Ospamox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ospamox 125 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 60 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 60 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate,20 x 60 ml (Bünde
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ospamox 125 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amoxicillin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17661
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Ospamox 250 mg - Kapseln

Ospamox 500 mg - Kapseln

Ospamox 125 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension

Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension

Ospamox 500 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension

Amoxicillin trihydrate

AT/H/0116/001-005/MR

Date: 03.10.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Ospamox 250 mg -

Kapseln, Ospamox 500 mg - Kapseln, Ospamox 125 mg/5 ml - Pulver für orale

Suspension, Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension and Ospamox 500 mg/5

ml - Pulver für orale Suspension. The procedure was finalised at 15.01.2001

(AT/H/0116/001-002/MR) and 08.10.2003 (AT/H/0116/003-005/MR), respectively. For

information on changes after these dates please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Ospamox 250 mg - Kapseln, Ospamox 500 mg - Kapseln,

Ospamox 125 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension, Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für

orale Suspension and Ospamox 500 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension, from Sandoz

GmbH.

Ospamox 250 mg – Kapseln and Ospamox 500 mg - Kapseln is indicated for the oral

treatment of the following bacterial infections caused by amoxicillin-sensitive gram-positive

and gram-negative pathogens:

Infections of the upper respiratory tract, including infections of the ears, nose and throat:

Acute otitis media, acute sinusitis and bacterial pharyngitis

Infections

lower

respiratory

tract:

Acute

exacerbation

chronic

bronchitis,

community-acquired pneumonia.

Infections of the kidneys and the genito-urinary tract: Cystitis, pyelonephritis

Infections of the gastrointestinal tract. It may be necessary to use combination therapy

when treating infections caused by anaerobic organisms.

Endocarditis: Ospamox may be used for the prevention of bacteraemia, associated with

procedures

such

dental

extraction,

patients

risk

developing

bacterial

endocarditis. Ospamox may also be used for the treatment of endocarditis as an extension

of parenteral therapy.

Ospamox 125 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension, Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für

orale Suspension and Ospamox 500 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension is indicated for the

treatment of the following bacterial infections caused by amoxicillin-sensitive gram-positive

and gram-negative pathogens:

Infections of the upper respiratory tract, including infections of the ears, nose and throat:

Acute otitis media, acute sinusitis and bacterial pharyngitis

Infections

lower

respiratory

tract:

Acute

exacerbation

chronic

bronchitis,

community-acquired pneumonia.

Infections of the lower urinary tract: Cystitis

Prophylaxis of endocarditis in patients at risk, i.e. surgery in the oral cavity or upper airways.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

For Ospamox 500 mg - Kapseln and Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension, the

marketing authorisation has been granted pursuant to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.

For Ospamox 250 mg - Kapseln, Ospamox 125 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension and

Ospamox 500 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension, the marketing authorisation has been

granted pursuant to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.

The active ingredient of Ospamox is amoxicillin trihydrate, a broad spectrum antibiotic for

oral use. Amoxicillin is a semisynthetic acid-stable ß-lactam antibiotic from the subgroup of

aminobenzoyl penicillins.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Ospamox 250 mg - Kapseln and Ospamox 500 mg - Kapseln is a capsule, hard, which is

presented in a blister.

Ospamox 125 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension, Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für

orale Suspension and Ospamox 500 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension is a powder for

oral suspension, which is presented in a glass bottle.

II.2

Drug Substance

The active substance in Ospamox is amoxicillin trihydrate. The specification of the active

substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active

substance has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the

active substance has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies

support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Ospamox 250 mg - Kapseln and Ospamox 500 mg - Kapseln contain the following excipients:

Content:

Magnesium stearate

Cellulose, microcrystalline

Shell:

Yellow iron oxide (E-172)

Titanium dioxide (E-171)

Gelatin

Black printing ink:

Shellack

Soybean lecithin

Dimeticone

Black iron oxide (E-172)

Ospamox 125 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension, Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für

orale Suspension and Ospamox 500 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension contain the

following excipients:

Citric acid anhydrous (E330)

Sodium Benzoate (E211)

Aspartame (E951) - 1 ml reconstituted suspension contains 0.0085 g Aspartame.

Talc (E553b)

Sodium citrate, anhydrous (E331)

Guar galactomannan (E412)

Silicon dioxide, precipitated (E551)

Lemon flavouring, powdered

Peach-apricot flavouring, powdered

Orange flavouring, powdered

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 48 months (capsules) or 36 months

(powder for oral suspension) when stored below 25°C.

The pharmaceutical quality of Ospamox has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

The preclinical dossier is based on literature only, and no pharmacological or toxicological

studies have been performed with the submitted products.

The pharmacological and toxicological expert report is covering all preclinical aspects of

amoxicillin and, where appropriate, also those of the closely related ampicillin. The available

preclinical data on amoxicillin reveal no special hazard for humans.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

To support the application, two bioequivalence studies have been submitted.

IV.2

Pharmacokinetics

For Ospamox 500 mg capsules the applicant has submitted the results of a single dose, open,

randomised two-phase crossover bioequivalence study in 20 healthy volunteers, performed in

1999. The reference product was Clamoxyl 500 mg capsules (SmithKline Beecham). All

subjects received 1 x 500 mg of the test or the reference products with a wash-out period of 7

days between the two single treatments. Blood sampling was performed at different times

until 8 hours following the dosing.

The following main results were found:

Parameter

Ospamox (Test)

Mean Value

Standard

Deviation

Clamoxyl (Reference)

Mean Value

Standard

Deviation

(µg x h/ml)

8.75

4.14

8.70

3.67

(µg / ml)

2.98

1.41

3.04

1.45

Pharmacokinetic results for the secondary variables:

Log Transformed Data

Point Estimate

Ratio (Test/Reference)

Confidence Interval

(Two one-sided t-test)

0.9937

0.9287-1.0633

0.9707

0.9030-1.0434

This bioequivalence study was well performed, and the results clearly show that the test

preparation easily fulfils the accepted criteria for bioequivalence to the reference preparation

(AUC: 0.80 - 1.25, Cmax: 0.70 - 1.43).

For Ospamox 250 mg capsules no separate bioequivalence study is required because the 250

mg capsule formulation meets all criteria from the chapter 5.2. exemptions from the Note for

Guidance “Investigations of Bioavailability and Bioequivalence (III/54/89)“.

For Ospamox 500 mg / 5 ml powder for oral suspension the applicant has submitted the

results of a single dose, open, randomised two-phase crossover bioequivalence study in 20

healthy volunteers, performed in 1997. The reference product was Clamoxyl 500 mg / 5 ml

powder for oral suspension (Formerly: SmithKline Beecham). All subjects received 1 x 500

mg of the test or the reference products, suspended in about 50 ml of low carbonated mineral

water, with a wash-out period of 7 days between the two single treatments. Blood sampling

was performed at different times until 10 hours following the dosing.

The following main results were found:

Parameter

Ospamox (Test)

Mean Value

Standard

Deviation

Clamoxyl (Reference)

Mean Value

Standard

Deviation

(µg x h/ml)

21.34 + 4.22

21.63 + 4.43

(µg / ml)

8.74 + 2.48

8.83 + 2.35

Pharmacokinetic results for the secondary variables:

Log Transformed Data

Point Estimate

Ratio (Test/Reference)

Confidence Interval

(Two one-sided t-test)

1.00

0.927-1.055

1.02

0.907-1.087

This bioequivalence study was well performed, and the results clearly show that the test

preparation easily fulfils the accepted criteria for bioequivalence to the reference preparation

(90 % confidence interval between 0.80 and 1.25).

For Ospamox 125 mg / 5 ml and 250 mg / 5 ml powder for oral suspension no separate

bioequivalence studies have been performed. According to section 5.1.2. of the Note for

Guidance

“Investigations

Bioavailability

Bioequivalence

(CPMP/EWP/QWP/1401/98)“ no bioequivalence studies at all are required for oral solutions.

IV.3

Pharmacodynamics

The pharmacodynamic profile of amoxicillin trihydrate is well established. No additional

pharmacodynamic study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical safety

This submission is a generic application; therefore no new data on clinical efficacy or safety

are required.

IV.5

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Ospamox has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Harmonising of the SPC

(aspartame)

AT/H/0116/003-005/II/009

10.02.2004

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

04.03.2004

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0116/001-005/R/001

08.07.2005

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

28.09.2006

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Harmonisation of PL and

Labelling, update SmPC

AT/H/0116/001-005/II/022

25.05.2007

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

16.01.2008

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Update control procedure Alu

foil

AT/H/0116/001-002/II/040

22.08.2008

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

21.10.2008

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Update control procedure to

comply with current Ph.Eur.

Requirements/methods and

most recent international

regulations and guidlines.

AT/H/0116/001-002/II/048

24.04.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

23.06.2009

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Shift of pH range in

specification and additional test

for microbial count for excipient

lemon flavouring. Update of

control procedure due to re-

banding.

AT/H/0116/003-005/II/054

21.08.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

20.10.2009

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0116/001-005/R/002

09.04.2010

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

17.11.2010

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Repeat Use Procedure

AT/H/0116/005/E/001

09.06.2015

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

10.06.2015

Accepted

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

B.II.d).1. a) Tightening of

specification limits

B.II.d).1. c) Addition of a new

specification parameter to the

specification with its

corresponding test method

B.II.d).1. d) Deletion of a non-

significant specification

parameter (e.g. deletion of an

obsolete parameter such as

odour and taste or identification

test for a colouring or

flavouring material)

B.II.d).1. e) Change outside the

approved specifications limits

range

B.II.d).1. h) Update of the

dossier to comply with the

provisions of an updated general

monograph of the Ph. Eur for

the finished product*

B.II.d).1. z) Other variation

B.II.d).2. d) Other changes to a

test procedure (including

replacement or addition)

AT/H/0116/003-005/II/070/G

21.08.205

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

07.12.2016

Approved

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ospamox 125 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension

Ospamox 250 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension

Ospamox 500 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension

Wirkstoff: Amoxicillin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme/Gabe dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ospamox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospamox beachten?

Wie ist Ospamox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ospamox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OSPAMOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Ospamox

Ospamox ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden.

Wofür wird Ospamox angewendet

Ospamox wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen Stellen

des Körpers zu behandeln. Ospamox kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSPAMOX BEACHTEN?

Ospamox darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

schon

einmal

eine

allergische

Reaktion

(Überempfindlichkeitsreaktion)

gegen

irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder

Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Ospamox nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor

der Einnahme von Ospamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ospamox einnehmen, wenn Sie

Pfeiffer’sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme

Müdigkeit)

Nierenprobleme haben

nur unregelmäßig urinieren

Sprechen Sie vor der Einnahme von Ospamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte

Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die Entwicklung des

Babies zu kontrollieren)

vorgenommen werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie Ospamox einnehmen.

Dies ist notwendig, da Ospamox die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Ospamox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

Allopurinol

(zur

Behandlung

Gicht)

Ospamox

einnehmen,

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden,

die Dosis von Ospamox anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen,

sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn

andere

Antibiotika

einnehmen

(wie

Tetracycline),

kann

Ospamox

weniger

wirksam sein.

Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis)

einnehmen, kann Ospamox die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Einnahme/Anwendung

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ospamox

kann

Nebenwirkungen

verursachen

diese

Beschwerden

(wie

allergische

Reaktionen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen,

wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Ospamox enthält Aspartam und Natriumbenzoat

Aspartam (E 951) ist eine Phenylalaninquelle. Das kann gefährlich werden für Patienten, die

ein Leiden namens „Phenylketonurie“ haben.

Natriumbenzoat (E 211) wirkt schwach reizend in Augen, auf der Haut und der Schleimhaut

und kann das Risiko von Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen.

3.

WIE IST OSPAMOX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schütteln Sie die Flasche gut vor jeder Dosis.

Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4

Stunden

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden abhängig von dem Körpergewicht des Kindes in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wie viel Ospamox Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.

übliche

Dosis

beträgt

Kilogramm

Körpergewicht

Tag,

angewendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Diese Suspension wird Erwachsenen und Kindern über 40 kg normalerweise nicht verschrieben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger sein als die übliche Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospamox eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ospamox eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit,

Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder

Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren

Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ospamox vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran

denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor

Sie die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wie lange sollten Sie Ospamox einnehmen?

Nehmen Sie Ospamox so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, auch wenn Sie sich

bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten

Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut

auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen,

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen, welche Schmerzen, Jucken und weißen

Ausfluss

verursachen

kann)

kann

entstehen,

wenn

Ospamox

über

einen

langen

Zeitraum

angewendet wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Ospamox für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen,

um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Ospamox

nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – Sie könnten dringend

medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese

können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße, flache, rote, runde Punkte unter der Hautoberfläche

oder kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von

Entzündungen

Blutgefäßwände

auf.

Damit

verbunden

können

Gelenksschmerzen

(Arthritis) und Nierenprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Ospamox

Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und

Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

Eine Hautreaktion bekannt als „Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen Folgendes auftreten

kann: juckende, rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf

den Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche

Bereiche auf der Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr

müde sein.

andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der

Haut,

Bläschenbildung,

Pusteln,

Abschälen

Haut,

Rötung,

Schmerzen,

Juckreiz,

Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen

sein.

grippeähnliche

Symptome

Hautausschlag,

Fieber

geschwollenen

Drüsen

anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und

Leberenzyme)

(Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

[DRESS])

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie

leicht blaue Flecken bekommen. Dies können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit

den Blutzellen haben.

Jarisch-Herxheimer

Reaktion,

welche

während

Behandlung

Borreliose

Ospamox auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und

Hautausschlag.

Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen

und Fieber.

Schwere

Nebenwirkungen

Leber

können

auftreten.

Diese

betreffen

hauptsächlich

Personen, die über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen

Ihren Arzt dringend aufsuchen, wenn Sie Folgendes bekommen:

schwere, blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie

unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen

danach.

Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel

nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

ein leichter, juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene

Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme

von Ospamox beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautausschlag

Übelkeit (Nausea)

Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit (Erbrechen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten). Sie können eine

Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.

Nierenprobleme

Anfälle

(Krämpfe)

zeigten

sich

Patienten,

hohe

Dosen

einnahmen

oder

Nierenprobleme hatten

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, welche sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim

Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf, ausreichend viel zu trinken, um das

Risiko, diese Symptome zu bekommen, zu reduzieren.

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben.

Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, welcher eine Form der Anämie bewirkt.

Symptome

sind:

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Kurzatmigkeit,

Schwindel,

Blässe

Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

Blut

kann

länger

brauchen

normalerweise,

gerinnen.

könnten

bemerken, wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

oberflächliche Zahnverfärbungen. Diese Verfärbungen können durch Zähneputzen entfernt

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OSPAMOX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver: Nicht über 25°C lagern.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Fertige Suspension: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die fertige Suspension soll innerhalb von 14 Tagen aufgebraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ospamox enthält

Der Wirkstoff in jeder Suspension ist Amoxicillin (als Trihydrat).

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten Amoxicillin Trihydrat, entsprechend 125 mg, 250

mg oder 500 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure wasserfrei (E 330), Natriumbenzoat (E 211),

Aspartam (E 951), Talkum (E 553b), Trinatriumcitrat wasserfrei (E 331), Guarkernmehl (E

412), Siliciumdioxid gefällt (E 551), Zitrone Pulveraroma, Pfirsich Aprikose Pulveraroma,

Orange Pulveraroma

Wie Ospamox aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis schwach gelbliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit

fruchtigem Geruch.

Ospamox 125 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension

Braunglasflaschen mit 5,1 g Pulver für 60 ml orale Suspension bzw. 8,5 g Pulver für 100 ml orale

Suspension

kindersicherem

Polypropylen-Schraubverschluss

(drücken

drehen)

Versiegelungsfolie.

Ospamox 250 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension

Braunglasflaschen mit 6,6 g Pulver für 60 ml orale Suspension bzw. 11 g Pulver für 100 ml orale

Suspension

kindersicherem

Polypropylen-Schraubverschluss

(drücken

drehen)

Versiegelungsfolie.

Ospamox 500 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension

Braunglasflaschen mit 12 g Pulver für 60 ml orale Suspension bzw. 20 g Pulver für 100 ml orale

Suspension

kindersicherem

Polypropylen-Schraubverschluss

(drücken

drehen)

Versiegelungsfolie.

Der beigepackte Messlöffel hat Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml und besteht aus

Polypropylen.

Einzelpackungen

zu 60 ml und 100 ml Flaschen im Umkarton

Klinikpackungen (Bündelpackung) zu

10 x 60 ml, 20 x 60 ml, 40 x 60 ml,

10 x 100 ml und 40 x 100 ml Flaschen im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Ospamox 125 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension: Z.Nr. 17.661

Ospamox 250 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension: Z.Nr. 17.663

Ospamox 500 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension: Z.Nr. 1-24881

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Amoxicilline Sandoz 250 mg/5 ml, Poeder voor orale Suspensie

Island:

Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml mixtúruduft, dreifa

Niederlande:

Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml Poeder voor orale Suspensie

Amoxicilline Sandoz 250 mg/5 ml Poeder voor orale Suspensie

Norwegen:

Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml Pulver til mikstur, suspensjon

Portugal:

Ospamox pó para suspensao oral 125 mg/5 ml

Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml pó para suspensao oral

Amoxicillina Sandoz 500 mg/5 ml pó para suspensao oral

Schweden:

Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml Pulver till oral Suspension

Vereinigtes Königreich: Amoxicillin 125 mg/5 ml supension

Amoxicillin 250 mg/5 ml supension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der

häufigsten

Gründe

dafür

ist,

dass

Bakterien,

welche

Infektionskrankheit

auslösen,

resistent gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können

und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien

können

verschiedenen

Gründen

gegen

Antibiotika

resistent

werden.

vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent

werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige

Erkrankung

behandeln.

Beachtung

folgender

Hinweise

wird

helfen,

Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu

verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten

und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage

und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde

und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben

wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden,

selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

sollten

Antibiotika,

Ihnen

verschrieben

wurden,

nicht

andere

Personen

weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von

Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Anleitung für die Herstellung

Für die Zubereitung der Suspension ist die Flasche mit folgender Wassermenge zu befüllen:

Ospamox 125 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension

Für 60 ml Suspension sind 56 ml Wasser notwendig.

Für 100 ml Suspension sind 94 ml Wasser notwendig.

Ospamox 250 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension

Für 60 ml Suspension sind 55 ml Wasser notwendig.

Für 100 ml Suspension sind 92 ml Wasser notwendig.

Ospamox 500 mg/5 ml – Pulver für orale Suspension

Für 60 ml Suspension sind 51 ml Wasser notwendig.

Für 100 ml Suspension sind 85 ml Wasser notwendig.

Die Flasche mit dem Pulver wird bis ungefähr 1 cm unter die Füllmarke mit frischem Wasser

gefüllt, verschlossen und kräftig geschüttelt. Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt

hat, füllt man langsam mit frischem Wasser bis zur Füllmarke auf.

Danach wird die Flasche verschlossen und nochmals kräftig geschüttelt.

Die weiße bis schwach gelbliche Suspension mit Fruchtgeruch ist jetzt gebrauchsfertig.

Die Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln.

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

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