Ospen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospen 1000 - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 x 12 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospen 1000 - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Phenoxymethylpenicillin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13904
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-08-1978
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

OSPEN 1000 – Filmtabletten

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ospen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospen beachten?

Wie ist Ospen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ospen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OSPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ospen ist ein Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien durch Störung

ihres Zellwandaufbaues hemmt, und daher bei vielen verschiedenen Erkrankungen angewendet

werden kann.

Ospen

gelangt

nach

Einnahme

rasch

nahezu

vollständig

Blutbahn.

Ausscheidung erfolgt durch die Niere.

Ospen ist geeignet zur Behandlung von bzw. zum Schutz vor leichten bis mittelschweren

Infektionskrankheiten, die durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden. Dazu

gehören:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege wie z. B. Entzündungen der Mandeln, akute

Mittelohr- und Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung (wenn keine

parenterale Penicillin-Therapie erforderlich ist)

Infektionen der Haut wie z. B. Rotlauf (Wundrose), Schweinerotlauf, Eiterflechte, Furunkel,

Abszesse, flächenhafte Eiterungen (Phlegmone), Wanderröte (Erythema chronicum migrans

bzw. Lyme-Borreliose)

Bissverletzungen (z. B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen

Schutz vor der Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z. B. Mandel- oder

Zahnentfernung

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSPEN BEACHTEN?

Ospen darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen schon einmal eine Arzneimittelallergie (Pencillinallergie) festgestellt worden ist

Informieren Sie darüber Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ospen einnehmen.

Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen (z. B. Hautausschlag, starke

Müdigkeit, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mund) unverzüglich einem Arzt.

Wenn bei Ihnen bereits eine Allergie (= Überempfindlichkeit) gegen Penicilline, Cephalosporine

oder andere Allergiestoffe bzw. allergisches Asthma, Heuschnupfen festgestellt worden ist, oder

Sie an Mononukleose (durch Viren verursachte Erkrankung) oder akuter lymphatischer Leukämie

leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung,

Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen.

Bei schweren Magen-/Darmerkrankungen mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen können

Penicillin-Tabletten vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher Ihrem

Arzt solche Beschwerden umgehend mit.

Zur Verhütung bzw. Rückfallverhütung von rheumatischem Fieber oder zur Vermeidung einer

Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z. B. Mandel- oder Zahnentfernung,

könnte

erforderlich

sein,

dass

Arzt

Dosierung

verdoppelt.

Orales

Phenoxymethylpenicillin

sollte

nicht

zusätzliche

vorbeugende

Behandlung

genital-

urologischen

Untersuchungen

oder

Operationen,

Operationen

unteren

Darmtraktes,

Darmspiegelung und Geburt verwendet werden. Patienten mit rheumatischem Fieber in der

Vorgeschichte,

welche

wiederholt

Vorbeugung

behandelt

wurden,

können

Penicillin-

resistente

Organsimen

beherbergen.

Schweres

Empyem

(Eiteransammlung

einer

Körperhöhle),

Bakterien

Blut

(Bakteriämie),

Herzentzündung

(Perikarditis),

Gehirnhautentzündung

(Meningitis) und entzündliche Gelenkserkrankungen

(Arthritis)

sollten

nicht mit Phenoxymethylpenicillin während der akuten Phase behandelt werden.

einer

Langzeitbehandlung

werden

Blutbildkontrollen,

Leberfunktionskontrollen

Nierenfunktionstests empfohlen.

Auf das Überwuchern resistenter Keime bzw. Pilze bei Langzeittherapie (Dermatomykosen) ist zu

achten.

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung zu denken. In

diesem Fall sind die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Phenoxymethylpenicillin

kann

falsch

positive

Ergebnisse

bestimmten

Methoden

Zuckerbestimmung

Eiweißbestimmung

bzw.

Urobilinogennachweis

(Abbauprodukt

Bilirubin) im Harn vortäuschen.

In seltenen Fällen wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die

Penicilline

erhielten.

Arzt

wird

dies

entsprechend

überwachen,

wenn

gleichzeitig

Antikoagulanzien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulanzien

durch den Arzt kann notwendig sein.

Einnahme von Ospen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder Sie beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ospen sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit

anderen

Antibiotika

eingenommen

werden,

andere

Antibiotika

Wirkung

Ospen

möglicherweise behindern können. Zum Beispiel schränken Chloramphenicol, Erythromycin und

Tetrazyklin die bakterielle Aktivität von Penicillin ein und die gleichzeitige Verwendung wird daher

nicht empfohlen.

Andere Arzneimittel, z. B. entzündungshemmende, fiebersenkende Arzneimittel, sowie Rheuma-

oder Gichtmittel können ebenfalls die Wirkung von Ospen beeinflussen.

Die Aufnahme von Ospen kann nach Vorbehandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika sowie nach

Einnahme von Guarkernmehl vermindert sein.

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

gleichzeitiger

Behandlung

Methotrexat

wird

Arzt

Methotrexat-Serumspiegel

überwachen.

gleichzeitiger

Einnahme

oralen

Antikoagulanzien

(Arzneimittel

Hemmung

Blutgerinnung, z. B. Acenocoumarol oder Warfarin) wird Ihr Arzt entsprechende Blutkontrollen

durchführen.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Arzneimittel in Verwendung stehen, und fragen Sie,

welche unbedenklich gleichzeitig mit Ospen verwendet werden können.

Einnahme von Ospen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser, wobei die

Filmtabletten unzerkaut zu schlucken sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Ospen kann in der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen

werden. Über die Dosis und Einnahme in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Phenoxymethylpenicillin

erscheint

nach

Einnahme

geringer

Menge

Muttermilch.

Schädigungen der Schwangeren, des ungeborenen oder neugeborenen Kindes sind bisher nicht

beschrieben worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ospen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Ospen enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST OSPEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche (über 40 kg) und Erwachsene (unter 60 kg):

3 x 1 Tablette

Erwachsene, Fettleibige, ältere Patienten sowie Schwangere:

3 x 1 1/2 Tabletten

Bei schweren Erkrankungen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Spezielle Dosierungshinweise

Zur Verhütung von Keimverschleppung auf dem Blutweg (bei kleineren Operationen wie Mandel-

oder Zahnentfernung bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen):

Jugendliche und Erwachsene erhalten ca. eine Stunde vor dem Eingriff drei Ospen 1000 -

Filmtabletten, dann zwei Filmtabletten sechs Stunden nach der Operation.

Bei Leber- oder Nierenerkrankungen ist im Allgemeinen wegen der guten Verträglichkeit von

Ospen keine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Sie sollten dennoch Ihrem Arzt vom Bestehen

solcher Erkrankungen berichten, damit er Sie individuell betreuen kann.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser, wobei die

Filmtabletten unzerkaut zu schlucken sind.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung muss individuell vom Arzt festgelegt werden. Nach Abklingen der

Symptome ist die Behandlung noch 3 Tage fortzusetzen.

Behandlung

Infektionen

bestimmten

Streptokokken

sollte

Therapie

mindestens zehn Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Mittelohrentzündung sollte auf 5 Tage begrenzt werden.

Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10

Tagen empfehlenswert sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospen eingenommen haben als Sie sollten

Selbst

versehentliche

Einnahme

hoher

Dosen

führt

Allgemeinen

nicht

Vergiftungserscheinungen. Bei Überdosierung von Ospen ist mit dem verstärkten Auftreten von

Magen-/Darmbeschwerden

bzw.

einer Dickdarmentzündung

(pseudomembranöse Colitis)

rechnen. Sollten zu viele Tabletten eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ospen vergessen haben

Eine versäumte Einnahme von Ospen sollten Sie unverzüglich nachholen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ospen abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung

Ospen

keinesfalls

ohne

ärztliche

Anweisung

geändert

oder

abgebrochen

werden,

eine

erneute

Verschlechterung

bzw.

Wiederauftreten

Krankheit

vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. gerötete oder masernartige

Ausschläge, Juckreiz, Nesselsucht). Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine

allergische

Reaktion

gegen

Penicillin.

Beenden

Einnahme

informieren

unverzüglich einen Arzt.

Übelkeit,

Durchfall,

Erbrechen,

Magendruck,

Entzündung

Mundschleimhaut,

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Blähungen und Entzündung der Zunge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktionen, die ein angioneurotisches Ödem, Kehlkopfschwellung oder

Anaphylaxie verursachen

schwere

allergische

Hauterscheinungen

Form

Hautausschlägen,

Hautrötungen,

Hautentzündungen,

Hautschwellungen

Blasenbildungen

(angioneurotisches

Ödem,

Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)

Entzündungen im Mund, schwarze Haarzunge (Verfärbung der Zunge)

Treten

während

Therapie

Durchfälle

auf,

sollte

Möglichkeit

einer

Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.

Geschmacksstörung

(Dysgeusie),

Mundtrockenheit

(Xerostomie),

Entzündung

Schleimhaut (Mucositis)

Gelenksschmerzen

Nierenerkrankungen

Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes einschließlich Blutarmut (hämolytische Anämie), Verminderung

bzw. gefährliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie und

Agranulozytose), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der

Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutgerinnungsstörungen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischer

Schock)

Kreislauf-

zusammenbruch

sowie

Arzneimittelfieber,

Schüttelfrost,

Gelenksschmerzen,

Erschöpfung,

Herzrasen, Atemnot, Serumkrankheit mit Nierenentzündung, allergische Gefäßentzündung,

Blutdruckabfall,

Asthma,

Hautrötungen

Magen-/Darmbeschwerden.

oraler

Gabe

verlaufen diese Reaktionen seltener und milder als bei Injektion.

Bei Patienten, die an Pilzkrankheiten leiden, können allergische Reaktionen infolge einer

möglichen

Allergengemeinschaft

zwischen

Stoffwechselprodukten

Hautpilzen

Penicillin auftreten.

Serumkrankheit-ähnliche

Reaktionen,

gekennzeichnet

durch

Fieber,

Schüttelfrost,

Gelenkschmerzen und Ödeme

Leberentzündung und Gelbsucht

bakterielle Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

positiver

direkter

Coombs-Test

(Bluttest

Bestimmung

Antikörpern

roten

Blutkörperchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Superinfektionen

resistenten

Keimen

oder

Sprosspilzen

(siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit

zentralnervöse Störungen mit Krämpfen (besonders bei hohen Dosen oder bei schwerer

Nierenfunktionsstörung), Kribbeln (bei längerer Verwendung) oder periphere Nervenstörungen

schwere Hauterkrankungen (Lyell-Syndrom, Pemphigoid)

oberflächliche

Zahnverfärbungen

(meist

Suspension):

Diese

sind

zumeist

nach

mehreren Wochen durch Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OSPEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht erlaubt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“/“Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ospen enthält

Wirkstoff

Phenoxymethylpenicillin.

Eine

Filmtablette

enthält

1,000.000

Phenoxymethylpenicillin (entspricht ca. 600 mg).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Saccharin-Natrium,

Magnesiumstearat,

Macrogol

6000,

Povidon, Lactose-Monohydrat, Formaldehyd-casein, Pfefferminzöl, Titandioxid (E-171), Talk,

Hypromellose

Wie Ospen aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten (weiß bis schwach cremefarbene Oblongtablette mit beidseitiger Bruchkerbe)

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung zu 12 und 30 Stück. Bündelpackung zu 120 (10 x 12) Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 13.904

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.