Oslif Breezhaler
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-09-2021
Fachinformation
(SPC)
08-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-10-2017
Wirkstoff:
maleato de indacaterol
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
R03AC18
INN (Internationale Bezeichnung):
indacaterol
Therapiegruppe:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Therapiebereich:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Anwendungsgebiete:
Oslif Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción del flujo de aire en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-11-29
Gebrauchsinformation
56
B. PROSPECTO
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OSLIF BREEZHALER 150 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA
DURA)
OSLIF BREEZHALER 300 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA
DURA)
indacaterol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Oslif Breezhaler y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Oslif Breezhaler
3.
Cómo usar Oslif Breezhaler
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oslif Breezhaler
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OSLIF BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados broncodilatadores. Cuando lo inhala, relaja los músculos
de las paredes de los pequeños
conductos de aire de los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías
respiratorias, haciendo más fácil la
entrada y salida del aire.
PARA QUÉ SE UTILIZA OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los
pacientes adultos que tienen dificultades
para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad
pulmonar obstructiva
crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean a las vías
respiratorias se contraen, lo cual
dificulta la respiración. Este medicamento relaja dichos músculos en
los pulmones, facilitando la
entrada y salida de aire de los mismos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OSLIF BREEZHALER
NO US
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oslif Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula
dura)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150
microgramos de indacaterol.
La dosis liberada por la boquilla del inhalador es maleato de
indacaterol equivalente a
120 microgramos de indacaterol.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene 24,8 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación (cápsula dura)
Cápsulas transparentes (incoloras) que contienen un polvo blanco, con
“IDL 150” impreso en negro
por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía (
) impreso en negro por debajo de la
misma.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oslif Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de
mantenimiento de la obstrucción
de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una
cápsula de 150 microgramos una
vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler. La dosis
sólo debe aumentarse por prescripción
facultativa.
Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de
300 microgramos una vez al día,
utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler ofrece beneficios
clínicos adicionales por lo que respecta a
la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC
grave. La dosis máxima es de
300 microgramos una vez al día.
Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día
siguiente a la hora habitual.
_Poblaciones especiales _
_Población de edad avanzada_
La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica
global aumentan con la edad pero no
se requiere ajuste de do
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