Ospamox 375 mg/5 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospamox 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g (fuer 60 ml), Laufzeit: 36 Monate,60 g (fuer 120 ml), Laufzeit: 36 Monate,50 g (fuer 100 ml), Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospamox 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amoxicillin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17664
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Ospamox375mg/5ml–GranulatfüroraleSuspension

Wirkstoff:Amoxicillin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistOspamoxundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonOspamoxbeachten?

3. WieistOspamoxeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistOspamoxaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTOSPAMOXUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OspamoxenthältAmoxicillin(einAminopenicillin).DiesisteinAntibiotikum,welchesBakterienvieler

verschiedenerArtendurchStörungihresZellwandaufbauesabtötetunddaherbeivielen

verschiedenenErkrankungenangewendetwerdenkann.

OspamoxwirdgutvomKörperaufgenommenundverteiltsichgutindieverschiedenen

Körpergewebeund-flüssigkeiten.

BedingtdurchseinehoheWirksamkeitundpraktischvollständigeAufnahmeindenKörperkönnen

auchschwerereErkrankungenmitOspamoxoralbehandeltwerden.ZudenErkrankungen,diemit

Ospamoxbehandeltwerdenkönnen,gehörenfolgendeErkrankungen,sofernsiedurchAmoxicillin-

empfindlicheKrankheitserregerhervorgerufenwerden:

InfektionenderAtemwege

-Infektionen der oberen Atemwege, Entzündungen der Nasennebenhöhlen und

Mittelohrentzündung(Sinusitis,Otitismedia)

-InfektionendertiefenAtemwege,z.B.akuteundchronischeBronchitis,Lungenentzündung

(Pneumonie),EiteransammlungeninderLunge

(Lungenabszess),Keuchhusten

InfektionenderHarn-undGeschlechtsorgane

-akuteundchronischeEntzündungenderNiere,desNierenbeckens,derVorsteherdrüseundder

Nebenhoden(Pyelonephritis,Pyelitis,Prostatitis,Epididymitis)

-EntzündungenderHarnblase(Zystitiden),EntzündungderHarnröhre

(Urethritis),VorhandenseinvonBakterienimHarnwährendderSchwangerschaft

-Tripper(Gonorrhoe)

InfektioneninderFrauenheilkunde,wie:

-FehlgeburtmitInfektion,EntzündungenderEierstöcke,derEileiteroderderGebärmutter

(septischerAbort,Adnexitis,Endometritis)

InfektionendesVerdauungstraktes

-Typhus,Paratyphus;OspamoxistauchzurBehandlungvonSalmonellen-Dauer-ausscheidern

wirksam.

-Bakterienruhr(Shigellosen)

-leichtereInfektionenderGallengängeundderGallenblase(Cholangitis,Cholecystitis)

InfektionenderHautundderWeichteile

Leptospirosen

ListeriosenmitundohneKrankheitsbeschwerden

SofernnichteineInjektionsbehandlungnotwendigist,kannOspamoxbeifolgendenErkrankungen

angewendetwerden:

-zurKurzzeit-Vorbeugung(über24-48Stunden)beichirurgischenEingriffen(z.B.Mundhöhle)

-EntzündungderHerzinnenwand(Endokarditis)

-bakterielleGehirnhautentzündung

-Blutvergiftung(Septikämie)durchAmoxicillin-empfindlicheErreger.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOSPAMOXBEACHTEN?

Ospamoxdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmoxicillinodereinendersonstigen

BestandteilevonOspamoxsind.

BeiCephalosporin-ÜberempfindlichkeitistaucheineÜberempfindlichkeitgegenAmoxicillinmöglich.

WennschoneinmaleineArzneimittelallergieoderandereAllergien(z.B.allergischesAsthma)

festgestelltwordensind,solltederbehandelndeArztdavoninKenntnisgesetztwerden.

BeiderAnwendungvonAminopenicillinenbeiPatienten,dieamPfeiffer'schenDrüsenfieber

(Mononucleosisinfectiosa)oderanlymphatischerLeukämie(Vermehrungbestimmterweißer

Blutkörperchen)erkranktwaren,tratensehrhäufigHautausschlägeauf.ObwohldieseAusschläge

beiderAnwendungvonOspamoxdeutlichwenigerhäufigauftraten,solltedieAnwendungvon

OspamoxbeidiesenErkrankungenvermiedenwerden.TeilenSiedaherdembehandelndenArzt

mit,wenneinedergenanntenKrankheitenbesteht.

BeistärkerenMagen-DarmbeschwerdenmitanhaltendemDurchfalloderErbrechenkannOspamox

vomKörpernichtausreichendaufgenommenwerden.TeilenSiedaherdembehandelndenArzt

solcheBeschwerdenumgehendmit.

GeringfügigeInfektionensindkeinAnlassfüreineAntibiotikatherapie.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOspamoxisterforderlich,

BittemeldenSieersteAnzeichenvonNebenwirkungen(z.B.Halsschmerzen,starkeMüdigkeitund

EntzündungenimMund)unverzüglichIhremArzt.

WennbereitseineÜberempfindlichkeit(Allergie,Heuschnupfen)odereinAsthmaleidenbesteht,

solltenSiediesdembehandelndenArztmitteilen.

BeimAuftretenvonAllergierscheinungen,insbesondereJuckreiz,Frösteln,Quaddelbildung,

Atemnot,Beklemmungsgefühl,sowieDurchfalloderBauchschmerzenistderArztunverzüglichzu

Ratezuziehen.

WährendderBehandlungmitOspamoxsolltederPatientvielFlüssigkeittrinken,umeine

ausreichendeHarnmengezugewährleisten.

BeieinerLangzeitbehandlungwerdenBlutbildkontrollen,Leber-undNierenfunktionstests

empfohlen.

BeianhaltendenDurchfällenistderArztaufzusuchen.

AuchwenneineBesserungderKrankheitssymptomeoderBeschwerdefreiheiteintritt,darfdie

BehandlungmitOspamoxkeinesfallsohneärztlicheAnweisunggeändertoderabgebrochen

werden,umeineerneuteVerschlechterungbzw.einWiederauftretenderKrankheitzuvermeiden.

BeiEinnahmevonOspamoxmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

OspamoxsolltenurnachausdrücklicherVerordnungIhresbehandelndenArzteszusammenmit

anderenAntibiotikaeingenommenwerden,daeinigeAntibiotikadieWirkungvonOspamoxfördern,

andereaberauchbehindernkönnen.

MittelgegenübermäßigeMagensäure(Antazida)könnendieAufnahmeindenKörperbehindern.

TeilenSieIhremArztdahermit,obandereMedikamenteinVerwendungstehen,undfragenSie,

welcheunbedenklichgleichzeitigmitOspamoxverwendetwerdenkönnen.

BeiEinnahmevonOspamoxzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

OspamoxkannvorodernachdenMahlzeiteneingenommenwerdenundistsomitauchfür

PatientenmitempfindlichemMagengeeignet.DieEinnahmesollmitreichlichFlüssigkeiterfolgen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

DieDateneinerbegrenztenAnzahlvonSchwangeren,dieAmoxicillineinnahmen,zeigtenkeine

AuswirkungenaufdieSchwangerschaftoderaufdieGesundheitdesFötusoderNeugeborenen.

AlsVorsichtsmaßnahmesollAmoxicillinwährendderSchwangerschaftnurnacheiner

sorgfältigenNutzen-Risiko-AbwägungdurchIhrenArzteingesetztwerden.

DageringeMengenderSubstanzindieMuttermilchübertreten,istesmöglicherweiseineinigen

Fällennötig,mitdemStillenaufzuhören.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

beobachtet.EinigeNebenwirkungen(z.B.Müdigkeit)könnenjedochzueinerBeeinträchtigung

führenundistdiesbeimLenkenundBedienenvonFahrzeugenundMaschineninBetrachtzu

ziehen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOspamox

AchtungDiabetiker!

Ospamox375mg/5ml-GranulatfüroraleSuspensionenthaltenca.2,0gSaccharose(=ca.0,17

BE)proml.TeilenSiedembehandelndenArztdasBesteheneinerZuckerkrankheit(Diabetes

mellitus)mit.

3. WIEISTOSPAMOXEINZUNEHMEN?

NehmenSieOspamoximmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Fallsnichtandersverordnet,Dosierunggenaueinhalten!

DieDosierungwirdvonIhremArztnachderEmpfindlichkeitderjeweiligenErregerunddemOrtder

Infektionfestgelegt.ImallgemeinenwirdempfohlendieTagesdosisauf2(3-4)Einzelgaben

aufzuteilen.

DurchschnittlicheDosierungfür

-Kinder: 30-60mg/kgKörpergewichtproTag

-JugendlicheundErwachsene: 1500-2000mgproTag

SpezielleDosierungshinweise:

Akute,unkomplizierteInfektionenderHarnwege,InfektionenderoberenAtemwegebzw.desHNO-

Bereiches,HautundWeichteilinfektionen:

Kinder: ca.25-30mg/kgKörpergewichtaufgeteiltauf2-3EinzelgabenproTag.

InfektionendertiefenAtemwege(z.B.Bronchitis,Lungenentzündung,Lungenabszess),sowieder

oberenHarnwege:

Kinder: 50-60mg/kgKörpergewichtaufgeteiltauf2-3EinzelgabenproTag.

BeiderBehandlungschwerererErkrankungenkannIhrArztdieTagesdosissteigern.

Kinder: 100mg/kgKörpergewichttäglich

Erwachsene: bis6000mgtäglich

Dosierungenvon200mg/kgKörpergewichtbeiKindernbzw.8000mgbeiErwachsenentäglich

könnenbeischwerenInfektionenvonIhremArztverschriebenwerden.

Endokarditis-ProphylaxebeiZahnextraktionen:

Erwachseneerhalten3000-4000mg1StundevordemEingriff;evtl.nach8-9Stundenwiederholen.

KindererhaltendiehalbeDosis.

NachAbklingenderKrankheitserscheinungen(wiez.B.Fieber,Husten,Schmerzen)solldie

Behandlungnoch2-5Tagefortgesetztwerden.BeiStreptokokkenerkrankungenistlaut

EmpfehlungderWeltgesundheitsorganisation(WHO)eineBehandlungsdauervon10Tagenzur

VermeidungvonFolgeerkrankungenzubeachten.

DosierungbeieingeschränkterAusscheidung

ÜberdieAnwendungbeieingeschränkterNierenfunktionentscheidetIhrArzt.

Anwendungshinweise

DieZubereitungderSuspensionerfolgtdurchdenArztoderApotheker.

DieFlaschemitTrinkwasserbisknappunterdieRingmarkefüllenundsofortkräftigschütteln.

DanachWasserexaktbiszurRingmarkenachfüllenundnochmalsschütteln.

(30gGranulat+40mlWasser=60mlSuspension;

50gGranulat+65mlWasser=100mlSuspension;

60gGranulat+80mlWasser=120mloraleSuspension.)

JeweilsvordemEinnehmengutschütteln.

WennSieeinegrößereMengevonOspamoxeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiezuvielvondiesemArzneimitteleingenommenhaben(Überdosis),sprechenSiemit

IhremArztodergehenSiesofortinsSpitalundzeigenSiediePackungvor.Diehäufigsten

AnzeicheneinerÜberdosissind:Übelkeit,Erbrechen,DurchfallundBauchschmerzen.

WennSiedieEinnahmevonOspamoxvergessenhaben

WennSiedieEinnahmeIhrerDosisvergessenhaben,holenSiediesenach,sobaldSiesich

daranerinnern.Nehmen/GebenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonOspamoxabbrechen

AuchwenneineBesserungderKrankheitssymptomeoderBeschwerdefreiheiteintritt,darfdie

BehandlungmitOspamoxkeinesfallsohneärztlicheAnweisunggeändertoderabgebrochen

werden,umeineerneuteVerschlechterungbzw.einWiederauftretenderKrankheitzu

vermeiden.DasBakteriumkönntegegendiesesArzneimittelresistentwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WennSieeinederfolgendenschwerenNebenwirkungenbemerken,sprechenSie

unverzüglichmitIhremArztodergehenSiesofortineinSpital:

FolgendeschwereNebenwirkungensindselten(betrifftwenigerals1von1000Behandelten):

plötzlicheSchwierigkeitenbeimAtmen,SprechenundSchlucken

schmerzvolleSchwellungderLippen,Zunge,GesichtoderNacken

extremeMüdigkeitoderKollaps

schwereoderjuckendeHautausschläge,besonderswennsichBläschenbildenundeine

SchmerzhaftigkeitderAugen,desMundesoderderGenitalienauftreten

GelbfärbungderHautoderdesAugenweiß,oderwennderHarndunklerwirdundderStuhl

heller.DiesisteinAnzeichenvonLeberproblemen.

FolgendeNebenwirkungensindsehrselten(betreffenwenigerals1von10.000Behandelten):

schwerer,langanhaltenderoderblutigerDurchfall.DieskanneinZeicheneinerschweren

Darmentzündungsein.

AnderemöglicheNebenwirkungenwährendderBehandlung:

FolgendeNebenwirkungensindhäufig(betreffenwenigerals1von10Behandelten):

Erbrechen,Übelkeit,Appetitlosigkeit,Geschmacksstörungen,Mundtrockenheit,Entzündungen

imMund(Enantheme),Blähungen,DurchfalloderweicherStuhlgang.DieseReaktionensind

meistleichterNaturundverschwindenhäufignochwährendderBehandlungoderraschnach

Therapieende.Siekönnenreduziertwerden,wenndieEinnahmevonOspamoxzuden

Mahlzeitenerfolgt.

Hautausschläge,Juckreiz,masernähnlicheNesselsuchtungefähr5-11TagenachBeginnder

Therapie.

FolgendeNebenwirkungentretengelegentlichauf(betreffenwenigerals1von100

Behandelten):

SuperinfektionenverursachtdurchresistenteKeimeoderHefen(wieoraleodervaginale

Candidiasis(Soor)).

leichterAnstiegderLeberenzyme

FolgendeNebenwirkungentretenseltenauf(betreffenwenigerals1von1000Behandelten):

AnstiegbestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),abnormaleAbnahmederroten

Blutkörperchen(hämolytischeAnämie).

Arzneimittelfieber

Schwindel,Hyperaktivität,Krämpfe

oberflächlicheZahnverfärbungen.DieseVerfärbungenkönnendurchZähneputzenentfernt

werden.

LeberentzündungundGelbsucht

Nierenentzündung(interstitielleNephritis)

FolgendeNebenwirkungensindsehrselten(betreffenwenigerals1von10.000Behandelten):

VeränderungendesBlutbildes(VerminderungderrotenoderweißenBlutkörperchenoder

Blutplättchen),VerlängerungderBlutungszeit.DieseReaktionensindnachBeendigungder

Behandlungrückläufig.

schwarzeHaarzunge

BeiViruserkrankungentretenmöglicherweisehäufigeralssonstAusschlägewährendderEinnahme

vonAmoxicillinauf.TeilenSiedaherdembehandelndenArztmit,wenneinesolcheErkrankung

währendderEinnahmevonOspamoxauftrittodereineAnsteckung(z.B.mitKinderkrankheitenwie

Masern,u.s.w.)vermutetwird.

BeiTyphusodereineretwaigenSyphilisbehandlungkannesdurchZerfallderabgetötetenKeime

unddiedarauffolgendeFreisetzungvonBakteriengiftenzuFieberundzuHautausschlägen

kommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

bzw.IhrKinderheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTOSPAMOXAUFZUBEWAHREN?

Granulatnichtüber25°Clagern.

VorFeuchtigkeitschützen.

DiefertigeSuspensionistbeiRaumtemperatur(bis25°C)14Tagehaltbar.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasOspamoxenthält

-DerWirkstoffist:Amoxicillin.

5ml(=1Messlöffel)derfertigenSuspensionenthalten:

375mgAmoxicillinalsTrihydrat

1,96175gSaccharose

3,25mgSaccharin-Natrium

25mgNatriumbenzoat

-DiesonstigenBestandteilesind:Passionsfrucht,HimbeerundErdbeerPulveraroma,

Simethicon,GuarGalactomannan,tri-Natriumcitratwasserfrei.

WieOspamoxaussiehtundInhaltderPackung

WeißesbisgelblichesGranulatzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen.

Braunglas-FläschchenmitKunststoff-Verschluss(Polyäthylen)undKunststoff-Messlöffel

(Polypropylen)mit30gGranulatfür60mloraleSuspension,

50gGranulatfür100mloraleSuspension,

60gGranulatfür120mloraleSuspension.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozGmbH,6250Kundl,Österreich

Z.Nr.:17.664

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJänner2010.

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Active substance: Nilotinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3033 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety