Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
eptoterminas alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Narkotikų gydymas, kaulų ligų, Kaulų morfogenezės baltymai
Blauzdikaulio lūžiai
Skeleto brandintose ligoniams gydyti bent 9 mėnesių trukmės blauzdikaulių neunioniją, kai ankstesnis gydymas autografu nesėkmingas arba autotransplantato naudojimas yra neįmanomas.
Revision: 13
Panaikintas
2001-05-17
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 19 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OSIGRAFT 3,3 MG, MILTELIAI IMPLANTUOJAMAJAI SUSPENSIJAI eptotermin alfa PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. LAPELIO TURINYS: 1. Kas yra Osigraft ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Osigraft 3. Kaip vartoti Osigraft 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Osigraft 6. Kita informacija 1. KAS YRA OSIGRAFT IR KAM JIS VARTOJAMAS Osigraft yra vaistinis preparatas, žinomas kaip kaulų morfogenezės baltymas (KMB). Šios grupės vaistiniai preparatai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, kur chirurgas jį patalpino (implantavo). Osigraft yra implantuojamas suaugusiems pacientams, kuriems blauzdikaulio kaulų lūžiai nesugijo mažiausiai 9 mėnesius, kai gydymas autotransplantacija (iš paciento klubo paimtu kaulu) nepavyko arba jei autotransplantacija neturėtų būti naudojama. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSIGRAFT OSIGRAFT VARTOTI DRAUDŽIAMA - Jeigu yra alergija eptoterminui alfa ar kolagenui, arba bet kuriai pagalbinei Osigraft medžiagai (žr. 6 skyrių). - Jeigu esate paauglys ir Jūsų skeletas galutinai nesusiformavęs (tebeaugate). - Jeigu esate vaikas (jaunesnis negu 18 metų amžiaus). - Jeigu yra autoimuninė liga (liga, atsiradusi Jūsų audiniuose arba nukreipta prieš juos), įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą/polimiozitą. - Jeigu yra neišgydyta infekcija nesuaugimo vietoje (pažeistos vietos uždegimas ir drenažas) arba neišgydyta bendroji infekcija. - Jei gydytojas nustato nepakankamą padengimą oda (lūžio vietoje) ir nepakankamą oper Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Osigraft 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename buteliuke yra 3,3 mg eptotermino alfa*. * Gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kiniškojo žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląsteles. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai implantuojamajai suspensijai. Balti arba beveik balti granulių pavidalo milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Blauzdikaulio nesuaugimų, trunkančių mažiausiai 9 mėnesius po traumos, gydymas, kai ligonis skeletiniu požiūriu subrendęs ir ankstesnis gydymas autotransplantacija buvo nesėkmingas arba jei autotransplantacijos naudoti neįmanoma. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydyti Osigraft gali tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas. Rekomenduojama dozė yra vienkartinis preparato skyrimas suaugusiems asmenims. Atsižvelgiant į kaulo defekto dydį, gali tekti naudoti daugiau nei vieną 1 g Osigraft buteliuką. Rekomenduojama didžiausia dozė neturi viršyti 2 buteliukų, kadangi efektyvumas, gydant nesuaugimus, kai reikia didesnės dozės, nenustatytas. Vaikams Osigraft kontraindikuotinas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 18 metų amžiaus) ir asmenims, kurių skeletas yra nesubrendęs (žr. 4.3 skyrių). Naudojimo metodas: Vartoti į kaulų čiulpus. Paruoštas vartojimui preparatas operacijos metu dedamas tiesiai ant nesuaugimo vietos taip, kad liestųsi su paruoštu kaulo paviršiumi. Tada aplink implantą užsiuvami aplinkiniai minkštieji audiniai. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtis susijusi tik su blauzdikaulio nesuaugimo vietos stabilizavimu kartu naudojant intramedulines sujungimo priemones. 1. Steriliu būdu išimkite buteliuką iš pakuotės. 2. Pakelkite plastikinę viršutinę dalį ir nuimkite nuo buteliuko apsauginį dangtelį. Su apsauginiu dangteliu elkitės atsargiai Lesen Sie das vollständige Dokument