Ospamox 100 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospamox 100 mg/ml - Granulat für Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 22 g (für 30 ml), Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospamox 100 mg/ml - Granulat für Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amoxicillin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17662
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

Ospamox 100 mg/ml – Granulat für Tropfen 

Wirkstoff: Amoxicillin 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Was in dieser Packungsbeilage steht 

1.  Was ist Ospamox und wofür wird es angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospamox beachten? 

3.  Wie ist Ospamox einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Ospamox aufzubewahren? 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  WAS IST OSPAMOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Ospamox ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Penicilline genannt 

werden. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien angewendet, die 

gegenüber Amoxicillin empfindlich sind.  

Ospamox wird angewendet zur Behandlung von:  

  Infektionen der Ohren, des Rachens, der Nase und der Nasennebenhöhlen  

  Infektionen des Brustraums wie Bronchitis und Lungenentzündung 

  Blasenentzündung 

  Vorbeugung von Herzinfektionen während Operationen im Mund oder Rachen 

  Lyme-Borreliose im Frühstadium (verursacht durch einen Zeckenbiss) 

  Magengeschwüre, verursacht durch das Bakterium Helicobacter pylori  

2.  WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSPAMOX BEACHTEN? 

Ospamox darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn  Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, andere Penicilline, Cephalosporine 

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.  

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ospamox einnehmen wenn Sie  

  an einer Nierenerkrankung leiden: Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.  

  Pfeiffer’sches  Drüsenfieber  (eine  Viruserkrankung)  oder  Leukämie  haben:  Das  Risiko  für 

Hautreaktionen kann erhöht sein. 

  unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein. 

  einen  Blasenkatheter  tragen:  Trinken  Sie  in  diesem  Fall  reichlich  Flüssigkeit,  um  einer 

Kristallbildung im Urin vorzubeugen.  

Dieses  Arzneimittel  kann  auch  das  Ergebnis  von  Harnzucker-  oder  Blutzuckertests  verändern. 

Wenn  Sie  an  Diabetes  leiden  und  Ihren  Urin  oder  Ihr  Blut  routinemäßig  testen,  informieren  Sie 

bitte Ihren Arzt. Möglicherweise müssen andere Tests angewendet werden.  

Einnahme von Ospamox zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, 

kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder  beabsichtigen,  andere 

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. 

Bestimmte  Arzneimittel  können  bei  gleichzeitiger  Anwendung  mit  Amoxicillin  Sandoz  zu 

Problemen führen.  

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten: 

  Allopurinol (zur Behandlung der Gicht): Das Risiko für Hautreaktionen kann erhöht   sein.  

  Methotrexat  (zur  Behandlung  von  Gelenksentzündung):  Die  Toxizität  von  Methotrexat  kann 

erhöht sein.  

  Digoxin  (zur  Behandlung  bestimmter  Herzkrankheiten):  Die  Aufnahme  von  Digoxin  in  den 

Körper kann erhöht sein. 

  Blutgerinnungshemmer  (zur  Vorbeugung  von  Blutgerinnseln)  wie  Warfarin:  Die 

Blutungsneigung kann erhöht sein.  

  Verhütungsmittel  zum  Einnehmen  („Pille“):  Es  besteht  das  Risiko,  dass  die  Wirkung  oraler 

Verhütungsmittel beeinträchtigt ist.  

Einnahme von Ospamox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Ospamox kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden und ist somit auch 

für  Patienten  mit  empfindlichem  Magen  geeignet.  Die  Einnahme  soll  mit  reichlich  Flüssigkeit 

(Wasser oder Tee) erfolgen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn  Sie  schwanger  sind  oder  stillen,  oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein  oder 

beabsichtigen,  schwanger  zu  werden,  fragen  Sie  vor  der  Einnahme  dieses  Arzneimittels  Ihren 

Arzt oder Apotheker um Rat. 

Daten  über  eine  begrenzte  Anzahl  von  Schwangeren,  die  den  Wirkstoff  einnahmen,  lassen 

nicht auf Nebenwirkungen von Amoxicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des 

Fetus oder Neugeborenen schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Amoxicillin während der 

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nach Einschätzung des Arztes der mögliche 

Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.  

Dieses Arzneimittel tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. In einigen Fällen kann es 

daher notwendig sein, das Stillen zu beenden. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Dieses  Arzneimittel  hat  keine  bekannte  Auswirkung  auf  die  Verkehrstüchtigkeit  oder  die 

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 

Ospamox enthält Saccharose 

Dieses  Arzneimittel  enthält  Saccharose.  Bitte  nehmen  Sie  Ospamox  erst  nach  Rücksprache  mit 

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 

Achtung Diabetiker! 

Ospamox 100 mg/ml-Granulat für Tropfen enthält ca. 0,6 g Saccharose (=0,05 BE) pro ml. Teilen 

Sie dem behandelnden Arzt das Bestehen einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit.  

3.  WIE IST OSPAMOX EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Ospamox immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem 

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis mitteilen, die Sie jeden Tag einnehmen sollten. 

Durchschnittliche Dosierung für  

- Kinder unter 40 kg Körpergewicht:  40  -  90  mg/kg  Körpergewicht  pro  Tag,  aufgeteilt 

auf 2 bis 3 Einzeldosen 

- Säuglinge:    50 mg/kg Körpergewicht pro Tag 

- Jugendliche und Erwachsene:  750 mg bis 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 

Einzeldosen. 

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten. 

Spezielle Dosierungshinweise: 

Mandelentzündung: 50 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Einzelgaben. 

Akute  Mittelohrentzündung:  Die  Dosierung  wird  vom  Arzt  entsprechend  nationaler/lokaler 

Empfehlungen erfolgen. 

Frühe  Formen  der  Lyme-Borreliose  (isoliertes  Erythema  migrans):  50  mg/kg/Tag  verteilt  auf  3 

Einzelgaben für eine Dauer von 14-21 Tagen. 

Zur  Vorbeugung  von  Herzinfektionen:  Erwachsenen  werden  innerhalb  einer  Stunde  vor  einer 

Operation 2000-3000 mg gegeben. Bei Kindern wird eine Dosis von 50 mg/kg 1 Stunde vor dem 

Eingriff empfohlen. 

Patienten mit Nierenerkrankung 

Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls herabsetzen. 

Anwendungshinweise 

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker. 

Die  Flasche  mit  Trinkwasser  bis  knapp  unter  die  Markierung  auf  dem  Flaschenetikett  füllen  und 

sofort  kräftig  schütteln.  Danach  Wasser  exakt  bis  zur  Markierung  auf  dem  Flaschenetikett 

nachfüllen und nochmals schütteln.  

22 g Granulat + 15,6 ml Wasser = 30 ml Suspension. 

Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln. 

Bei  Säuglingen:  die  vorgeschriebene  Menge  dem  Säugling  unverdünnt  eingeben,  nachher  Milch 

oder Tee trinken lassen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Ospamox eingenommen haben, als Sie sollten 

Wenn  Sie  eine  zu  große  Menge  dieses  Arzneimittels  eingenommen  haben  (Überdosis), 

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Zeigen 

Sie dort die Arzneimittelpackung. Die wahrscheinlichsten Zeichen einer Überdosis sind Übelkeit, 

Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.  

Wenn Sie die Einnahme von Ospamox vergessen haben 

Wenn  Sie  die  Einnahme  einer  Dosis  dieses  Arzneimittels  vergessen  haben,  nehmen  Sie  die 

vergessene  Dosis  ein,  sobald  Sie  daran  denken.  Nehmen/Geben  Sie  nicht  die  doppelte  Dosis, 

um die vergessene Einzeldosis nachzuholen. 

Wenn Sie die Einnahme von Ospamox abbrechen 

Nehmen  Sie  dieses  Arzneimittel  immer  bis  zum  Ende  der  empfohlenen  Behandlungsdauer 

ein,  auch  wenn  es  Ihnen  wieder  besser  geht. Wenn  Sie  die  Behandlung  zu früh  abbrechen, 

kann  die  Infektion  wieder  auftreten.  Darüber  hinaus  können  die  Bakterien  gegenüber  dem 

Arzneimittel unempfindlich werden.  

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Einnahme  dieses Arzneimittels  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren 

Arzt oder Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie  alle  Arzneimittel  kann  auch  dieses  Arzneimittel  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei 

jedem auftreten müssen. 

Wenn  Sie  eine  der  folgenden  schwerwiegenden  Nebenwirkungen  bemerken,  informieren 

Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf: 

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei weniger als 1 von 1000 

Behandelten): 

  plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen und Schlucken 

  schmerzhafte Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals 

  extremer Schwindel oder Kollaps 

  starker  oder  juckender  Hautausschlag,  vor  allem  in  Verbindung  mit  Bläschenbildung  und 

Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane 

  Gelbfärbung  der  Haut  bzw.  des  Augenweißes  oder  dunklerer  Harn    und  hellerer  Stuhl.  Dies 

können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein. 

Die  folgenden  Nebenwirkungen  treten  sehr  selten  auf  (bei  weniger  als  1  von  10.000 

Behandelten):  

  starker,  lang  anhaltender  oder  blutiger  Durchfall.  Dies  können  Anzeichen  für  eine  schwere 

Darmentzündung sein. 

Sonstige mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung: 

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): 

  Erbrechen,  Übelkeit,  Appetitlosigkeit,  Geschmacksstörungen,  trockener  Mund,  Ausschlag  im 

Mund (Enantheme), Blähungen, Durchfall oder weicher Stuhl. Diese Wirkungen sind meistens 

nur  leicht  ausgeprägt  und  klingen  während  der  Behandlung  oder  sehr  bald  nach 

Behandlungsende  wieder  ab.  Die  Einnahme  des  Arzneimittels  zusammen  mit  einer  Mahlzeit 

kann diese Wirkungen verringern. 

  Nesselausschlag, Juckreiz, masernähnlicher Ausschlag 5 - 11 Tage nach Behandlungsbeginn. 

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): 

  Besiedelung    durch  resistente  Keime  oder  Pilze  (z.B.  Mundsoor  oder  Pilzinfektionen  der 

Scheide). 

  mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte 

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten): 

  Anstieg  der  Anzahl  bestimmter  weißer  Blutkörperchen  (Eosinophilie),  abnormaler  Abbau  der 

roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). 

  Arzneimittelfieber 

  Schwindel, Hyperaktivität, Krampfanfälle 

  oberflächliche  Zahnverfärbungen.  Diese  Verfärbungen  können  durch  Zähneputzen  entfernt 

werden. 

  Leberentzündung  und  durch  Stauung  der  Gallenflüssigkeit  verursachte  (choleastische) 

Gelbsucht 

  Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), Kristallbildung im Harn 

Die  folgenden  Nebenwirkungen  treten  sehr  selten  auf  (bei  weniger  als  1  von  10.000 

Behandelten): 

  Blutbildveränderungen (Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und 

der  Blutplättchen),  Verlängerung  der  Blutungszeit.  Dadurch  kann  es  zu  Symptomen  wie 

Fieber,  Halsschmerzen,  Nasenbluten  oder  Blutergüssen  kommen.  Diese  Symptome  klingen 

nach Abschluss der Behandlung wieder. 

  schwarze Haarzunge 

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker  Dies  gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.  

5.  WIE IST OSPAMOX AUFZUBEWAHREN? 

Granulat nicht über 25° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten. 

Die fertige Suspension ist bei Raumtemperatur (bis 25° C) 14 Tage haltbar. 

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  angegebenen  Verfalldatum  nicht 

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der Umwelt bei. 

6.  INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 

Was Ospamox enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Amoxicillin. 

1 ml Suspension enthält als Wirkstoff 100 mg Amoxicillin als Trihydrat 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: 590,6 mg  Saccharose,  Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat, 

Guargalactomannan,  Passionsfrucht,  Himbeer  und  Erdbeer  Pulveraroma,  Simethicon, 

Natriumcitrat. 

Wie Ospamox aussieht und Inhalt der Packung 

Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension. 

60 ml Braunglasflasche mit Schnappverschluss  

2 ml Dosierspritze mit Halterung und Maßeinteilung auf dem Kolben bei 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml und 2 

ml 

22 g Granulat zur Herstellung von 30 ml Suspension. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich 

Z.Nr.: 17.662 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.  

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

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18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Lopatol 100 ad us. vet., Lacktabletten

Lopatol 100 ad us. vet., Lacktabletten

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-2-2018

Denagard 100 ad us. vet., Injektionsloesung

Denagard 100 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Packungsgrösse: Schachtel mit 1 Flasche zu 100 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-2-2018

Botulismus Vakzine ad us. vet.

Botulismus Vakzine ad us. vet.

● Absetzfrist neu: 21 Tage ● Zusätzliche Packungsgrösse: Flasche zu 100 ml (50 Dosen)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-1-2018

Panolog ad us. vet., Tropfsalbe

Panolog ad us. vet., Tropfsalbe

● Verzicht Packungsgrösse 100 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-6-2018

REMICADE 100 mg

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Diflucan® 100 mg/200 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 100 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Synagis® 100 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety