Ospen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospen 400 - Granulat für orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g Granulat für 60 ml orale Suspension, Laufzeit: 36 Monate,50 g Granulat für 100 ml orale Suspension, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospen 400 - Granulat für orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Phenoxymethylpenicillin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15855
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

OSPEN 400 – Granulat für orale Suspension

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin Benzathin-Salz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ospen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospen beachten?

Wie ist Ospen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ospen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OSPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ospen ist ein Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien durch Störung

ihres Zellwandaufbaues hemmt, und daher bei vielen verschiedenen Erkrankungen angewendet

werden kann.

Ospen gelangt nach der Einnahme rasch und nahezu vollständig in die Blutbahn. Die Ausscheidung

erfolgt durch die Niere.

Ospen ist geeignet zur Behandlung von bzw. zum Schutz vor leichten bis mittelschweren

Infektionskrankheiten, die durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden. Dazu

gehören:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege wie z. B.Entzündungen der Mandeln, akute

Mittelohr- und Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung (wenn keine

parenterale Penicillin-Therapie erforderlich ist)

Infektionen der Haut wie z. B. Rotlauf (Wundrose), Schweinerotlauf, Eiterflechte, Furunkel,

Abszesse, flächenhafte Eiterungen (Phlegmone), Wanderröte (Erythema chronicum migrans

bzw. Lyme-Borreliose)

Bissverletzungen (z. B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen

Schutz vor der Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z. B. Mandel- oder

Zahnentfernung

2.

WAS SOLLTE VOR DER EINNAHME VON OSPEN BEACHTET WERDEN?

Ospen darf nicht eingenommen werden

wenn Ihr Kind allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin, Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

wenn bei Ihrem Kind schon einmal eine Arzneimittelallergie (Pencillinallergie) festgestellt worden

Informieren Sie darüber Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ospen angewendet wird.

Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen (z. B. Hautausschlag, starke Müdigkeit,

Halsschmerzen oder Entzündungen im Mund) unverzüglich einem Arzt.

Wenn bei Ihrem Kind bereits eine Allergie (= Überempfindlichkeit) gegen Penicilline, Cephalosporine

oder andere Allergiestoffe bzw. allergisches Asthma, Heuschnupfen festgestellt worden ist, oder es

an Mononukleose (durch Viren verursachte Erkrankung) oder akuter lymphatischer Leukämie leidet,

sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Beim

Auftreten

Allergieerscheinungen,

insbesondere

Juckreiz,

Frösteln,

Quaddelbildung,

Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen.

Bei schweren Magen-/Darmerkrankungen mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen kann das

Arzneimittel vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt

solche Beschwerden umgehend mit.

Zur Verhütung bzw. Rückfallverhütung von rheumatischem Fieber oder zur Vermeidung einer

Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder Zahnentfernung, könnte

es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung verdoppelt. Orales Phenoxymethylpenicillin sollte

nicht

zusätzliche

vorbeugende

Behandlung

genital-urologischen

Untersuchungen

oder

Operationen,

Operationen

unteren

Darmtraktes,

Darmspiegelung

Geburt

verwendet

werden.

Patienten

rheumatischem

Fieber

Vorgeschichte,

welche

wiederholt

Vorbeugung behandelt wurden, können Penicillin-resistente Organsimen beherbergen. Schweres

Empyem (Eiteransammlung in einer Körperhöhle), Bakterien im Blut (Bakteriämie), Herzentzündung

(Perikarditis), Gehirnhautentzündung (Meningitis) und entzündliche Gelenkserkrankungen (Arthritis)

sollten nicht mit Phenoxymethylpenicillin während der akuten Phase behandelt werden.

einer

Langzeitbehandlung

werden

Blutbildkontrollen

einschließlich

Differentialblutbild,

Leberfunktionskontrollen und Nierenfunktionstests empfohlen.

Auf das Überwuchern resistenter Keime bzw. Pilze bei Langzeittherapie (Dermatomykosen) ist zu

achten.

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung zu denken. In

diesem Fall sind die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Phenoxymethylpenicillin

kann

falsch

positive

Ergebnisse

bestimmten

Methoden

Zuckerbestimmung

Eiweißbestimmung

bzw.

Urobilinogennachweis

(Abbauprodukt

Bilirubin) im Harn vortäuschen.

In seltenen Fällen wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die

Penicilline

erhielten.

Arzt

wird

dies

entsprechend

überwachen,

wenn

gleichzeitig

Antikoagulanzien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulanzien durch

den Arzt kann notwendig sein.

Einnahme von Ospen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Kind

andere

Arzneimittel

einnimmt/anwendet,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ospen sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit

anderen

Antibiotika

eingenommen

werden,

andere

Antibiotika

Wirkung

Ospen

möglicherweise behindern können. Zum Beispiel schränken Chloramphenicol, Erythromycin und

Tetrazyklin die bakterielle Aktivität von Penicillin ein und die gleichzeitige Verwendung wird daher

nicht empfohlen.

Andere Arzneimittel, z. B. entzündungshemmende, fiebersenkende Arzneimittel, sowie Rheuma-

oder Gichtmittel können ebenfalls die Wirkung von Ospen beeinflussen.

Die Aufnahme von Ospen kann nach Vorbehandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika sowie nach

Einnahme von Guarkernmehl vermindert sein.

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

gleichzeitiger

Behandlung

Methotrexat

wird

Arzt

Methotrexat-Serumspiegel

überwachen.

gleichzeitiger

Einnahme

oralen

Antikoagulanzien

(Arzneimittel

Hemmung

Blutgerinnung, z.B. Acenocoumarol oder Warfarin) wird Ihr Arzt entsprechende Blutkontrollen

durchführen.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Arzneimittel in Verwendung stehen, und fragen Sie,

welche unbedenklich gleichzeitig mit Ospen verwendet werden können.

Einnahme von Ospen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Tee oder Saft.

Jeweils vor der Einnahme gut schütteln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ospen Granulat für orale Suspension ist eine Kinderform. Sollte dieses Arzneimittel dennoch an

Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht werden, ist für die Schwangerschaft und Stillzeit folgendes

zu beachten:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Ospen kann in der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen

werden. Über die Dosis und Einnahme in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Phenoxymethylpenicillin

erscheint

nach

Einnahme

geringer

Menge

Muttermilch.

Schädigungen der Schwangeren, des ungeborenen oder neugeborenen Kindes sind bisher nicht

beschrieben worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ospen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Ospen enthält Saccharose und Phospholipide aus der Sojabohne

Ospen-Granulat ist zusätzlich mit künstlichem Süßstoff gesüßt.

Hinweis für Diabetiker

1 Messlöffel enthält 2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 1/6 Broteinheiten (BE). Wenn eine

Diabetes-Diät eingehalten werden muss, ist dies zu berücksichtigen.

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus der Sojabohne und darf nicht eingenommen werden,

wenn man überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja ist.

3.

WIE IST OSPEN EINZUNEHMEN?

Geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kleinkinder 3 - 12 Monate (6 - 10 kg):

3 x 1/2 Messlöffel

Kinder 1 - 6 Jahre (10 - 22 kg):

3 x 1 Messlöffel

Kinder 6 - 12 Jahre (22 - 38 kg):

3 x 2 Messlöffel

Bei schweren Erkrankungen kann vom Arzt die Dosis erhöht werden.

Spezielle Dosierungshinweise

Zur Verhütung von Keimverschleppung auf dem Blutweg (bei kleineren Operationen wie Mandel-

oder Zahnentfernung bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen):

Kinder erhalten eine Stunde vor der Operation einen Messlöffel Ospen 400 - Granulat je 8 kg

Körpergewicht, dann die Hälfte dieser Dosis sechs Stunden nach der Operation.

Bei Leber- oder Nierenerkrankungen ist im Allgemeinen wegen der guten Verträglichkeit von Ospen

keine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Sie sollten dennoch Ihrem Arzt vom Bestehen solcher

Erkrankungen berichten, damit er Ihr Kind individuell betreuen kann.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Tee oder Saft.

Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln!

Dauer der Anwendung

Dauer

Therapie

muss

individuell

Arzt

festgelegt

werden.

Nach

Abklingen

Symptome ist die Behandlung noch 3 Tage fortzusetzen.

Bei der Behandlung von Infektionen mit bestimmten Streptokokken sollte die Therapie mindestens

zehn Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Mittelohrentzündung sollte auf 5 Tage begrenzt werden.

Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen

empfehlenswert sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospen eingenommen/angewendet haben als Sie sollten

Selbst

versehentliche

Einnahme

hoher

Dosen

führt

Allgemeinen

nicht

Vergiftungserscheinungen. Bei Überdosierung von Ospen ist mit dem verstärkten Auftreten von

Magen-/Darmbeschwerden

bzw.

einer

Dickdarmentzündung

(pseudomembranöse

Colitis)

rechnen. Sollte zu viel Ospen Suspension eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem

Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ospen vergessen haben

Eine versäumte Einnahme von Ospen sollte unverzüglich nachgeholt werden.

Nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde, sondern

fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ospen abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung mit Ospen keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden,

um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. gerötete oder masernartige

Ausschläge,

Juckreiz,

Nesselsucht).

Eine

sofortige

Hautreaktion

zeigt

Regel

eine

allergische

Reaktion

gegen

Penicillin.

Beenden

Einnahme

informieren

unverzüglich einen Arzt.

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magendruck, Entzündung der Mundschleimhaut, Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen, Blähungen und Entzündung der Zunge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktionen, die ein angioneurotisches Ödem, Kehlkopfschwellung oder

Anaphylaxie verursachen

schwere

allergische

Hauterscheinungen

Form

Hautausschlägen,

Hautrötungen,

Hautentzündungen,

Hautschwellungen

Blasenbildungen

(angioneurotisches

Ödem,

Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)

Entzündungen im Mund, schwarze Haarzunge (Verfärbung der Zunge)

Treten während der Therapie Durchfälle auf, sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung

(pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Mundtrockenheit (Xerostomie), Entzündung der Schleimhaut

(Mucositis)

Gelenksschmerzen

Nierenerkrankungen

Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes einschließlich Blutarmut (hämolytische Anämie), Verminderung

bzw.

gefährliche

Verminderung

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie,

Neutropenie

Agranulozytose),

Vermehrung

weißen

Blutkörperchen

(Eosinophilie),

Verminderung

Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutgerinnungstörungen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischer

Schock)

Kreislauf-

zusammenbruch

sowie

Arzneimittelfieber,

Schüttelfrost,

Gelenksschmerzen,

Erschöpfung,

Herzrasen,

Atemnot,

Serumkrankheit

Nierenentzündung,

allergische

Gefäßentzündung,

Blutdruckabfall,

Asthma,

Hautrötungen

Magen-/Darmbeschwerden.

oraler

Gabe

verlaufen diese Reaktionen seltener und milder als bei Injektion.

Patienten,

Pilzkrankheiten

leiden,

können

allergische

Reaktionen

infolge

einer

möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin

auftreten.

Serumkrankheit-ähnliche

Reaktionen,

gekennzeichnet

durch

Fieber,

Schüttelfrost,

Gelenkschmerzen und Ödeme

Leberentzündung und Gelbsucht

bakterielle Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

positiver

direkter

Coombs-Test

(Bluttest

Bestimmung

Antikörpern

roten

Blutkörperchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Superinfektionen mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit

zentralnervöse

Störungen

Krämpfen

(besonders

hohen

Dosen

oder

schwerer

Nierenfunktionsstörung), Kribbeln (bei längerer Verwendung) oder periphere Nervenstörungen

schwere Hauterkrankungen (Lyell-Syndrom, Pemphigoid)

oberflächliche Zahnverfärbungen (meist bei der Suspension): Diese sind zumeist nach mehreren

Wochen durch Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OSPEN AUFZUBEWAHREN?

Granulat nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Die fertige Suspension ist bei kühler Lagerung (2 bis 8°C) 14 Tage haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht erlaubt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ospen enthält

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin. 5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension enthalten 400.000

IE (entspricht ca. 250 mg) Phenoxymethylpenicillin als Benzathin-Salz (Phospholipide aus der

Sojabohne).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Saccharose, Eisenoxid

Gelb (E-172), Guargalactomannan, Siliciumdioxid, Simethicon, Bananen Aroma, Himbeer

Pulveraroma, Tutti Frutti Aroma.

Wie Ospen aussieht und Inhalt der Packung

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und die fertige Suspension sind

orange-gelb.

Braunglasflasche mit Cap-to-Cap Verschluss, Messlöffel aus Polypropylen (Messring bei 1,25,

2,5 und 5 ml) beiliegend.

30 g Granulat für 60 ml orale Suspension.

50 g Granulat für 100 ml orale Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 15.855

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweis:

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln.

Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln.

30 g Granulat + 39 ml Wasser = 60 ml Suspension,

50 g Granulat + 65 ml Wasser = 100 ml Suspension.