Oslif Breezhaler
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-09-2021
Fachinformation
(SPC)
08-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-10-2017
Wirkstoff:
indacaterol maleāts
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
R03AC18
INN (Internationale Bezeichnung):
indacaterol
Therapiegruppe:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Therapiebereich:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Anwendungsgebiete:
Oslif Breezhaler ir norādīts uzturēšanas bronchodilator gaisa plūsmas obstrukcija pieaugušiem pacientiem ar hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanai.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2009-11-29
Gebrauchsinformation
54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS
KAPSULĀS
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS
KAPSULĀS
_indacaterolum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Oslif Breezhaler un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Oslif Breezhaler lietošanas
3.
Kā lietot Oslif Breezhaler
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Oslif Breezhaler
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OSLIF BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler satur aktīvo vielu indakaterolu, kas pieder zāļu
grupai, ko dēvē par
bronhodilatatoriem. Ieelpojot, tās atslābina muskuļus nelielu gaisa
caurulīšu sieniņās plaušās. Tas
palīdz atvērt elpceļus, atvieglojot gaisa ieelpošanu un
izelpošanu.
KĀDAM NOLŪKAM OSLIF BREEZHALER LIETO
Oslif Breezhaler lieto lai atvieglotu elpošanu pieaugušajiem
pacientiem, kam ir apgrūtināta elpošana
plaušu slimības, ko dēvē par hronisku obstruktīvu plaušu
slimību (HOPS), dēļ. HOPS gadījumā
elpceļu muskuļi ir savilkti. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs zāles
atslābina šos muskuļus plaušās, ļaujot
gaisam vieglāk tikt iekšā plaušās un ārā no tām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OSLIF BREEZHALER LIETOŠANAS
NELIETOJIET OSLIF BREEZHALER ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret indak
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Oslif Breezhaler 150 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās
kapsulās
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur indakaterola maleātu, kura daudzums atbilst 150
mikrogramiem indakaterola
(
_indacaterolum_
).
Caur inhalatora iemutni uzņemtā indakaterola maleāta deva atbilst
120 mikrogramiem indakaterola.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 24,8 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris cietā kapsulā
Caurspīdīgas (bezkrāsainas) kapsulas, kas satur baltu pulveri, ar
uzdruku “IDL 150” melnā krāsā virs
melnas joslas un uzņēmuma logotipu melnā krāsā uzdrukātu (
) zem melnās joslas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Oslif Breezhaler ir indicēts uzturošai bronhodilatējošai
terapijai, ārstējot elpceļu obstrukciju
pieaugušajiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību
(HOPS).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir vienas 150 mikrogramu kapsulas satura inhalācija
vienu reizi dienā, izmantojot Oslif
Breezhaler inhalatoru. Devu drīkst palielināt tikai pēc ārsta
ieteikuma.
Ir pierādīts, ka vienas 300 mikrogramu kapsulas satura inhalācija
vienu reizi dienā, izmantojot Oslif
Breezhaler inhalatoru, rada papildu klīnisko ieguvumu attiecībā uz
elpas trūkumu, jo īpaši pacientiem
ar smagu HOPS. Maksimālā deva ir 300 mikrogrami vienu reizi dienā.
Oslif Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Izlaižot devu, nākamā deva jālieto ierastajā laikā nākamajā
dienā.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki pacienti_
Palielinoties vecumam, pieaug maksimālā koncentrācija plazmā un
vispārējā sistēmiskā iedarbība,
taču devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav
nepieciešama.
_ _
3
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Nav pieejami da
Lesen Sie das vollständige Dokument
