Ospexin 375 mg/5 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospexin 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 33 g Granulat für 60 ml orale Suspension, Laufzeit: 36 Monate,55 g Granulat für 100 ml orale Suspension, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospexin 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefalexin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16133
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Ospexin375mg/5ml–GranulatfüroraleSuspension

Wirkstoff:Cefalexin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiebzw.IhrKindmitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichbzw.IhremKindverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSiebzw.IhrKinderheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistOspexinundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonOspexinbeachten?

3. WieistOspexineinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistOspexinaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTOSPEXINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OspexinenthältCefalexin(einCephalosporin).DiesisteinAntibiotikum,welchesBakterienvieler

verschiedenerArtendurchStörungihresZellwandaufbauesabtötetunddaherbeivielen

verschiedenenErkrankungenangewendetwerdenkann.

OspexinwirdsehrgutvomKörperaufgenommen.DaMahlzeitendieAufnahmeindenKörper

praktischnichtverändern,kannOspexinvonKrankenmitempfindlichemMagenmitdemEssen

eingenommenwerden.EsverteiltsichgutindieverschiedenenKörpergewebeund-flüssigkeiten.

OspexinwirdinwirksamerFormimHarnausgeschieden.

ZudenErkrankungen,diemitOspexinbehandeltwerdenkönnen,gehörenInfektionenmit

Cefalexin-empfindlichenKrankheitserregern,wieEntzündungenimBereich

-derHarn-undGeschlechtsorgane

-derAtemwege

-derHautunddesWeichteilgewebes

-desHals-,Nasen-undOhrengebietes

-derKnochenundGelenke

-derZähne.

EineBehandlungmitCephalosporin-InjektionenkannnachentsprechenderBesserungundbei

EmpfindlichkeitderKrankheitserregermitOspexinfortgesetztwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOSPEXINBEACHTEN?

Ospexindarfnichteingenommenwerden,

wennSiebzw.IhrKindüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffCefalexinoderandere

CephalosporineodereinendersonstigenBestandteilevonOspexinsind.

SchwereInfektionensolltenzunächstmitAntibiotika-Injektionenbehandeltwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOspexinisterforderlich:

BittemeldenSiebesondereReaktionenundNebenwirkungen(sieheAbschnitt4"Welche

Nebenwirkungensindmöglich?")unverzüglichIhremArzt.

BeiPenicillin-ÜberempfindlichkeitistaucheineÜberempfindlichkeitgegenCefalexinmöglich.

WennschoneinmaleineArzneimittelallergie,insbesondereeinePenicillin-Allergiefestgestellt

wordenist,solltederbehandelndeArztdavoninKenntnisgesetztwerden.

WennbereitseineÜberempfindlichkeit(AllergiewiezumBeispielHeuschnupfen)oderein

Asthmaleidenbesteht,solltenSiediesdembehandelndenArztmitteilen.BeimAuftretenvon

Allergieerscheinungen,insbesondereHautausschlägen,Juckreiz,Frösteln,Quaddelbildung,

Atemnot,Beklemmungsgefühl,sowieDurchfalloderBauchschmerzenistdieTherapie

abzubrechenundeinArztunverzüglichzuRatezuziehen.

BeiAuftretenschwereranhaltenderDurchfälleistaneineDickdarmentzündung(Kolitisbzw.

pseudomembranöseKolitisverursachtdurchdasBakteriumClostridiumdifficile)zudenken.In

diesemFallistdieTherapieabzubrechenundeinArztaufzusuchen.

BeieinerLangzeitbehandlungwerdenBlutbildkontrollenundLeberfunktionstests,bei

bestehenderNierenerkrankungNierenfunktionstestsempfohlen.

BeilangandauernderBehandlungkanneszumÜberhandnehmennichtCefalexin-empfindlicher

Keimebzw.Pilzekommen.IndiesemFallsindgeeigneteMaßnahmenzuergreifen.

Ospexin–GranulatfüroraleSuspensionisteineKinderform.SolltedasArzneimittel

Erwachsenenverschriebenwerden,sosolltediesesPräparatwiealleMedikamenteinder

SchwangerschaftnurnachRücksprachemitdemArzteingenommenwerden.Esistdaher

notwendig,dassihmvoneinerbestehendenodereingetretenenSchwangerschaftberichtetwird.

VorsichtDiabetiker:

BeiDiabetikernistderZuckergehaltderSuspensionvonca.2,3g(=ca.1/5BE)jeMesslöffelzu

berücksichtigen.

BeiEinnahmevonOspexinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiebzw.IhrKindandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtrezeptpflichtigeArzneimittelhandelt.

OspexinsolltenurnachausdrücklicherVerordnungIhresbehandelndenArzteszusammenmit

anderenAntibiotikaeingenommenwerden,daeinigeAntibiotikadieWirkungvonOspexin

fördern,andereaberauchbehindernkönnen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonProbenecid(Harnsäuremedikament)kannzuhöherenund

verlängertenCefalexin-Spiegelführen.

DieKombinationvonCephalosporinenmitstarkwirksamenEntwässerungsmitteln(Etacrynsäure,

Furosemid)odermitanderenAntibiotikamitmöglichernierenschädigenderWirkung

(Aminoglykoside,Polymyxin,Colistin)kannzueinerErhöhungdernierenschädigendenWirkung

führen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonCephalosporinenundoralengerinnungshemmendenMitteln

kanndieBlutgerinnungszeitverlängern.

CephalosporinekönnendieWirkungvonoralenVerhütungsmitteln(Pille)reduzieren;eswird

daherempfohlen,zusätzlichandereempfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonCefalexinundMetformin(ArzneimittelzurBehandlungeines

Diabetesmellitus)kannzuunerwünschthohenSpiegelnvonMetforminführen.

BeeinflussungvonLabortests

CephalosporinekönnenunterUmständenfälschlichpositiveErgebnissebeider

ZuckerbestimmungimHarnvortäuschen.MethodenzurHarnzuckerbestimmung,diezum

BeispielaufenzymatischeGlukoseoxidase-Reaktionenberuhen,könnenverwendetwerden.

EbensokannderdirekteCoombs-Test(BluttestzurBestimmungvonAntikörpernaufroten

Blutkörperchen)falschpositivausfallen.

CephalosporinekönnendieBestimmungvonKetonkörpern(Stoffwechselproduktediebeieinem

verstärktemFettabbauentstehen)imHarnstören.

TeilenSieIhremArztdahermit,obandereMedikamenteinVerwendungstehen,undfragenSie,

welcheunbedenklichgleichzeitigmitOspexinverwendetwerdenkönnen.

BeiEinnahmevonOspexinzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.OspexinGranulatfürorale

SuspensionwurdespeziellfürdieKinderheilkundeentwickelt.Umsicherzugehen,dassder

SäuglingdiegesamtevorgeschriebeneMengeeinnimmt,dievorgeschriebeneMengeunverdünnt

odermitwenigaltersgemäßerNahrungvermischteingeben.EventuellMilchoderTee

nachtrinkenlassen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

WiealleMedikamente,sollteOspexininderSchwangerschaftnurnachRücksprachemitIhrem

Arztangewendetwerden.OspexinerscheintnachEinnahmeingeringenMengeninder

Muttermilch.SchädigungenvonSchwangeren,desungeborenenoderneugeborenenKindes

sindbishernichtbeschriebenworden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

OspexinhatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMa-

schinen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOspexin

BittenehmenSiebzw.IhrKindOspexinerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen

bekanntist,dassSiebzw.IhrKinduntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIEISTOSPEXINEINZUNEHMEN?

NehmenSiebzw.IhrKindOspexinimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.FallsvomArzt

nichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendliche

TagesdosisbeiInfektionenmitgutCefalexin-empfindlichen(grampositiven)Krankheitserregern:

1-4g;

Tagesdosis bei Infektionen mit weniger Cefalexin-empfindlichen (gramnegativen)

Krankheitserregern:4-6g.

DieTagesdosiskannauf2,3oder4Einzelgabenaufgeteiltwerden.BeiBedarfkannder

behandelndeArztauchhöhereDosenverschreiben.

Kinder

25-50(bis100)mg/kgKörpergewichttäglich,aufgeteiltauf2,3oder4Einzelgaben.

SäuglingeundKinderbis6Jahresolltennichtmehrals100mg/kg(=1Messlöffelfertige

Suspensionje3,75kg)Körpergewichttäglicherhalten.

BeiälterenKindernundErwachsenensollteeineDosisvon4g(=101/2Messlöffelfertige

Suspension)täglichnuraufausdrücklicheAnordnungdesbehandelndenArztesüberschritten

werden.BeiErwachsenensollteeineTagesdosisvon1g(=3MesslöffelfertigeSuspension)

täglichnichtunterschrittenwerden.

DauerderBehandlung

IhrArztwirdIhnenmitteilen,wielangeOspexineingenommenwerdensoll.BrechenSiedie

BehandlungnichtohneRücksprachemitdemArztab.

NachAbklingenderBeschwerdensolldieBehandlungnoch2-5Tagefortgesetztwerden.Bei

Infektionenmitß-hämolysierendenStreptokokken(z.B.Angina,Scharlach)isteine

MindesttherapievonzehnTagenzurVermeidungvonFolgeerkrankungenzubeachten.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

IstdieNierenfunktionstarkherabgesetzt,wirdIhrArztdieDosisreduzierenbzw.die

ZeitabständezwischendenEinnahmenentsprechendverlängern.Siesolltendaherdem

behandelndenArztvomBesteheneinerNierenerkrankungberichten.

WenneinegrößereMengevonOspexineingenommenwordenist,

SelbstdieversehentlicheEinnahmehoherDosenführtimAllgemeinennichtzuVergiftungser-

scheinungen.EineÜberdosierungkannAnzeichenvonMagen-/DarmbeschwerdensowieStö-

rungendesFlüssigkeits-undElektrolythaushalteshervorrufen.

SolltezuvielOspexinSuspensioneingenommenwordensein,setzenSiesichmiteinemArztin

Verbindung.

WenndieEinnahmevonOspexinvergessenwurde

WenndieEinnahmevergessenwurde,holenSiedieseEinnahmeunverzüglichnach.Nichtdie

doppelteDosiseinnehmen,wenndievorherigeEinnahmevergessenwurde.

WennSiedieEinnahme/GabevonOspexinabbrechen

AuchwenneineBesserungderKrankheitssymptomeoderBeschwerdefreiheiteintritt,darfdieBe-

handlungmitOspexinkeinesfallsohneärztlicheAnweisunggeändertoderabgebrochenwerden,um

eineerneuteVerschlechterungbzw.einWiederauftretenderKrankheitzuvermeiden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOspexinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

bzw.IhrKinderheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

DieNebenwirkungendiesesAbschnittssindwiefolgtdefiniert:

Sehrhäufig: mehrals10%

Häufig: 10%oderweniger,abermehrals1%

Gelegentlich: 1%oderweniger,abermehrals0,1%

Selten: 0,1%oderweniger,abermehrals0,01%

Sehrselten: 0,01%oderwenigerbzw.nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfüg-

barenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Blutbildveränderungen(VerminderungderweißenBlutkörperchen,Verminderungder

Blutplättchen,hämolytischeAnämie).

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:allergischeReaktionenbeibekannterPenicillin-Allergie.

Selten:allergischeReaktionengegenCephalosporine(siesindimAllgemeinenschwächer

ausgeprägtalsbeiPenicillinen).

Sehrselten:schwereÜberempfindlichkeitserscheinungenmitHaut-undSchleimhaut-

schwellungen(anaphylaktischeReaktionen)oderKreislaufkollaps.

DieallergischenSymptomeverschwandengewöhnlichnachAbsetzendesMittels.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Kopfschmerz,Schwäche,Schwindel,Verwirrtheit.

ErkrankungendesMagen-/Darmtrakts

Gelegentlich:Magen-Darmbeschwerden(wiez.B.Durchfall,Übelkeit,Erbrechen,Appetitlosig-

keit),diesichaberoftnochimLaufederBehandlungbessern,EntzündungenimMundbereich,

VerdauungsstörungenundBauchschmerzen.

TretenwährendderTherapieDurchfälleauf,sollteandieMöglichkeiteinerDickdarmentzündung

(pseudomembranöseColitis)gedachtwerden.

Sehrselten:JuckenimAfterbereich.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:vorübergehendeGelbsuchtundLeberentzündung,vorübergehendeErhöhungvon

Leberwerten(ALT,AST).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:allergischeHauterscheinungeninFormvonJuckreiz,Nesselsucht,Schwellungen

(Gelenksschwellungen)undangioneurotischesÖdemoderAusschlägen(Erythemamultiforma,

Stevens-Johnson-Syndrom,toxischepidermaleNekrolyse).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:Nierenfunktionsstörungen(BeimengungenvonBlutimHarn,vermehrterDurstund

erhöhteHarnmenge,Müdigkeit)sindvorübergehendundverschwindennachAbsetzendesMe-

dikamentes.BeiAuftretenderartigerBeschwerdensolltenSiesichdahermitdembehandelnden

ArztinVerbindungsetzen.ErwirddannüberdieFortsetzungderBehandlungentscheiden.In

einzelnenFällenwurdeeineNierenentzündungbeobachtet.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:Gelenksschmerzen,GelenksentzündungundGelenkserkrankungen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:CandidosederScheide,JuckreizinderScheide,Hefepilzbefall,akuteoder

chronischeEntzündungderScheideundScheidenausfluss.

ImFallevonNebenwirkungensolltedasPräparatabgesetztwerdenundunverzüglichIhrArztzur

Rategezogenwerden.

5. WIEISTOSPEXINAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonbzw.EtikettangegebenenVerfalldatum

nichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Granulatnichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

DiefertigeSuspensionistbeiRaumtemperatur(bis25°C)14Tagehaltbar.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasOspexinenthält

-DerWirkstoffistCefalexin.5ml(=1Messlöffel)dergebrauchsfertigenSuspensionenthalten

375mgCefalexin.

-DiesonstigenBestandteilesind:Natriumbenzoat,Saccharin-Natrium,2,27652gSaccharose,

Eisenoxidgelb(E-172),Simeticon,Citronensäure,ErdbeerPulveraroma,Himbeer

Pulveraroma,ApfelTrockenaroma,Guargalactomannan,TuttiFruttiAroma.

WieOspexinaussiehtundInhaltderPackung

GranulatfüroraleSuspension:orange-gelbesPulvermitfruchtigemGeruch.

Packungsgrößen:33(55)gGranulatfür60(100)mloraleSuspension

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozGmbH,6250Kundl,Österreich

Z.Nr.:16.133

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMärz2010.

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

SonstigeHinweisezurHandhabung:

DieZubereitungderSuspensionhatdurchdenArztoderApothekerzuerfolgen.

DieFlaschemitTrinkwasserbisknappunterdieRingmarkefüllenundsofortkräftigschütteln.

DanachWasserexaktbiszurRingmarkenachfüllenundnochmalsschütteln.

33gGranulat+36mlWasser=60mlSuspension.

55gGranulat+60mlWasser=100mlSuspension.

JeweilsvordemEinnehmengutschütteln!

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Active substance: Nilotinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3033 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety