Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
eptotermín alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Lieky na liečbu kostných ochorení Kostí morphogenetic bielkoviny
Tibiálne zlomeniny
Liečba nonunion Tibia v trvaní najmenej 9 mesiac, sekundárne trauma, zrelým pacientov, v prípade ktorých zlyhala predchádzajúca liečba autograftom alebo použitie bolo liečenie autoštepom je nerealizovateľné.
Revision: 13
uzavretý
2001-05-17
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV OSIGRAFT 3,3 MG PRÁŠOK NA IMPLANTAČNÚ SUSPENZIU eptotermin alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV: 1. Čo je Osigraft a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Osigraft 3. Ako používať Osigraft 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Osigraft 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE OSIGRAFT A NA ČO SA POUŽÍVA Osigraft je typ lieku známy ako kostná morfogénna bielkovina (BMP). Táto skupina liekov spôsobuje tvorbu nového kostného tkaniva v mieste, kde ho chirurg umiestnil (implantoval). Osigraft sa implantuje dospelým pacientom so zlomeninou holennej kosti, ktorá sa nehojí v trvaní najmenej 9 mesiacov, v prípadoch, keď bola predchádzajúca liečba autoštepom (transplantovanou kosťou z vášho bedra) neúspešná alebo sa nemala použiť. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE OSIGRAFT NEPOUŽÍVAJTE OSIGRAFT - Keď ste alergický na eptotermin alfa alebo kolagén, niektorú z ďalších zložiek Osigraft (pozri časť 6). - Keď ste adolescent a vaša kostra ešte nie je úplne vyvinutá (ešte rastiete). - Keď ste dieťa (mladšie ako 18 rokov) - Keď máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vašimi vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim) vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy / polymyozitídy. - Keď máte aktívnu infekciu v mieste pakĺb Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 3,3 mg eptoterminu alfa* *Produkovaný rekombinantnou technológiou DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na implantačnú suspenziu. Biely až sivobiely zrnitý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečenie pseudoartrózy holennej kosti v trvaní najmenej 9 mesiacov, sekundárne po úraze, u skeletovo vyspelých pacientov, v prípadoch kde bola predchádzajúca liečba autoštepom neúspešná, alebo kde nie je použitie autoštepu uskutočniteľné. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Osigraft musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou. Odporúčaná dávka je jedno podanie pre dospelých. V závislosti od veľkosti poškodenia kosti môže byť potrebná viac ako jedna 1 g injekčná liekovka Osigraftu. Maximálna odporúčaná dávka nemá prekročiť 2 injekčné liekovky, pretože nebola zistená účinnosť pri terapii pseudoartróz, ktoré by si vyžadovali vyššie dávky. Deti a dospievajúci Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých (pozri časť 4.3). Spôsob podávania: Intraoseálne použitie. Rekonštituovaný produkt sa podáva priamym chirurgických vložením na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti. Následne sa okolité mäkké tkanivá uzavrú okolo implantátu. Skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšok sa obmedzujú na stabilizáciu fraktúry súčasným použitím intramedulárneho prútu. 1. Vyberte injekčnú liekovku z jej obalu pri dodržaní sterilnej techniky. 2. Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčnej liekovky uzáver. S uzáverom zaobchádzajte opatrne. Uzáver má ostré hrany, Lesen Sie das vollständige Dokument