Ospexin 375 mg/5 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospexin 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 33 g Granulat für 60 ml orale Suspension, Laufzeit: 36 Monate,55 g Granulat für 100 ml orale Suspension, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospexin 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefalexin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16133
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Ospexin 375 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension 

Wirkstoff: Cefalexin 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der 

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  bzw.  Ihrem  Kind  verschrieben.  Geben  Sie  es 

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen 

Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  bzw.  Ihr  Kind  erheblich  beeinträchtigt 

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben 

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Ospexin und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Ospexin beachten? 

3.  Wie ist Ospexin einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Ospexin aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST OSPEXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Ospexin enthält Cefalexin (ein Cephalosporin). Dies ist ein Antibiotikum, welches Bakterien vieler 

verschiedener  Arten  durch  Störung  ihres  Zellwandaufbaues  abtötet  und  daher  bei  vielen 

verschiedenen Erkrankungen angewendet werden kann. 

Ospexin  wird  sehr  gut  vom  Körper  aufgenommen.  Da  Mahlzeiten  die  Aufnahme  in  den  Körper 

praktisch nicht verändern, kann Ospexin von Kranken mit empfindlichem Magen mit dem Essen 

eingenommen werden. Es verteilt sich gut in die verschiedenen Körpergewebe und -flüssigkeiten. 

Ospexin wird in wirksamer Form im Harn ausgeschieden. 

Zu  den  Erkrankungen,  die  mit  Ospexin  behandelt  werden  können,  gehören  Infektionen  mit 

Cefalexin-empfindlichen Krankheitserregern, wie Entzündungen im Bereich 

-  der Harn- und Geschlechtsorgane 

-  der Atemwege 

-  der Haut und des Weichteilgewebes 

-  des Hals-, Nasen- und Ohrengebietes 

-  der Knochen und Gelenke 

-  der Zähne. 

Eine  Behandlung  mit  Cephalosporin-Injektionen  kann  nach  entsprechender  Besserung  und  bei 

Empfindlichkeit der Krankheitserreger mit Ospexin fortgesetzt werden. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSPEXIN BEACHTEN? 

Ospexin darf nicht eingenommen werden, 

wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cefalexin oder andere 

Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Ospexin sind. 

Schwere Infektionen sollten zunächst mit Antibiotika-Injektionen behandelt werden. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ospexin ist erforderlich: 

Bitte  melden  Sie  besondere  Reaktionen  und  Nebenwirkungen  (siehe  Abschnitt  4  "Welche 

Nebenwirkungen sind möglich?") unverzüglich Ihrem Arzt. 

Bei  Penicillin-Überempfindlichkeit  ist  auch  eine  Überempfindlichkeit  gegen  Cefalexin  möglich. 

Wenn  schon  einmal  eine  Arzneimittelallergie,  insbesondere  eine  Penicillin-Allergie  festgestellt 

worden ist, sollte der behandelnde Arzt davon in Kenntnis gesetzt werden. 

Wenn  bereits  eine  Überempfindlichkeit  (Allergie  wie  zum  Beispiel  Heuschnupfen)  oder  ein 

Asthmaleiden  besteht,  sollten  Sie  dies  dem  behandelnden  Arzt  mitteilen.  Beim  Auftreten  von 

Allergieerscheinungen,  insbesondere  Hautausschlägen,  Juckreiz,  Frösteln,  Quaddelbildung, 

Atemnot,  Beklemmungsgefühl,  sowie  Durchfall  oder  Bauchschmerzen  ist  die  Therapie 

abzubrechen und ein Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen. 

Bei  Auftreten  schwerer  anhaltender  Durchfälle  ist  an  eine  Dickdarmentzündung  (Kolitis  bzw. 

pseudomembranöse  Kolitis  verursacht  durch  das  Bakterium  Clostridium  difficile)  zu  denken.  In 

diesem Fall ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen. 

Bei  einer  Langzeitbehandlung  werden  Blutbildkontrollen  und  Leberfunktionstests,  bei 

bestehender Nierenerkrankung Nierenfunktionstests empfohlen. 

Bei  langandauernder  Behandlung kann  es  zum Überhandnehmen  nicht Cefalexin-empfindlicher 

Keime bzw. Pilze kommen. In diesem Fall sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen. 

Ospexin  –  Granulat  für  orale  Suspension  ist  eine  Kinderform.  Sollte  das  Arzneimittel 

Erwachsenen  verschrieben  werden,  so  sollte  dieses  Präparat  wie  alle  Medikamente  in  der 

Schwangerschaft  nur  nach  Rücksprache  mit  dem  Arzt  eingenommen  werden.  Es  ist  daher 

notwendig, dass ihm von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft berichtet wird. 

Vorsicht Diabetiker: 

Bei Diabetikern ist der Zuckergehalt der Suspension von ca. 2,3 g (= ca. 1/5 BE) je Messlöffel zu 

berücksichtigen. 

Bei Einnahme von Ospexin mit anderen Arzneimitteln 

Bitte  informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  bzw.  Ihr  Kind  andere  Arzneimittel 

einnehmen/  anwenden  bzw.  vor  kurzem  eingenommen/angewendet  haben,  auch  wenn  es  sich 

um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt. 

Ospexin  sollte  nur  nach  ausdrücklicher  Verordnung  Ihres  behandelnden  Arztes  zusammen  mit 

anderen  Antibiotika  eingenommen  werden,  da  einige  Antibiotika  die  Wirkung  von  Ospexin 

fördern, andere aber auch behindern können. 

Die  gleichzeitige  Einnahme  von  Probenecid  (Harnsäuremedikament)  kann  zu  höheren  und 

verlängerten Cefalexin-Spiegel führen. 

Die Kombination von Cephalosporinen mit stark wirksamen Entwässerungsmitteln (Etacrynsäure, 

Furosemid)  oder  mit  anderen  Antibiotika  mit  möglicher  nierenschädigender  Wirkung 

(Aminoglykoside, Polymyxin, Colistin) kann zu einer Erhöhung der nierenschädigenden Wirkung 

führen. 

Die  gleichzeitige  Einnahme  von  Cephalosporinen  und  oralen  gerinnungshemmenden  Mitteln 

kann die Blutgerinnungszeit verlängern. 

Cephalosporine  können  die  Wirkung  von  oralen  Verhütungsmitteln  (Pille)  reduzieren;  es  wird 

daher empfohlen, zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden. 

Die  gleichzeitige  Einnahme  von  Cefalexin  und  Metformin  (Arzneimittel  zur  Behandlung  eines 

Diabetes mellitus) kann zu unerwünscht hohen Spiegeln von Metformin führen. 

Beeinflussung von Labortests 

Cephalosporine  können  unter  Umständen  fälschlich  positive  Ergebnisse  bei  der 

Zuckerbestimmung  im  Harn  vortäuschen.  Methoden  zur  Harnzuckerbestimmung,  die  zum 

Beispiel  auf  enzymatische  Glukoseoxidase-Reaktionen  beruhen,  können  verwendet  werden. 

Ebenso  kann  der  direkte  Coombs-Test  (Bluttest  zur  Bestimmung  von  Antikörpern  auf  roten 

Blutkörperchen) falsch positiv ausfallen. 

Cephalosporine können die Bestimmung von Ketonkörpern (Stoffwechselprodukte die bei einem 

verstärktem Fettabbau entstehen) im Harn stören. 

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Medikamente in Verwendung stehen, und fragen Sie, 

welche unbedenklich gleichzeitig mit Ospexin verwendet werden können. 

Bei Einnahme von Ospexin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Die  Einnahme  kann  unabhängig  von  den  Mahlzeiten  erfolgen.  Ospexin  Granulat  für  orale 

Suspension  wurde  speziell  für  die  Kinderheilkunde  entwickelt.  Um  sicherzugehen,  dass  der 

Säugling die gesamte vorgeschriebene Menge einnimmt, die vorgeschriebene Menge unverdünnt 

oder  mit  wenig  altersgemäßer  Nahrung  vermischt  eingeben.  Eventuell  Milch  oder  Tee 

nachtrinken lassen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Wie alle Medikamente, sollte Ospexin in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem 

Arzt  angewendet  werden.  Ospexin  erscheint  nach  Einnahme  in  geringen  Mengen  in  der 

Muttermilch.  Schädigungen  von  Schwangeren,  des  ungeborenen  oder  neugeborenen  Kindes 

sind bisher nicht beschrieben worden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Ospexin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ospexin 

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Ospexin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen 

bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 

3.  WIE IST OSPEXIN EINZUNEHMEN? 

Nehmen  Sie  bzw.  Ihr  Kind  Ospexin  immer  genau  nach  Anweisung  des  Arztes  ein.  Bitte fragen 

Sie  bei  Ihrem  Arzt  oder  Apotheker  nach,  wenn  Sie  sich  nicht  ganz  sicher  sind.  Falls  vom  Arzt 

nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 

Erwachsene und Jugendliche 

Tagesdosis  bei  Infektionen  mit gut  Cefalexin-empfindlichen  (grampositiven)  Krankheitserregern: 

1-4 g; 

Tagesdosis  bei  Infektionen  mit  weniger  Cefalexin-empfindlichen  (gramnegativen) 

Krankheitserregern: 4-6 g. 

Die  Tagesdosis  kann  auf  2,  3  oder  4  Einzelgaben  aufgeteilt  werden.  Bei  Bedarf  kann  der 

behandelnde Arzt auch höhere Dosen verschreiben. 

Kinder 

25-50 (bis 100) mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf 2, 3 oder 4 Einzelgaben. 

Säuglinge  und  Kinder  bis  6  Jahre  sollten  nicht  mehr  als  100  mg/kg  (=  1  Messlöffel  fertige 

Suspension je 3,75 kg) Körpergewicht täglich erhalten.  

Bei  älteren  Kindern  und  Erwachsenen  sollte  eine  Dosis  von  4  g  (=  10  1/2  Messlöffel  fertige 

Suspension)  täglich  nur  auf  ausdrückliche  Anordnung  des  behandelnden  Arztes  überschritten 

werden.  Bei  Erwachsenen  sollte  eine  Tagesdosis  von  1  g  (=  3  Messlöffel  fertige  Suspension) 

täglich nicht unterschritten werden. 

Dauer der Behandlung 

Ihr  Arzt  wird  Ihnen  mitteilen,  wie  lange  Ospexin  eingenommen  werden  soll.  Brechen  Sie  die 

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab. 

Nach Abklingen der Beschwerden soll die Behandlung noch 2 - 5 Tage fortgesetzt werden. Bei 

Infektionen  mit  ß-hämolysierenden  Streptokokken  (z.B.  Angina,  Scharlach)  ist  eine 

Mindesttherapie von zehn Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten. 

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion 

Ist  die  Nierenfunktion  stark  herabgesetzt,  wird  Ihr  Arzt  die  Dosis  reduzieren  bzw.  die 

Zeitabstände  zwischen  den  Einnahmen  entsprechend  verlängern.  Sie  sollten  daher  dem 

behandelnden Arzt vom Bestehen einer Nierenerkrankung berichten. 

Wenn eine größere Menge von Ospexin eingenommen worden ist,  

Selbst  die  versehentliche  Einnahme  hoher  Dosen  führt  im  Allgemeinen  nicht  zu  Vergiftungser-

scheinungen.  Eine  Überdosierung  kann  Anzeichen  von  Magen-/Darmbeschwerden  sowie  Stö-

rungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hervorrufen.  

Sollte zu viel Ospexin Suspension eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in 

Verbindung. 

Wenn die Einnahme von Ospexin vergessen wurde 

Wenn  die  Einnahme  vergessen  wurde,  holen  Sie  diese  Einnahme  unverzüglich  nach.  Nicht  die 

doppelte Dosis einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde. 

Wenn Sie die Einnahme/Gabe von Ospexin abbrechen 

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Be-

handlung mit Ospexin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um 

eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. 

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Anwendung  des  Arzneimittels  haben,  fragen  Sie  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie  alle  Arzneimittel  kann  Ospexin  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei  jedem  auftreten 

müssen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

bzw.  Ihr  Kind  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Die Nebenwirkungen dieses Abschnitts sind wie folgt definiert:  

Sehr häufig:  mehr als 10 % 

Häufig:    10 % oder weniger, aber mehr als 1 % 

Gelegentlich:  1 % oder weniger, aber mehr als 0,1 % 

Selten:    0,1 % oder weniger, aber mehr als 0,01 % 

Sehr selten:  0,01 % oder weniger bzw. nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg-

baren Daten nicht abschätzbar) 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 

Selten: Blutbildveränderungen (Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der 

Blutplättchen, hämolytische Anämie). 

Erkrankungen des Immunsystems 

Häufig: allergische Reaktionen bei bekannter Penicillin-Allergie. 

Selten:  allergische  Reaktionen  gegen  Cephalosporine  (sie  sind  im  Allgemeinen  schwächer 

ausgeprägt als bei Penicillinen).  

Sehr  selten:  schwere  Überempfindlichkeitserscheinungen  mit  Haut-  und  Schleimhaut-

schwellungen (anaphylaktische Reaktionen) oder Kreislaufkollaps. 

Die allergischen Symptome verschwanden gewöhnlich nach Absetzen des Mittels. 

Erkrankungen des Nervensystems 

Gelegentlich: Kopfschmerz, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit. 

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts 

Gelegentlich:  Magen-Darmbeschwerden  (wie  z.B.  Durchfall,  Übelkeit,  Erbrechen,  Appetitlosig-

keit), die sich aber oft noch im Laufe der Behandlung bessern, Entzündungen im Mundbereich, 

Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen. 

Treten während der Therapie Durchfälle auf, sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung 

(pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.  

Sehr selten: Jucken im Afterbereich. 

Leber- und Gallenerkrankungen 

Sehr  selten:  vorübergehende  Gelbsucht  und  Leberentzündung,  vorübergehende  Erhöhung  von 

Leberwerten (ALT, AST). 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

Sehr selten: allergische Hauterscheinungen in Form von Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen 

(Gelenksschwellungen) und angioneurotisches Ödem oder Ausschlägen (Erythema multiforma, 

Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse). 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege 

Sehr  selten:  Nierenfunktionsstörungen (Beimengungen  von  Blut  im  Harn,  vermehrter  Durst und 

erhöhte Harnmenge, Müdigkeit) sind vorübergehend und verschwinden nach Absetzen des Me-

dikamentes. Bei Auftreten derartiger Beschwerden sollten Sie sich daher mit dem behandelnden 

Arzt  in  Verbindung  setzen.  Er  wird  dann  über  die  Fortsetzung  der  Behandlung  entscheiden.  In 

einzelnen Fällen wurde eine Nierenentzündung beobachtet. 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen 

Sehr selten: Gelenksschmerzen, Gelenksentzündung und Gelenkserkrankungen. 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse 

Gelegentlich:  Candidose  der  Scheide,  Juckreiz  in  der  Scheide,  Hefepilzbefall,  akute  oder 

chronische Entzündung der Scheide und Scheidenausfluss.  

Im Falle von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt werden und unverzüglich Ihr Arzt zur 

Rate gezogen werden. 

5.  WIE IST OSPEXIN AUFZUBEWAHREN? 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett angegebenen Verfalldatum 

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Granulat nicht über 25°C lagern. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. 

Die fertige Suspension ist bei Raumtemperatur (bis 25°C) 14 Tage haltbar. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker  wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  benötigen.  Diese 

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Ospexin enthält 

-  Der Wirkstoff ist Cefalexin. 5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 

375 mg Cefalexin. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, 2,27652 g Saccharose, 

Eisenoxid  gelb  (E-172),  Simeticon,  Citronensäure,  Erdbeer  Pulveraroma,  Himbeer 

Pulveraroma, Apfel Trockenaroma, Guargalactomannan, Tutti Frutti Aroma. 

Wie Ospexin aussieht und Inhalt der Packung 

Granulat für orale Suspension: orange-gelbes Pulver mit fruchtigem Geruch. 

Packungsgrößen:   33 (55) g Granulat für 60 (100) ml orale Suspension 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich 

Z.Nr.: 16.133 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2010. 

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Sonstige Hinweise zur Handhabung: 

Die Zubereitung der Suspension hat durch den Arzt oder Apotheker zu erfolgen. 

Die  Flasche  mit  Trinkwasser  bis  knapp  unter  die  Ringmarke  füllen  und  sofort  kräftig  schütteln. 

Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln.  

33 g Granulat + 36 ml Wasser = 60 ml Suspension. 

55 g Granulat + 60 ml Wasser = 100 ml Suspension. 

Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln! 

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Active substance: Nilotinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3033 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety