklichkeitsstudie wurden bei 94 % der Tiere,

die das 3-fache der empfohlenen Behandlungsdosis erhalten hatten, Koliksymptome beobachtet. In

den meisten Fällen wurden die Symptome durch wiederholtes Führen der Pferde an der Hand

gelindert.

Die monatliche Anwendung einer 1-fachen Dosis über einen Gesamtzeitraum von sechs Monaten

führte nicht zur Symptomatik einer Überdosis.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Notice – Version DE

OSPHOS 51 MG/ML

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Karton mit einer Durchstechflasche zu 15 ml.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V477280

Verschreibungspflichtig.