Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, Bone morphogenetic proteins
Tibiale fracturen
Behandeling van niet -union of tibia met een duur van ten minste 9 maanden, secundair aan trauma, bij skelet-mature patiënten, in gevallen waar vorige behandeling met autograft heeft gefaald of gebruik van autograft is onhaalbaar.
Revision: 13
teruggetrokken
2001-05-17
19 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER OSIGRAFT 3.3 MG POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR IMPLANTATIE eptotermin alfa LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen heeft. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Osigraft en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Osigraft gebruikt 3. Hoe wordt Osigraft gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Osigraft 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS OSIGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT _ _ Osigraft is een soort geneesmiddel dat bekendstaat als een morfogenetisch botproteïne (BMP). Deze groep geneesmiddelen induceert de vorming van nieuw bot op de plaats waar de chirurg het aanbrengt (implanteert). Osigraft wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een fractuur van de tibia (het scheenbeen) die niet is genezen na minimaal 9 maanden bij patiënten waarbij een behandeling met een autotransplantaat (bot dat vanuit uw heup is getransplanteerd) is mislukt of niet kan worden gebruikt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OSIGRAFT GEBRUIKT GEBRUIK OSIGRAFT NIET - Als u allergisch bent voor eptotermin alfa of voor één van de andere bestanddelen van Osigraft (zie rubriek 6). - Als u een adolescent bent en uw skelet onvolgroeid is. - Als u een kind bent (jonger dan 18 jaar). - Als u lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit of gericht tegen eigen weefsels), zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis. - Als u een actieve infectie heeft op de plaats van de niet-geheelde fractuur (ontsteking en drainage op de plaats van het letsel) of een actieve systemische infectie. - Als Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie bij implantatie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa* *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor suspensie voor implantatie. Wit tot gebroken wit, korrelig poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van een, niet-geheelde tibiafractuur ontstaan door primair trauma, die minimaal 9 maanden aanwezig is bij patiënten met een volgroeid skelet in situaties waarin een eerdere behandeling met een autotransplantaat is mislukt of geen autotransplantaat kan worden toegepast. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg. De aanbevolen dosis voor volwassenen is één enkele toediening. Afhankelijk van de grootte van het botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn. De aanbevolen maximale dosis is 2 flacons, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond bij niet-geheelde fracturen waar hogere doses voor nodig zijn. Pediatrische patiënten Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.3). Wijze van aanbrenging: Intra-osseous gebruik Het gereconstitueerde product wordt toegediend door het operatief rechtstreeks te plaatsen op de niet- geheelde plaats waar het contact maakt met het geprepareerde botoppervlak. De omgevende weke delen worden vervolgens rond het implantaat gesloten. Ervaring met gecontroleerde klinische onderzoeken is beperkt tot stabilisatie van de fractuur met behulp van intramedullaire pennen. 1. Verwijder op een steriele manier de flacon uit de verpakking. 2. Licht het afneembaar plastic kapje op en verwijder de sluitrand van de flacon. Hanteer de Lesen Sie das vollständige Dokument