Ospen 400

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospen 400 Sirup
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Zusammensetzung:
  • phenoxymethylpenicillinum benzathinum 400000 U. I. phenoxymethylpenicillinum benzathinum tetrahydricum, arom.: ethylvanillinum, vanillinum und andere, saccharinum natricum, conserv.: E 216, E 218, excipiens um die suspension für 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospen 400 Sirup
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37057
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-12-1971
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ospen®

Was ist Ospen® und wann wird es angewendet?

Ospen ist ein Antibiotikum (Penicillin), das gegen bakterielle Infektionskrankheiten eingesetzt wird.

Es wirkt gegen eine Reihe von Bakterien, indem die Wand der Bakterienzelle geschädigt wird.

Ospen ist ein spezielles Penicillin, das geschluckt werden kann und das erst im Zwölffingerdarm

resorbiert wird.

Ospen darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von Infektionen

-im Hals-/Nasen-/Ohren-Bereich (Angina; Rachen-, Nasennebenhöhlen- und

Mittelohrentzündungen);

-der Atemwege (Bronchitis);

-der Haut;

-bei Scharlach und rheumatischem Fieber

eingenommen werden.

Zudem kann es auch vorbeugend eingesetzt werden, um Infektionen und deren Folgeerscheinungen

zu verhüten oder als Ergänzung einer mit Penicillin-Spritzen begonnenen Behandlung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Ospen ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche die obengenannten

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Ospen® nicht eingenommen werden?

Wenn Sie auf Penicilline oder andere Antibiotika (z.B. Cephalosporine) allergisch reagieren, dürfen

Sie Ospen nicht anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Ospen® Vorsicht geboten?

Falls Allergien auf andere Antibiotika bekannt sind, ist dies dem Arzt bzw. der Ärztin mitzuteilen.

Bei anderen allergischen Erkrankungen, z.B. Asthma, sowie bei schweren Erkrankungen des Magen-

Darm-Trakts, der Nieren und der Leber ist bei der Einnahme Vorsicht geboten.

Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Antibiotika sollte nur auf ausdrückliche Verordnung des

Arztes bzw. der Ärztin erfolgen. In Kombination mit sogenannten bakteriostatisch wirkenden

Chemotherapeutika oder Antibiotika kann die Wirkung abgeschwächt oder aufgehoben werden. Die

Aufnahme von Penicillin kann nach Vorbehandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika vermindert sein.

Eine Behandlung mit Ospen kann eine Therapie mit Blutverdünnungsmitteln

(Antikoagulationstherapie) beeinflussen.

Entzündungshemmende und fiebersenkende Arzneimittel (z.B. Aspirin, Indometacin) sowie

Gichtmittel (Probenecid) verlängern die Wirkung des Antibiotikums, weil es dann langsamer

ausgeschieden wird.

Unter der Behandlung mit Ospen kann der Schutz vor einer Schwangerschaft bei Einnahme der

«Pille» (orale Kontrazeptiva) nicht mehr gewährleistet sein. Während der Behandlung mit Ospen

sollen daher weitere empfängnisverhütende Massnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie Ospen gleichzeitig mit einem Arzneimittel, welches den Wirkstoff Methotrexat enthält,

einnehmen, können die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärkt werden.

Wenn Sie qleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Colestipol einnehmen, sollten Sie Ospen

mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Colestipol einnehmen.

Treten Durchfälle auf, so kann die Aufnahme anderer, gleichzeitig aufgenommener Arzneimittel,

gestört und damit deren Wirkung beeinträchtigt werden.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung

sollten Sie unverzüglich lhren Arzt oder Apotheker bzw. lhre Arztin oder Apothekerin informieren.

Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel. welche die Peristaltik (Darmbewegung)

hemmen. eingenommen werden.

Die Einnahme von Ospen sollte nicht gleichzeitig mit den Mahlzeiten erfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Ospen® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, dürfen Sie Ospen nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin anwenden. Überlassen Sie es

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden, ob Sie Ospen

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Ospen®?

Nehmen Sie Ospen genau nach den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin ein. Weder die tägliche

Dosis noch die Anwendungsdauer dürfen eigenmächtig geändert werden.

Im Allgemeinen gelten die folgenden Dosierungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Filmtablette Ospen 1000 oder 1 Messlöffel Ospen 750

3-4x täglich.

Falls notwendig: 1 Filmtablette Ospen 1500 3-4x täglich.

Kinder bis zu 2 Jahren: ¼-½ Messlöffel Ospen 400 3-4x täglich.

Kinder von 2-6 Jahren: ½-1 Messlöffel Ospen 400 3-4x täglich.

Kinder ab 6 Jahren: 1 Messlöffel Ospen 400 3-4x täglich oder 1 Messlöffel Ospen 750 3x täglich.

Die Einnahme von Ospen hat auf leeren Magen, möglichst 1 Stunde, spätestens ½ Stunde vor der

Mahlzeit zu erfolgen. Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Die

Filmtabletten können zur Erleichterung der Einnahme sowie zur Halbierung der Dosis geteilt

werden. Die Dosierung des Sirups erfolgt mit dem Messlöffel, welcher der Packung beiliegt.

Für einige spezielle Erkrankungsfälle können vom Arzt bzw. von der Ärztin abweichende

Dosierungen verordnet werden.

Bei einigen Infektionen muss mindestens 10 Tage lang behandelt werden, um zum Teil

schwerwiegenden Spätschäden vorzubeugen.

Die Behandlung sollte deshalb nicht ohne Bewilligung des Arztes bzw. der Ärztin abgebrochen,

sondern auch nach dem Abklingen der Krankheitssymptome fortgesetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ospen® haben?

Häufig können Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt auftreten wie z.B. Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Entzündung der Mund- und Zungenschleimhaut und Durchfall. Beim Auftreten

von starken wässrigen Durchfällen, die mit Fieber und Bauchschmerzen einhergehen können, dürfen

Sie Ospen nicht mehr einnehmen und der Arzt bzw. die Ärztin ist sofort zu benachrichtigen.

Arzneimittel gegen Durchfall dürfen in diesem Fall nicht eingenommen werden.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin auf sollten Sie Krämpfe, eine Versteifung der

Muskulatur, rhythmische Muskelzuckungen, Bewusstseinstörungen (bis zu Bewusstlosigkeit)

bekommen, welche Sie nicht beeinflussen können. Dies können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen (Überempflichkeitsreaktionen) auf wie Hautausschläge,

Juckreiz, schmerzende Schwellungen der Haut, verstopfte Nase, Atemnot, Kehlkopfschwellung,

Verkrampfungen der Atemmuskeln, Gelenkschmerzen, Arzneimittelfieber, allergische Entzündung

der Blutgefässe, akute Nierenentzündung oder Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps.

Schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung

der Haut können ebenfalls auftreten. Im Falle Auftreten einer allergischen Reaktion darf das

Arzneimittel nicht mehr eingenommen und der Arzt bzw. Ihre Ärztin muss sofort informiert werden.

Selten kann Mundtrockenheit und Geschmacksveränderungen, eine sogenannte schwarze Haarzunge,

ein wunder Mund, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung)

auftreten.

Sehr selten wurden eine Abnahme der Anzahl roter oder weisser Blutkörperchen bzw. Blutplättchen

und Gerinnungsstörungen sowie bestimmte Entzündungen der Nieren festgestellt.

Unter einer länger dauernden Behandlung mit Ospen kann es zu einer Pilzbesiedelung der

Schleimhäute kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt/die Ärztin um Rat gefragt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ospen Filmtabletten: In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und

ausser Reichweite von Kindern lagern.

Ospen Sirup: In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2‒8°C), vor Licht geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Nach dem ersten Öffnen kann Ospen Sirup 14 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.

Anschliessend soll der Sirup nicht mehr verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum fachgerechten Entsorgen zurück.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ospen® enthalten?

Als Wirkstoffe sind in den Filmtabletten Penicillin-V-Kalium und im Sirup Penicillin-V-Benzathin

Tetrahydrat enthalten.

Ospen 1500: Filmtabletten zu 1,5 Mio. I.E, Hilfsstoffe: Aroma, Saccharinum natricum sowie weitere

Hilfsstoffe

Ospen 1000: Filmtabletten zu 1 Mio. I.E, Hilfsstoffe: Aroma, Saccharinum natricum sowie weitere

Hilfsstoffe

Ospen 750: Sirup zu 750 000 I.E./5 ml (= 1 Messlöffel), Hilfsstoffe: Konservierungsmittel:

Propylparaben (E 216), Methylparaben (E 218); Aroma: Ethylvanillinum, Vanillinum; Saccharinum

natricum sowie weitere Hilfsstoffe

Ospen 400: Sirup zu 400 000 I.E./5 ml (= 1 Messlöffel). Hilfsstoffe: Konservierungsmittel:

Propylparaben (E 216), Methylparaben (E 218); Aroma: Ethylvanillinum, Vanillinum, Saccharinum

natricum, Natrium cyclamat sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

37057 (Sirup), 37523 (Filmtabletten) (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ospen®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ospen 1500 Filmtabletten: 12 und 24 (mit Bruchrille, teilbar).

Ospen 1000 Filmtabletten: 12 und 24 (mit Bruchrille, teilbar).

Ospen 750 Sirup: 60 ml und 120 ml (Messlöffel = 5 ml).

Ospen 400 Sirup: 60 ml und 120 ml (Messlöffel = 5 ml).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

20-2-2019

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

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Published on: Mon, 18 Feb 2019 An increase in confirmed human salmonellosis cases in the EU after 2014 triggered investigation of contributory factors and control options in poultry production. Reconsideration of the five current target serovars for breeding hens showed that there is justification for retaining Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium (including monophasic variants) and Salmonella Infantis, while Salmonella Virchow and Salmonella Hadar could be replaced by Salmonella Kentucky and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-1-2019

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

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In 2018 zijn in Nederland 815 orgaantransplantaties geweest en ruim 4000 patiënten geholpen met gedoneerd weefsel. Dit is een stijging van respectievelijk 15 en 18% in vergelijking met het jaar ervoor. Deze positieve jaarcijfers zijn gepubliceerd door de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

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Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-3-2019

Today @US_FDA made an update to a Safety Communication on the Zoll LifeVest 4000 Wearable Cardioverter Defibrillator: Software Update for Potential Lack of Treatment (Shock) Delivery Due to Device Failure. Read more:  https://go.usa.gov/xEfkX  #MedicalDev

Today @US_FDA made an update to a Safety Communication on the Zoll LifeVest 4000 Wearable Cardioverter Defibrillator: Software Update for Potential Lack of Treatment (Shock) Delivery Due to Device Failure. Read more: https://go.usa.gov/xEfkX  #MedicalDev

Today @US_FDA made an update to a Safety Communication on the Zoll LifeVest 4000 Wearable Cardioverter Defibrillator: Software Update for Potential Lack of Treatment (Shock) Delivery Due to Device Failure. Read more: https://go.usa.gov/xEfkX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/WZZjTq0BMX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-3-2019

EU/3/15/1607 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1607 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1607 (Active substance: Entolimod) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1738 of Fri, 01 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004004

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Cerezyme® 400 Units

Rote - Liste

10-1-2019

MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

19-12-2018

Ciprobay® 400 mg

Rote - Liste

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Uniphyllin® 300 mg/400 mg/600 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Dolgit® 200/400

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Sanasthmax® 400 Mikrogramm

Rote - Liste

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety