Osigraft
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-07-2016
Fachinformation
(SPC)
27-07-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-07-2016
Wirkstoff:
eptoterminas alfa
Verfügbar ab:
Olympus Biotech International Limited
ATC-Code:
M05BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
eptotermin alfa
Therapiegruppe:
Narkotikų gydymas, kaulų ligų, Kaulų morfogenezės baltymai
Therapiebereich:
Blauzdikaulio lūžiai
Anwendungsgebiete:
Skeleto brandintose ligoniams gydyti bent 9 mėnesių trukmės blauzdikaulių neunioniją, kai ankstesnis gydymas autografu nesėkmingas arba autotransplantato naudojimas yra neįmanomas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
2001-05-17
Gebrauchsinformation
18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OSIGRAFT 3,3 MG, MILTELIAI IMPLANTUOJAMAJAI SUSPENSIJAI
eptotermin alfa
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote
šiame lapelyje neminėtą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Osigraft ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Osigraft
3.
Kaip vartoti Osigraft
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Osigraft
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA OSIGRAFT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Osigraft yra vaistinis preparatas, žinomas kaip kaulų morfogenezės
baltymas (KMB). Šios grupės
vaistiniai preparatai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, kur
chirurgas jį patalpino (implantavo).
Osigraft yra implantuojamas suaugusiems pacientams, kuriems
blauzdikaulio kaulų lūžiai nesugijo
mažiausiai 9 mėnesius, kai gydymas autotransplantacija (iš paciento
klubo paimtu kaulu) nepavyko
arba jei autotransplantacija neturėtų būti naudojama.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSIGRAFT
OSIGRAFT VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
Jeigu yra alergija eptoterminui alfa ar kolagenui, arba bet kuriai
pagalbinei Osigraft medžiagai
(žr. 6 skyrių).
-
Jeigu esate paauglys ir Jūsų skeletas galutinai nesusiformavęs
(tebeaugate).
-
Jeigu esate vaikas (jaunesnis negu 18 metų amžiaus).
-
Jeigu yra autoimuninė liga (liga, atsiradusi Jūsų audiniuose arba
nukreipta prieš juos), įskaitant
reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę
sklerozę, Sjögreno sindromą ir
dermatomiozitą/polimiozitą.
-
Jeigu yra neišgydyta infekcija nesuaugimo vietoje (pažeistos vietos
uždegimas ir drenažas) arba
neišgydyta bendroji infekcija.
-
Jei gydytojas nustato nepakankamą padengimą oda (lūžio vietoje) ir
nepakankamą oper
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Osigraft 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 3,3 mg eptotermino alfa*.
* Gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant
kiniškojo žiurkėno patelės kiaušidžių
(CHO) ląsteles.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai implantuojamajai suspensijai.
Balti arba beveik balti granulių pavidalo milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Blauzdikaulio nesuaugimų, trunkančių mažiausiai 9 mėnesius po
traumos, gydymas, kai ligonis
skeletiniu požiūriu subrendęs ir ankstesnis gydymas
autotransplantacija buvo nesėkmingas arba jei
autotransplantacijos naudoti neįmanoma.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydyti Osigraft gali tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Rekomenduojama dozė yra vienkartinis preparato skyrimas suaugusiems
asmenims. Atsižvelgiant į
kaulo defekto dydį, gali tekti naudoti daugiau nei vieną 1 g
Osigraft buteliuką. Rekomenduojama
didžiausia dozė neturi viršyti 2 buteliukų, kadangi efektyvumas,
gydant nesuaugimus, kai reikia
didesnės dozės, nenustatytas.
Vaikams
Osigraft kontraindikuotinas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 18
metų amžiaus) ir asmenims,
kurių skeletas yra nesubrendęs (žr. 4.3 skyrių).
Naudojimo metodas:
Vartoti į kaulų čiulpus.
Paruoštas vartojimui preparatas operacijos metu dedamas tiesiai ant
nesuaugimo vietos taip, kad
liestųsi su paruoštu kaulo paviršiumi. Tada aplink implantą
užsiuvami aplinkiniai minkštieji audiniai.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtis susijusi tik su
blauzdikaulio nesuaugimo vietos stabilizavimu
kartu naudojant intramedulines sujungimo priemones.
1.
Steriliu būdu išimkite buteliuką iš pakuotės.
2.
Pakelkite plastikinę viršutinę dalį ir nuimkite nuo buteliuko
apsauginį dangtelį.
Su apsauginiu dangteliu elkitės atsargiai
Lesen Sie das vollständige Dokument
