Ospamox 375 mg/5 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospamox 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g (fuer 60 ml), Laufzeit: 36 Monate,60 g (fuer 120 ml), Laufzeit: 36 Monate,50 g (fuer 100 ml), Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospamox 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amoxicillin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17664
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Ospamox 375 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension 

Wirkstoff: Amoxicillin 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Ospamox und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Ospamox beachten? 

3.  Wie ist Ospamox einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Ospamox aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST OSPAMOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Ospamox enthält Amoxicillin (ein Aminopenicillin). Dies ist ein Antibiotikum, welches Bakterien vieler 

verschiedener  Arten  durch  Störung  ihres  Zellwandaufbaues  abtötet  und  daher  bei  vielen 

verschiedenen Erkrankungen angewendet werden kann. 

Ospamox  wird  gut  vom  Körper  aufgenommen  und  verteilt  sich  gut  in  die  verschiedenen 

Körpergewebe und -flüssigkeiten. 

Bedingt durch seine hohe Wirksamkeit und praktisch vollständige Aufnahme in den Körper können 

auch schwerere Erkrankungen mit Ospamox oral behandelt werden. Zu den Erkrankungen, die mit 

Ospamox behandelt werden können, gehören folgende Erkrankungen, sofern sie durch Amoxicillin-

empfindliche Krankheitserreger hervorgerufen werden: 

Infektionen der Atemwege 

-  Infektionen  der  oberen  Atemwege,  Entzündungen  der  Nasennebenhöhlen  und 

Mittelohrentzündung (Sinusitis, Otitis media) 

-  Infektionen  der  tiefen  Atemwege,  z.  B.  akute  und  chronische  Bronchitis,  Lungenentzündung 

(Pneumonie), Eiteransammlungen in der Lunge 

  (Lungenabszess), Keuchhusten 

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane 

-  akute und chronische Entzündungen der Niere, des Nierenbeckens, der Vorsteherdrüse und der 

Nebenhoden (Pyelonephritis, Pyelitis, Prostatitis, Epididymitis) 

-  Entzündungen der Harnblase (Zystitiden), Entzündung der Harnröhre  

  (Urethritis), Vorhandensein von Bakterien im Harn während der Schwangerschaft 

-  Tripper (Gonorrhoe) 

Infektionen in der Frauenheilkunde, wie: 

-  Fehlgeburt  mit  Infektion,  Entzündungen  der  Eierstöcke,  der  Eileiter  oder  der  Gebärmutter 

(septischer Abort, Adnexitis, Endometritis) 

Infektionen des Verdauungstraktes 

-  Typhus,  Paratyphus;  Ospamox  ist  auch  zur  Behandlung  von  Salmonellen-Dauer-ausscheidern 

wirksam. 

-  Bakterienruhr (Shigellosen) 

-  leichtere Infektionen der Gallengänge und der Gallenblase (Cholangitis, Cholecystitis) 

Infektionen der Haut und der Weichteile 

Leptospirosen 

Listeriosen mit und ohne Krankheitsbeschwerden 

Sofern nicht eine Injektionsbehandlung notwendig ist, kann Ospamox bei folgenden Erkrankungen 

angewendet werden: 

-  zur Kurzzeit-Vorbeugung (über 24 - 48 Stunden) bei chirurgischen Eingriffen (z. B. Mundhöhle) 

-  Entzündung der Herzinnenwand (Endokarditis) 

-  bakterielle Gehirnhautentzündung 

-  Blutvergiftung (Septikämie) durch Amoxicillin-empfindliche Erreger. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSPAMOX BEACHTEN? 

Ospamox darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn  Sie  überempfindlich  (allergisch)  gegen  Amoxicillin  oder  einen  der  sonstigen 

Bestandteile von Ospamox sind. 

Bei Cephalosporin-Überempfindlichkeit ist auch eine Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin möglich. 

Wenn  schon  einmal  eine  Arzneimittelallergie  oder  andere  Allergien  (z.  B.  allergisches  Asthma) 

festgestellt worden sind, sollte der behandelnde Arzt davon in Kenntnis gesetzt werden. 

Bei  der  Anwendung  von  Aminopenicillinen  bei  Patienten,  die  am  Pfeiffer'schen  Drüsenfieber 

(Mononucleosis  infectiosa)  oder  an  lymphatischer  Leukämie  (Vermehrung  bestimmter  weißer 

Blutkörperchen) erkrankt waren, traten sehr häufig Hautausschläge auf. Obwohl diese Ausschläge 

bei  der  Anwendung  von  Ospamox  deutlich  weniger  häufig  auftraten,  sollte  die  Anwendung  von 

Ospamox  bei  diesen  Erkrankungen  vermieden  werden.  Teilen  Sie  daher  dem  behandelnden  Arzt 

mit, wenn eine der genannten Krankheiten besteht. 

Bei stärkeren Magen-Darmbeschwerden mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen kann Ospamox 

vom  Körper  nicht  ausreichend  aufgenommen  werden.  Teilen  Sie  daher  dem  behandelnden  Arzt 

solche Beschwerden umgehend mit. 

Geringfügige Infektionen sind kein Anlass für eine Antibiotikatherapie. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ospamox ist erforderlich, 

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen (z. B. Halsschmerzen, starke Müdigkeit und 

Entzündungen im Mund) unverzüglich Ihrem Arzt. 

Wenn  bereits  eine  Überempfindlichkeit  (Allergie,  Heuschnupfen)  oder  ein  Asthmaleiden  besteht, 

sollten Sie dies dem behandelnden Arzt mitteilen. 

Beim  Auftreten  von  Allergierscheinungen,  insbesondere  Juckreiz,  Frösteln,  Quaddelbildung, 

Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist der Arzt unverzüglich zu 

Rate zu ziehen. 

Während  der  Behandlung  mit  Ospamox  sollte  der  Patient  viel  Flüssigkeit  trinken,  um  eine 

ausreichende Harnmenge zu gewährleisten. 

Bei  einer  Langzeitbehandlung  werden  Blutbildkontrollen,  Leber-  und  Nierenfunktionstests 

empfohlen. 

Bei anhaltenden Durchfällen ist der Arzt aufzusuchen. 

Auch  wenn  eine  Besserung  der  Krankheitssymptome  oder  Beschwerdefreiheit  eintritt,  darf  die 

Behandlung  mit  Ospamox  keinesfalls  ohne  ärztliche  Anweisung  geändert  oder  abgebrochen 

werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. 

Bei Einnahme von Ospamox mit anderen Arzneimitteln 

Bitte  informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  einnehmen/  

anwenden  bzw.  vor  kurzem  eingenommen/angewendet  haben,  auch  wenn  es  sich  um  nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Ospamox  sollte  nur  nach  ausdrücklicher  Verordnung  Ihres  behandelnden  Arztes  zusammen  mit 

anderen Antibiotika eingenommen werden, da einige Antibiotika die Wirkung von Ospamox fördern, 

andere aber auch behindern können. 

Mittel gegen übermäßige Magensäure (Antazida) können die Aufnahme in den Körper behindern. 

Teilen  Sie Ihrem  Arzt  daher mit, ob andere  Medikamente  in  Verwendung stehen, und fragen  Sie, 

welche unbedenklich gleichzeitig mit Ospamox verwendet werden können. 

Bei Einnahme von Ospamox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Ospamox  kann  vor  oder  nach  den  Mahlzeiten  eingenommen  werden  und  ist  somit  auch  für 

Patienten mit empfindlichem Magen geeignet. Die Einnahme soll mit reichlich Flüssigkeit erfolgen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Die Daten einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die Amoxicillin einnahmen, zeigten keine 

Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen. 

Als  Vorsichtsmaßnahme  soll  Amoxicillin  während  der  Schwangerschaft  nur  nach  einer 

sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt eingesetzt werden. 

Da geringe Mengen der Substanz in die Muttermilch übertreten,  ist es möglicherweise in einigen 

Fällen nötig, mit dem Stillen aufzuhören. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Es  wurden  keine  Auswirkungen  auf  die  Verkehrstüchtigkeit  und  das  Bedienen  von  Maschinen 

beobachtet.  Einige  Nebenwirkungen  (z.B.  Müdigkeit)  können  jedoch  zu  einer  Beeinträchtigung 

führen  und  ist  dies  beim  Lenken  und  Bedienen  von  Fahrzeugen  und  Maschinen  in  Betracht  zu 

ziehen.  

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ospamox 

Achtung Diabetiker! 

Ospamox 375 mg/5 ml-Granulat für orale Suspension enthalten ca. 2,0 g Saccharose (= ca. 0,17 

BE)  pro  ml.  Teilen  Sie  dem  behandelnden  Arzt  das  Bestehen  einer  Zuckerkrankheit  (Diabetes 

mellitus) mit.  

3.  WIE IST OSPAMOX EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Ospamox immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem 

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten! 

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt nach der Empfindlichkeit der jeweiligen Erreger und dem Ort der 

Infektion  festgelegt.  Im  allgemeinen  wird  empfohlen  die  Tagesdosis  auf  2  (3  -  4)  Einzelgaben 

aufzuteilen. 

Durchschnittliche Dosierung für  

- Kinder:    30 - 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag 

- Jugendliche und Erwachsene:  1500 - 2000 mg pro Tag 

Spezielle Dosierungshinweise: 

Akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege, Infektionen der oberen Atemwege bzw. des HNO-

Bereiches, Haut und Weichteilinfektionen: 

Kinder:  ca. 25-30 mg/kg Körpergewicht aufgeteilt auf 2-3 Einzelgaben pro Tag. 

Infektionen der tiefen Atemwege (z. B. Bronchitis, Lungenentzündung, Lungenabszess), sowie der 

oberen Harnwege: 

Kinder:  50-60 mg/kg Körpergewicht aufgeteilt auf 2-3 Einzelgaben pro Tag. 

Bei der Behandlung schwererer Erkrankungen kann Ihr Arzt die Tagesdosis steigern. 

Kinder:  100 mg/kg Körpergewicht täglich 

Erwachsene:  bis 6000 mg täglich 

Dosierungen  von  200  mg/kg  Körpergewicht  bei  Kindern  bzw.  8000  mg  bei  Erwachsenen  täglich 

können bei schweren Infektionen von Ihrem Arzt verschrieben werden. 

Endokarditis-Prophylaxe bei Zahnextraktionen: 

Erwachsene erhalten 3000-4000 mg 1 Stunde vor dem Eingriff; evtl. nach 8-9 Stunden wiederholen. 

Kinder erhalten die halbe Dosis. 

Nach  Abklingen  der  Krankheitserscheinungen  (wie  z.B.  Fieber,  Husten,  Schmerzen)  soll  die 

Behandlung  noch  2  -  5  Tage  fortgesetzt  werden.  Bei  Streptokokkenerkrankungen  ist  laut 

Empfehlung  der  Weltgesundheitsorganisation  (WHO)  eine  Behandlungsdauer  von  10  Tagen  zur 

Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten. 

Dosierung bei eingeschränkter Ausscheidung 

Über die Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheidet Ihr Arzt. 

Anwendungshinweise 

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker. 

Die  Flasche  mit  Trinkwasser  bis  knapp  unter  die  Ringmarke  füllen  und  sofort  kräftig  schütteln. 

Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln. 

(30 g Granulat + 40 ml Wasser =  60 ml Suspension; 

 50 g Granulat + 65 ml Wasser = 100 ml Suspension; 

 60 g Granulat + 80 ml Wasser = 120 ml orale Suspension.) 

Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln. 

Wenn Sie eine größere Menge von Ospamox eingenommen haben, als Sie sollten 

Wenn  Sie  zuviel  von  diesem  Arzneimittel  eingenommen  haben  (Überdosis),  sprechen  Sie  mit 

Ihrem  Arzt  oder  gehen  Sie  sofort  ins  Spital  und  zeigen  Sie  die  Packung  vor.  Die  häufigsten 

Anzeichen einer Überdosis sind: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. 

Wenn Sie die Einnahme von Ospamox vergessen haben 

Wenn  Sie  die  Einnahme  Ihrer  Dosis  vergessen  haben,  holen  Sie  diese  nach,  sobald  Sie  sich 

daran erinnern. Nehmen/Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme 

vergessen haben. 

Wenn Sie die Einnahme von Ospamox abbrechen 

Auch  wenn  eine  Besserung  der  Krankheitssymptome  oder  Beschwerdefreiheit  eintritt,  darf  die 

Behandlung  mit  Ospamox  keinesfalls  ohne  ärztliche  Anweisung  geändert  oder  abgebrochen 

werden,  um  eine  erneute  Verschlechterung  bzw.  ein  Wiederauftreten  der  Krankheit  zu 

vermeiden. Das Bakterium könnte gegen dieses Arzneimittel resistent werden. 

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Anwendung  des  Arzneimittels  haben,  fragen  Sie  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wenn  Sie  eine  der  folgenden  schweren  Nebenwirkungen  bemerken,  sprechen  Sie 

unverzüglich mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Spital: 

Folgende schwere Nebenwirkungen sind selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten): 

  plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken 

  schmerzvolle Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht oder Nacken 

  extreme Müdigkeit oder Kollaps 

  schwere  oder  juckende  Hautausschläge,  besonders  wenn  sich  Bläschen  bilden  und  eine 

Schmerzhaftigkeit der Augen, des Mundes oder der Genitalien auftreten 

  Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, oder wenn der Harn dunkler wird und der Stuhl 

heller. Dies ist ein Anzeichen von Leberproblemen. 

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):  

  schwerer,  lang  anhaltender  oder  blutiger  Durchfall.  Dies  kann  ein  Zeichen  einer  schweren 

Darmentzündung sein. 

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung: 

Folgende Nebenwirkungen sind häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten): 

  Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Entzündungen 

im Mund (Enantheme), Blähungen, Durchfall oder weicher Stuhlgang. Diese Reaktionen sind 

meist leichter Natur und verschwinden häufig noch während der Behandlung oder rasch nach 

Therapieende.  Sie  können  reduziert  werden,  wenn  die  Einnahme  von  Ospamox  zu  den 

Mahlzeiten erfolgt. 

  Hautausschläge, Juckreiz, masernähnliche Nesselsucht ungefähr 5 - 11 Tage nach Beginn der 

Therapie. 

Folgende  Nebenwirkungen  treten  gelegentlich  auf  (betreffen  weniger  als  1  von  100 

Behandelten): 

  Superinfektionen  verursacht  durch  resistente  Keime  oder  Hefen  (wie  orale  oder  vaginale 

Candidiasis (Soor)). 

  leichter Anstieg der Leberenzyme 

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten): 

  Anstieg  bestimmter  weißer  Blutkörperchen  (Eosinophilie),  abnormale  Abnahme  der  roten 

Blutkörperchen (hämolytische Anämie). 

  Arzneimittelfieber 

  Schwindel, Hyperaktivität, Krämpfe 

  oberflächliche  Zahnverfärbungen.  Diese  Verfärbungen  können  durch  Zähneputzen  entfernt 

werden. 

  Leberentzündung und Gelbsucht 

  Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) 

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten): 

  Veränderungen  des  Blutbildes  (Verminderung  der  roten  oder  weißen  Blutkörperchen  oder 

Blutplättchen),  Verlängerung  der  Blutungszeit.  Diese  Reaktionen  sind  nach  Beendigung  der 

Behandlung rückläufig. 

  schwarze Haarzunge 

Bei Viruserkrankungen treten möglicherweise häufiger als sonst Ausschläge während der Einnahme 

von  Amoxicillin  auf.  Teilen  Sie  daher  dem  behandelnden  Arzt  mit,  wenn  eine  solche  Erkrankung 

während der Einnahme von Ospamox auftritt oder eine Ansteckung (z. B. mit Kinderkrankheiten wie 

Masern, u.s.w.) vermutet wird. 

Bei Typhus oder einer etwaigen Syphilisbehandlung kann es durch Zerfall der abgetöteten Keime 

und  die  darauffolgende  Freisetzung  von  Bakteriengiften  zu  Fieber  und  zu  Hautausschlägen 

kommen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

bzw.  Ihr  Kind  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

5.  WIE IST OSPAMOX AUFZUBEWAHREN? 

Granulat nicht über 25° C lagern. 

Vor Feuchtigkeit schützen. 

Die fertige Suspension ist bei Raumtemperatur (bis 25° C) 14 Tage haltbar. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr 

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker  wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  benötigen.  Diese 

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Ospamox enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Amoxicillin. 

5 ml (= 1 Messlöffel) der fertigen Suspension enthalten: 

375 mg Amoxicillin als Trihydrat 

1,96175 g Saccharose 

3,25 mg Saccharin-Natrium 

25 mg Natriumbenzoat 

-  Die  sonstigen  Bestandteile  sind:  Passionsfrucht,  Himbeer  und  Erdbeer  Pulveraroma, 

Simethicon, Guar Galactomannan, tri-Natriumcitrat wasserfrei. 

Wie Ospamox aussieht und Inhalt der Packung 

Weißes bis gelbliches Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. 

Braunglas-Fläschchen  mit  Kunststoff-Verschluss  (Polyäthylen)  und  Kunststoff-Messlöffel 

(Polypropylen) mit30 g Granulat für  60 ml orale Suspension, 

50 g Granulat für 100 ml orale Suspension, 

60 g Granulat für 120 ml orale Suspension. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich 

Z.Nr.: 17.664 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2010.  

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Active substance: Nilotinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3033 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety