Ospamox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospamox 250 mg – lösbare Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospamox 250 mg – lösbare Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137432
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Ospamox 250 mg – lösbare Tabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung...............................................................................13

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 27.02.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Ospamox 250 mg – lösbare Tabletten

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Abs. 9 und des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

AMOXICILLIN TRIHYDRAT

4.

Darreichungsform

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

5.

Stärke

250 mg

6.

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

7.

Verfahrensnummer

8331825

8.

Zulassungsnummer

137432

9.

Zulassungsdatum

13.02.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137432&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137432&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Ospamox 250 mg – lösbare Tabletten handelt es sich um weiße bis gelblich-weiße Tablette (rund, mit

Bruchrille auf beiden Seiten, ca. 11 mm Durchmesser) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

welche in

Alu/PVC/PVDC-Blisterpackung

verpackt sind. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist AMOXICILLIN TRIHYDRAT.

Der Wirkstoff ist ein weißes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Eine lösbare Tablette enthält Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 250 mg Amoxicillin.

Hilfsstoffe:

Pfirsich-Aprikosen-Aroma, pulverisiert

Orangenaroma, pulverisiert

Magnesiumstearat (E470b)

Aspartam (E951)

1,2 mg je lösbare Tablette

Croscarmellose Natrium

Mannitol granuliert (E421)

Talk (E553b)

Kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei (E551)

mikrokristalline Cellulose (E460)

Maltodextrin

lösliche Stärke

Titandioxid (E171)

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250

Kundl, Österreich.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

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2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels

Alu/PVC/PVDC-Blisterpackung

entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren festgelegt. Als

Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Ospamox 250 mg – lösbare Tabletten wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische

Daten

lassen

Grundlage

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter

Verabreichung,

Genotoxizität

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential von Amoxicillin durchgeführt.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betalaktam Antibiotika, Penicilline, Penicilline mit erweitertem

Wirkungsspektrum

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ATC-Code: J01CA04

Wirkmechanismus

Amoxicillin

halbsynthetisches

Penicillin

(Betalaktam-Antibiotikum),

eines

oder

mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig

Penicillin-bindende

Proteine

genannt,

PBP)

hemmt,

welches

integraler

struktureller

Bestandteil der Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine

Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin

kann

durch

Betalaktamasen,

resistenten

Bakterien

gebildet

werden,

abgebaut werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die

diese Enzyme bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt

als wichtige Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin sind:

Inaktivierung durch bakterielle Betalaktamasen

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren

Impermeabilität

Bakterien

oder

Mechanismen

Effluxpumpen

können

bakterielle

Resistenz, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte (EUCAST)

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin sind diejenigen des „European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST)“ Version 5.0.

Erreger

MHK Grenzwerte (mg/L)

Empfindlich ≤

Resistent ≥

Enterobacteriaceae

Staphylococcus

spp.

Anmerkung

Anmerkung

Enterococcus

spp.

Streptokokken Gruppen A, B, C

und G

Anmerkung

Anmerkung

Streptococcus pneumoniae

Anmerkung

Anmerkung

Viridans Gruppe Streptokokken

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Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Anmerkung

Anmerkung

Neisseria meningitidis

0,125

Gram positive Anaerobier außer

Clostridium difficile

Gram negative Anaerobier

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Nicht Spezies-bezogene

Grenzwerte

Wildtyp Enterobacteriaceae sind kategorisiert als empfindlich gegen Aminopenicilline.

Einige Länder bevorzugen die Kategorisierung der Wildtyp Isolate von

E.coli

P.mirabilis

als Zwischenprodukte. In diesem Fall sollte der MHK Grenzwert S ≤ 0,5 mg/l

verwendet werden.

Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase Erzeuger, welche resistent gegen

Amoxicillin sind. Methicillin resistente Isolate sind, bis auf wenige Ausnahmen, resistent

gegen alle Beta-Laktam Agenzien.

Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann auf Ampicillin zurückzuführen sein.

Die Empfindlichkeit der Streptokokken Gruppen A, B, C und G gegen Penicilline

erschließt sich aus der Benzylpenicillin Empfindlichkeit.

Grenzwerte beziehen sich nur auf nicht-Meningitis Isolate. Bei Isolaten, die als

Zwischenprodukte von Ampicillin kategorisiert werden, sollte die orale Behandlung mit

Amoxicillin vermieden werden. Die Empfindlichkeit kann aus der MHK von Ampicillin

geschlossen werden.

Grenzwerte beziehen sich auf die intravenöse Anwendung. Beta Laktamase positive

Isolate sollten als resistent angesehen werden.

Beta Laktamase Produzierende sollten als resistent angesehen werden.

Die Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.

Die Grenzwerte beziehen sich auf epidemiologische cut-off Werte (ECOFFs), die Wildtyp

Isolate von solchen mit reduzierter Empfindlichkeit unterscheiden.

Die nicht Spezies-bezogenen Grenzwerte beziehen sich auf Dosen von mindestens 0,5 g

x 3 oder 4 Dosen täglich (1,5 bis 2 g/Tag).

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit

schwanken,

Informationen

lokalen

Resistenzen

werden

insbesondere

Behandlung

schwerer Infektionen

benötigt.

Im Bedarfsfall

ist der Rat eines Experten

einzuholen, wenn der Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der

lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich ist.

In vitro

Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegen Amoxicillin

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Enterococcus faecalis

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betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)

Listeria monocytogenes

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Shigella

spp.

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Koagulase negative Staphylokokken

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Viridans Gruppe Streptokokken

Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Clostridium

spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Fusobacterium

spp.

Andere Mikroorganismen:

Borrelia burgdorferi

Von Natur aus resistente Organismen †

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

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Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Acinetobacter

spp.

Enterobacter

spp.

Klebsiella

spp.

Pseudomonas

spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Bacteroides

spp. (einige Stämme von

Bacteroides fragilis

sind resistent).

Andere Mikroorganismen:

Chlamydia

spp.

Mycoplasma

spp.

Legionella

spp.

Natürliche mittlere Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen.

Beinahe

alle

aureus

Stämme

sind

resistent

gegen

Amoxicillin,

Penicillinase

produzieren.

Zusätzlich

sind

alle

Methicillin-restistenten

Stämme

auch

resistent

gegen

Amoxicillin.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Es wird nach

Einnahme

schnell

resorbiert.

Bioverfügbarkeit

Amoxicillin

liegt

nach

Einnahmebei etwa 70 %. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T

beträgt etwa eine Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in

denen gesunde Probanden im Nüchternzustand eine Amoxicillin Dosis von 250 mg dreimal

täglich erhielten.

AUC (0-24h)

T ½

(µg/ml)

(µg.h/ml)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Median (Spanne)

In der Spanne zwischen 250 bis 3000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis

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(gemessen als C

und AUC). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden.

Verteilung:

Etwa 18% des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine gebunden und das

scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.

Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe,

in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der

Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem

Maße in der Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine signifikante Geweberetention des

Arzneimittel-basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch

nachweisbar.

Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin die Plazentaschranke passiert.

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem

Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis.

Elimination:

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von etwa einer

Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 bis 70 % des

Amoxicillins werden in den ersten 6 Stunden nach Anwendung einzelner Dosen von 250 mg

oder 500 mg Amoxicillin unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten,

dass über den Zeitraum von 24 Stunden 50–85 % des Amoxicillins über den Urin ausgeschieden

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion.

Alter

Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten

bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder

(einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine

zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht

vollständig

ausgebildet

ist.

älteren

Patienten

Wahrscheinlichkeit

einer

eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine

Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht

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Nach Einnahme von Amoxicillin durch gesunde männliche und weibliche Probanden hatte das

Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin nimmt proportional mit der Einschränkung der

Nierenfunktion ab.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden, und die

Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der Basis eines

„Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Ospamox 250 mg – lösbare Tabletten durchgeführt. Der durch

den Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Sandoz GmbH auf Zulassung gemäß § 10 Abs. 9 und 15 in Verbindung mit § 20

des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 13.02.2017 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ospamox 250 mg - lösbare Tabletten

Wirkstoff: Amoxicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ospamox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospamox beachten?

Wie ist Ospamox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ospamox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OSPAMOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Ospamox?

Ospamox ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden.

Wofür wird Ospamox angewendet?

Ospamox wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen Stellen

des Körpers zu behandeln. Ospamox kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSPAMOX BEACHTEN?

Ospamox darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

schon

einmal

eine

allergische

Reaktion

(Überempfindlichkeitsreaktion)

gegen

irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder

Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Ospamox nicht ein, wenn eine der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen

Sie vor der Einnahme von Ospamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ospamox einnehmen, wenn Sie

Pfeiffer’sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme

Müdigkeit)

Nierenprobleme haben

nur unregelmäßig urinieren

Sprechen Sie vor der Einnahme von Ospamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte

Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die Entwicklung des

Babies zu kontrollieren)

vorgenommen werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie Ospamox einnehmen.

Dies ist notwendig, da Ospamox die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Ospamox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

Allopurinol

(zur

Behandlung

Gicht)

Ospamox

einnehmen,

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden,

die Dosis von Ospamox anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen,

sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn

andere

Antibiotika

einnehmen

(wie

Tetracycline),

kann

Ospamox

weniger

wirksam sein.

Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis)

einnehmen, kann Ospamox die Nebenwirkungen verstärken.

Einnahme von Ospamox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ospamox kann vor, während als auch nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ospamox

kann

Nebenwirkungen

verursachen

diese

Beschwerden

(wie

allergische

Reaktionen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen,

wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Ospamox enthält Aspartam

Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie haben.

3.

WIE IST OSPAMOX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten können auf zwei Arten eingenommen werden. Sie können Ihre Tabletten entweder mit

einem Glas Wasser einnehmen oder Sie zuerst im Wasser auflösen und sie dann trinken. Die

Tabletten können geteilt werden, um sie leichter schlucken zu können.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden abhängig von dem Körpergewicht des Kindes in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wie viel Ospamox Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro jedes Kilogramm Körpergewicht pro Tag,

angewendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg

oder mehr

Die übliche Dosis von Ospamox ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1000 mg

alle 12 Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.

Schwere Infektionen: 750 mg bis 1000 mg dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen: 3000 mg zweimal täglich für einen Tag.

Borreliose (eine Infektion, die durch Zecken verbreitet wird):

Isoliertes Erythema migrans (Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 4000 mg

pro Tag, systemische Erscheinungsform (Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen

oder wenn sich die Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6000 mg pro Tag.

Magengeschwür: eine 750 mg oder 1000 mg Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen

Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.

Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden: Die Dosis variiert

entsprechend

Operation.

Andere

Arzneimittel

können

ebenfalls

gleichzeitig

angewendet werden. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen mehr Details geben.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6000 mg pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger sein als die übliche Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospamox eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ospamox eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit,

Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder

Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren

Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ospamox vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie

die nächste Dosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wie lange sollten Sie Ospamox einnehmen?

Nehmen Sie Ospamox so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, auch wenn Sie sich

bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen.

Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, suchen

Sie Ihren Arzt auf.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen, welche Schmerzen, Jucken und weißen

Ausfluss

verursachen

kann)

kann

entstehen,

wenn

Ospamox

über

einen

langen

Zeitraum

angewendet wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Ospamox für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen,

um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Ospamox

nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – Sie könnten dringend

medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese

können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße, flache, rote, runde Punkte unter der Hautoberfläche

oder kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von

Entzündungen

Blutgefäßwände

auf.

Damit

verbunden

können

Gelenksschmerzen

(Arthritis) und Nierenprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Ospamox

Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und

Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

Eine Hautreaktion bekannt als „Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen folgendes auftreten

kann: juckende, rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf

den Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche

Bereiche auf der Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr

müde sein.

andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der

Haut,

Bläschenbildung,

Pusteln,

Abschälen

Haut,

Rötung,

Schmerzen,

Juckreiz,

Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen

sein.

grippeähnliche

Symptome

Hautausschlag,

Fieber

geschwollenen

Drüsen

anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und

Leberenzyme)

(Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

[DRESS])

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie

leicht blaue Flecken bekommen. Dies können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit

den Blutzellen haben.

Jarisch-Herxheimer

Reaktion,

welche

während

Behandlung

Borreliose

Ospamox auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und

Hautausschlag.

Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen

und Fieber

Schwere

Nebenwirkungen

Leber

können

auftreten.

Diese

betreffen

hauptsächlich

Personen, die über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen

Ihren Arzt dringend aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen:

schwere, blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie

unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen

danach.

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

ein leichter, juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene

Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie zumindest eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

da die Einnahme von Ospamox beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautausschlag

Übelkeit (Nausea)

Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit (Erbrechen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten). Sie können eine

Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.

Nierenprobleme

Anfälle

(Krämpfe)

zeigten

sich

Patienten,

hohe

Dosen

einnahmen

oder

Nierenprobleme hatten.

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, welche sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim

Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf, ausreichend viel zu trinken, um das

Risiko, diese Symptome zu bekommen, zu reduzieren.

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben.

Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, welcher eine Form der Anämie bewirkt.

Symptome

sind:

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Kurzatmigkeit,

Schwindel,

Blässe

Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge.

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

Blut

kann

länger

brauchen

normalerweise,

gerinnen.

könnten

bemerken, wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

oberflächliche Zahnverfärbungen. Diese Verfärbungen können durch Zähneputzen entfernt

werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OSPAMOX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister nach „Verwendbar

bis“/“Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ospamox enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin.

Jede lösbare Tablette enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 250 mg Amoxicillin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Pfirsich-Aprikosen-Aroma

pulverisiert,

Orangenaroma

pulverisiert, Magnesiumstearat (E470b), Aspartam (E951), Croscarmellose Natrium, Mannitol

granuliert (E421), Talk (E553b), kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei (E551), mikrokristalline

Cellulose (E460), Maltodextrin, lösliche Stärke, Titandioxid (E171)

Wie Ospamox aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiß bis gelblich-weiß,

rund, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten, ca. 11 mm Durchmesser.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Alu/PVC/PVDC-Blisterpackungen oder PVC/Aclar/Alu-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 10, 12, 30 und 100 lösbare Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 137432

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der

häufigsten

Gründe

dafür

ist,

dass

Bakterien,

welche

Infektionskrankheit

auslösen,

resistent gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können

und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien

können

verschiedenen

Gründen

gegen

Antibiotika

resistent

werden.

vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent

werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige

Erkrankung

behandeln.

Beachtung

folgender

Hinweise

wird

helfen,

Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu

verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten

für

richtige

Dauer

einnehmen.

Lesen

Anweisungen

Gebrauchsinformation und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht

verstehen.

Sie dürfen kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde

und Sie dürfen es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben

wurde.

Sie dürfen keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden,

selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

dürfen

Antibiotika,

Ihnen

verschrieben

wurden,

nicht

andere

Personen

weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von

Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

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