Oslif Breezhaler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oslif Breezhaler
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oslif Breezhaler
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Oslif Breezhaler ist zur Behandlung von Atemwegsobstruktion bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zur Erhaltung der Bronchodilatation indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001210
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001210
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/530633/2017

EMEA/H/C/0001210

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Oslif Breezhaler

Indacaterol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Oslif

Breezhaler. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Oslif Breezhaler zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Oslif Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Oslif Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten. Die COPD ist eine

Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert

werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt. Oslif Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung

(regelmäßige Behandlung) angewendet.

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Indacaterol.

Wie wird Oslif Breezhaler angewendet?

Oslif Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Oslif

Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden. Um eine Dosis zu erhalten, legt

der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den

Mund ein.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 150-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit.

Der Arzt kann die Dosis bei schweren Fällen von COPD auf eine 300-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich

erhöhen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

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Wie wirkt Oslif Breezhaler?

Der Wirkstoff in Oslif Breezhaler, Indacaterol, ist ein „beta-2-adrenergischer Rezeptor-Agonist“. Er

wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe befinden und

zur Entspannung der Muskeln führen. Nach der Inhalation von Oslif Breezhaler gelangt Indacaterol zu

den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Dies führt zur Entspannung der

Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser

atmen kann.

Welchen Nutzen hat Oslif Breezhaler in den Studien gezeigt?

In drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 000 Patienten mit COPD wurde Oslif Breezhaler

mit Placebo (eine Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (andere inhalative Arzneimittel zur

Behandlung von COPD) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen

des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV

, das maximale Luftvolumen, das eine

Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.

Oslif Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als

Placebo. Durchschnittlich betrug der Anstieg des FEV

bei Patienten, die Oslif Breezhaler erhalten

hatten, zwischen 150 ml und 190 ml, während die Veränderung des FEV

bei Patienten, die Placebo

erhalten hatten, zwischen einer Senkung um 10 ml und einem Anstieg um 20 ml lag. Insgesamt waren

die Wirkungen der 150- und der 300-Mikrogramm-Dosis von Oslif Breezhaler ähnlich, aber die

Ergebnisse zeigten, dass die 300-Mikrogramm-Dosis bei Patienten mit schwererer Erkrankung für eine

bessere Linderung sorgen kann. Der Anstieg des FEV

betrug bei Tiotropium 130 ml und bei

Formoterol 80 ml.

Welche Risiken sind mit Oslif Breezhaler verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Oslif Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können)

sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege

(Infektionen der Nase und des Rachens). Andere häufige Nebenwirkungen sind Brustkorbschmerzen,

Husten und Muskelkrämpfe.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oslif Breezhaler berichteten Nebenwirkungen

und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Oslif Breezhaler zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Oslif Breezhaler sich zur

Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD als wirksam erwiesen hat. Die Agentur stellte ferner fest,

dass im Zusammenhang mit Oslif Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die

Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln mit beta-2-adrenergischen Rezeptor-

Agonisten ähnlich sind. Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oslif

Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

zu erteilen.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Oslif Breezhaler ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oslif Breezhaler,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Oslif Breezhaler

Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Oslif Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oslif Breezhaler finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Oslif Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oslif Breezhaler 150 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Oslif Breezhaler 300 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Indacaterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oslif Breezhaler beachten?

Wie ist Oslif Breezhaler anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oslif Breezhaler aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Was ist Oslif Breezhaler?

Oslif Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Wenn Sie es inhalieren, entspannt es die Muskeln in

den Wänden der kleinen Atemwege. Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu öffnen, damit die Luft

leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann.

Wofür wird Oslif Breezhaler angewendet?

Oslif Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die

aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung

haben. Bei COPD verengen sich die Muskeln um die Atemwege. Dies erschwert das Atmen. Dieses

Arzneimittel entspannt diese Muskeln in der Lunge, wodurch es für Luft einfacher ist, in die Lunge

hinein und heraus zu kommen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oslif Breezhaler beachten?

Oslif Breezhaler

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oslif Breezhaler anwenden,

wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Oslif Breezhaler nicht anwenden).

wenn Sie Herzprobleme haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben (Thyreotoxikose).

wenn Sie an Diabetes leiden.

Während der Behandlung mit Oslif Breezhaler

Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl im Brustkorb,

Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit entwickeln. Es könnte sich um Anzeichen eines

Zustandes, der als Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn sich Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen,

Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.

Kinder und Jugendliche

Oslif Breezhaler

sollte nicht

Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden

Anwendung von Oslif Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Oslif Breezhaler sind (d. h.

Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol). Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen

Nebenwirkungen auftreten, könnte erhöht sein.

Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder

anderen Herzproblemen dienen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom

bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol).

Arzneimittel, welche den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:

Steroide (z. B. Prednisolon),

Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie

Hydrochlorothiazid,

Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, wie Theophyllin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Oslif Breezhaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Oslif Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Oslif Breezhaler enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Oslif Breezhaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Oslif Breezhaler wird angewendet?

Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel. Abhängig

von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt

die Anwendung der Kapsel zu 150 Mikrogramm oder der Kapsel zu 300 Mikrogramm

verordnen. Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.

Wenden Sie den Inhalator jeden Tag zur gleichen Zeit an; die Wirkung hält 24 Stunden an.

Dies gewährleistet, dass immer genug Arzneimittel in Ihrem Körper vorhanden ist, damit Sie

während des Tages und der Nacht leichter atmen können. Eine solche regelmäßige Anwendung

hilft Ihnen außerdem, die Inhalation nicht zu vergessen.

Wie wird Oslif Breezhaler angewendet?

In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das

Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Der Oslif Breezhaler-Inhalator dient zur

Inhalation des in einer Kapsel enthaltenen Arzneimittels.

Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Oslif

Breezhaler-Inhalator). Die Kapseln dürfen erst vor Anwendung aus der Blisterpackung

entnommen werden.

Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen

Oslif Breezhaler-Inhalator.

Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.

Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Oslif Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Oslif Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln

angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene

Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Oslif Breezhaler-Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche

Hilfe erforderlich. Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller als gewöhnlich

schlägt oder Sie können Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Übelkeit verspüren oder sich

übergeben müssen.

Wenn Sie die Anwendung von Oslif Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am darauf folgenden Tag zur

üblichen Zeit. Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wie lange ist die Behandlung mit Oslif Breezhaler fortzusetzen?

Setzen Sie die Behandlung mit Oslif Breezhaler so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Oslif Breezhaler daher

jeden Tag

anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Oslif Breezhaler fortsetzen müssen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie drückende Schmerzen im Brustkorb entwickeln (häufig).

wenn Ihr Blutzucker-Spiegel auf hohe Werte ansteigt (Diabetes). Sie werden sich in diesem

Fall müde fühlen, sehr durstig und hungrig werden (ohne Gewichtszunahme) und mehr Urin

ausscheiden als üblich (gelegentlich).

wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag entwickeln (gelegentlich).

wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bekommen, wie Hautausschlag, Juckreiz,

Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (gelegentlich).

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen mit pfeifenden Geräuschen oder Husten haben

(gelegentlich).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Beschwerden ähnlich einer Erkältung. Sie können alle oder die Mehrzahl der folgenden

Symptome entwickeln: Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Husten und

Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Nebenhöhlenentzündung)

Laufende Nase

Husten

Halsschmerzen

Kopfschmerzen

Schwindel

Herzklopfen

Muskelkrämpfe

Geschwollene Hände, Knöchel und Füße (Ödem)

Juckreiz/Hautausschlag

Schmerzen im Brustkorb

Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schneller Herzschlag

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Muskelschmerz

Manche Patienten husten gelegentlich kurz nach der Inhalation des Arzneimittels. Husten ist ein

häufiges Symptom bei COPD. Wenn Sie kurz nach der Inhalation des Arzneimittels husten, brauchen

Sie sich keine Sorgen zu machen. Überprüfen Sie den Inhalator, um sicherzustellen, dass die Kapsel

leer ist und dass Sie die volle Dosis erhalten haben. Wenn die Kapsel leer ist, besteht kein Anlass zur

Beunruhigung. Ist die Kapsel nicht leer, wiederholen Sie die Inhalation gemäß der Anleitung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oslif Breezhaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Erst unmittelbar

vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist

oder Zeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oslif Breezhaler enthält

Jede Oslif Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als

Indacaterolmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose und Gelatine (Kapselhülle).

Jede Oslif Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als

Indacaterolmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose und Gelatine (Kapselhülle).

Wie Oslif Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung

In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen. Die Kapseln sind

transparent (farblos) und enthalten ein weißes Pulver.

Oslif Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapseln weisen einen

schwarzen

Balken auf, über dem der

Produktcode „

IDL 150

Schwarz

aufgedruckt ist und das Firmenlogo (

), ebenfalls in

Schwarz

, darunter.

Oslif Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapseln weisen einen

blauen

Balken auf, über dem der

Produktcode „

IDL 300

Blau

aufgedruckt ist und das Firmenlogo (

), ebenfalls in

Blau

darunter.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Faltschachtel mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.

Faltschachtel mit 30 Kapseln und 1 Inhalator.

Mehrfachpackung mit 2 Packungen (jede Einzelpackung enthält 30 Kapseln und 1 Inhalator).

Mehrfachpackung mit 3 Packungen (jede Einzelpackung enthält 30 Kapseln und 1 Inhalator).

Mehrfachpackung mit 30 Packungen (jede Einzelpackung enthält 10 Kapseln und 1 Inhalator).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 1 49 10 96 18

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG DES OSLIF BREEZHALER-INHALATORS

Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege

Ihres Oslif Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.

Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Oslif Breezhaler-Inhalator.

Wenden

Sie die Oslif Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator an und verwenden Sie den

Oslif Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.

Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen

neuen Oslif Breezhaler-Inhalator.

Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren

entsorgen sollen.

Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

Das Pulver in den Kapseln müssen Sie inhalieren.

Ihre Oslif Breezhaler-Packung:

Jede Oslif Breezhaler-Packung enthält:

einen Oslif Breezhaler-Inhalator

einen oder mehrere Blisterpackungen mit Oslif Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im

Inhalator.

Der Oslif Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Oslif Breezhaler-Kapsel enthaltenen

Arzneimittels.

Oslif Breezhaler

-Inhalator

Blisterpackung

Inhalator

-Basisteil

Schutzkappe

Mundstück

Filter

Drucktaste

Kapselfach

Blisterpackung

Basisteil

Wie ist der Inhalator anzuwenden?

Schutzkappe abziehen.

Inhalator öffnen:

Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und klappen Sie

das Mundstück ab, um den Inhalator zu öffnen.

Kapsel vorbereiten.

Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung

trockenen Händen eine Kapsel aus der Blisterpackung.

Kapsel einlegen:

Legen Sie die Kapsel in das Kapselfach.

Legen Sie nie die Kapsel direkt in das Mundstück.

Inhalator schließen:

Schließen Sie den Inhalator, bis Sie ein Klicken hören.

Kapsel durchstechen:

Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem

Mundstück nach oben.

Drücken Sie beide Drucktasten an der Seite

gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel zu

durchstechen.

Drücken Sie die Drucktasten nur

einmal.

Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein

Klicken hören.

Lassen Sie die seitlichen Drucktasten vollständig los.

Ausatmen:

Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das Mundstück in den

Mund nehmen.

Blasen Sie auf keinen Fall in das Mundstück.

Arzneimittel inhalieren:

Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:

Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt. Die

Drucktasten sollten nach links und rechts zeigen.

Drücken Sie nicht auf die Drucktasten.

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und

schließen Sie die Lippen um das Mundstück.

Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich

ein.

Hinweis:

Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht sich die

Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein schwirrendes

Geräusch hören. Sie werden einen süßen Geschmack

empfinden, während das Arzneimittel in die Lungen

gelangt.

Weitere Hinweise

Es kann gelegentlich vorkommen, dass sehr kleine

Kapselstücke den Filter passieren und in Ihren Mund

gelangen. Sollte dies eintreten, können Sie diese Stücke

unter Umständen auf Ihrer Zunge spüren. Diese Stücke sind

nicht schädlich, wenn sie geschluckt oder inhaliert werden.

Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt,

ist höher, wenn sie mehr als einmal durchstochen wird

(Schritt 6).

Wenn Sie kein schwirrendes Geräusch hören

Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt.

Ist dies der Fall:

Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie leicht an

das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig

zu lösen. Drücken Sie nicht auf die seitlichen

Drucktasten.

Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch

Wiederholung der Schritte 8 und 9.

Atem anhalten:

Nach Inhalation des Arzneimittels:

Halten Sie Ihren Atem mindestens 5-10 Sekunden

oder so lange an, wie dies bequem möglich ist,

während Sie den Inhalator aus dem Mund nehmen.

Atmen Sie anschließend aus.

Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob sich

Pulverrückstände in der Kapsel befinden.

Wenn Pulverrückstände in der Kapsel verbleiben:

Schließen Sie den Inhalator.

Wiederholen Sie die Schritte 8, 9, 10 und 11.

Meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei Inhalationen

geleert werden.

Weitere Hinweise

Manche Patienten entwickeln gelegentlich nach der

Inhalation des Arzneimittels ein kurzes Husten. Sollte dieser

Husten auch bei Ihnen auftreten, brauchen Sie sich keine

Sorgen zu machen. Sofern die Kapsel leer ist, haben Sie auf

jeden Fall genügend Arzneimittel erhalten.

Nach Beendigung der Inhalation

des Arzneimittels:

Öffnen Sie das Mundstück wieder und kippen Sie den

Inhalator, sodass die leere Kapsel aus dem Kapselfach

fällt. Entsorgen Sie die leere Kapsel im

Haushaltsabfall.

Schließen Sie den Inhalator und bringen Sie die

Schutzkappe wieder an.

Bewahren Sie die Kapseln nicht im Oslif Breezhaler-

Inhalator auf.

Die tägliche Anwendung auf dem Dosis-Kontrollstreifen

ankreuzen:

Auf der Innenseite der Packung befindet sich ein

Kontrollstreifen zur Erinnerung an die tägliche Anwendung.

Kreuzen Sie das Kästchen für die Anwendung am

jeweiligen Tag an, wenn Ihnen das hilft, an die Inhalation

der nächsten Dosis zu denken.

DENKEN SIE DARAN:

Oslif Breezhaler-Kapseln nicht schlucken.

Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Oslif Breezhaler-Inhalator.

Oslif Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der

Anwendung entnehmen.

Legen Sie nie eine Oslif Breezhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Oslif

Breezhaler-Inhalators.

Drücken Sie die seitlichen Drucktasten nur einmal.

Blasen Sie nie in das Mundstück des Oslif Breezhaler-Inhalators.

Lassen Sie stets die Drucktasten vor der Inhalation los.

Spülen Sie Oslif Breezhaler-Inhalator nie mit Wasser. Halten Sie ihn trocken. Siehe unten

„Wie ist der Inhalator zu reinigen?“

Bauen Sie den Oslif Breezhaler-Inhalator nie auseinander.

Verwenden Sie stets den neuen Oslif Breezhaler-Inhalator, der in der neuen Packung enthalten

ist. Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.

Bewahren Sie die Kapseln nicht im Oslif Breezhaler-Inhalator auf.

Bewahren Sie den Oslif Breezhaler-Inhalator und die Kapseln stets trocken auf.

Wie ist der Inhalator zu reinigen?

Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.

Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien

Tuch ab, um alle Pulverrückstände zu entfernen.

Spülen Sie den Inhalator nicht mit Wasser. Halten Sie ihn trocken.

Bauen Sie den Inhalator nicht auseinander.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm

Rote - Liste

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety