Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Mediċini għall-kura ta'mard fl-għadam, proteini morfoġenetiċi ta ' Għadam
Fratturi Tibjali
Trattament ta 'nonunion ta' tibja ta 'mill-inqas tul ta' 9 xhur, sekondarju għal trawma, f'pazjenti skeletriċi maturi, f'każijiet fejn trattament preċedenti b'autograft ikun falla jew l-użu ta 'autograft ma jkunx fattibbli.
Revision: 13
Irtirat
2001-05-17
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA OSIGRAFT 3.3 MG, TRAB GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-IMPJANTAZZJONI eptotermin alfa AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Osigraft u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża Osigraft 3. Kif għandek tuża Osigraft 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5 Kif taħżen Osigraft 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU OSIGRAFT U GĦALXIEX JINTUŻA Osigraft huwa tip ta’ mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku tal-għadam (BMP). Dan il-grupp ta’ mediċini jikkaġunaw għadam ġdid jikber fil-post fejn il-kirurgu ikun poġġieh (impjantah). Osigraft huwa impjantat f’pazjenti adulti bi ksur tat-tibja li naqas milli jagħqad għal tal-anqas 9 xhur f’każi fejn it-trattament b’awtotrapjant (għadma trapjantata minn ġenbek) naqas jew m’għandux jintuża. 2. QABEL MA TUŻA OSIGRAFT TUŻAX OSIGRAFT - jekk int allerġiku/a għall-eptotermin alfa jew kollaġen, is-sustanza l-oħra ta’ Osigraft (ara sezzjoni 6). - jekk int adolexxent u l-iskeletru tiegħek għadu ma fformax b’mod sħiħ (għadu qed jikber). jekk għadek tifel/tifla (għadek m’għalaqtx 18-il sena). - jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta’ Sjögren, u dermatomijositi/ polimijositi. - jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit non-unjoni (infjammazzjoni u tnixxija fis-sit tal-korriment) jew infezzjoni attiva sistemika. - jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li għandek kopertura inadekwata tal-ġilda (fis-sit tal-fr Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Osigraft 3.3 mg trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 3.3 mg ta’ eptotermin alfa* *Magħmul miċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA Għall-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni. Trab granulari abjad għal off-white. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI It-trattament għal tibja li ma tagħqadx għal tal-anqas 9 xhur żmien, sekondarja għat-trawma, f’pazjenti bi skeletru matur, f’każi fejn it-trattament ta’ qabel bl-awtotrapjant ma kienx irnexxa jew l-użu tal-awtotrapjant mhux prattiku. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kwalifikat b’mod xieraq. Huwa rakkomandat li l-adulti jingħataw doża waħda. Skont id-daqs tad-difett tal-għadma għandu mnejn ikun hemm bżonn ta’ aktar minn kunjett wieħed ta’ 1 g ta’ Ossigraft. Id-doża massima rakkomandata m’għandhiex taqbeż 2 kunjetti għax l-effikaċja fit-trattament fejn ma jingħaqdux li jkunu jeħtieġu dożi ogħla ma ġietx stabbilita. Popolazzjoni pedjatrika_ _ Osigraft hu kontraindikat fit-tfal u adolexxenti (li għadhom m’għalqux 18-il sena) u dawk li għandhom skeletru immatur (ara sezzjoni 4.3). Metodu ta’ kif għandu jingħata: Użu ġol-għadam Il-prodott rikostitwit għandu jingħata bi tqegħid kirurġiku dirett fis-sit fejn ma kienx hemm tgħaqqid u fejn hemm kuntatt mal-wiċċ ippreparat tal-għadma. It-tessuti rotob tal-madwar mbagħad huma jiġu magħluqin madwar l-impjant. L-esperjenza minn provi kliniċi b’kontrolli hi ristretta għal stabilità tal-ksur b’msiemer intramedullari. 1. Uża teknika sterili, neħħi l-kunjett mill-pakkett. 2. Neħħi l-għatu tal-plastik li tifflippjah u neħħi l-krimp mi Lesen Sie das vollständige Dokument